Radiofrekvensapplikationer och alkoholisk neurolys av genikulär nerv för behandling av knäartrossmärta
27 januari 2025 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Jämförelse av radiofrekvensapplikationer och alkoholisk neurolys av genikulär nerv för behandling av knäartrossmärta: en randomiserad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekten av radiofrekvensablation och alkoholisk neurolys av genikulär nerv för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med avancerad knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en viktig orsak till smärta och funktionshinder. Patienter med måttlig till svår knä-OA lider ofta av olidlig smärta med kronisk inflammation och minskat rörelseomfång.
Konventionell behandling av knä-OA inkluderar icke-farmakologiska terapier och farmakologiska terapier. Analgetika, lågpotenta opioider, narkotiska analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används ofta i farmakologiska terapier.
Radiofrekvensablation (RFA) har använts för behandling av kronisk smärta som inte har svarat på konservativa terapier. Det verkar genom att störa överföringen av smärtsignaler med hjälp av termisk lesionsproduktion för att avbryta nociceptiva signaler.
Nervblockeringen utförs konventionellt genom lokalbedövning ensam eller i kombination med kortikosteroid. Nervablation orsakar iatrogen neural degeneration som endast syftar till sensorisk eller sympatisk denervering utan motoriska underskott. De nu tillgängliga nervablationsmetoderna utförs antingen genom termisk ablation med användning av RFA eller kemisk ablation med alkohol eller fenol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal.
- Båda könen.
- Patienter med knäartros.
- Tidigare konservativa behandlingar längre än 3 månader.
- visuell analog skala (VAS)≥ 4.
- Radiologisk artros grad 3 och 4 enligt Kellgren-Lawrences betygssystem (0 = ingen, 1 = tveksam, 2 = minimal, 3 = måttlig och 4 = svår).
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Historien om knäoperationer.
- Radikulopati.
- Antikoagulantbehandling.
- Injektion med steroider eller hyaluronsyror under de senaste 3 månaderna.
- Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensgrupp
Patienterna kommer att få radiofrekvens.
|
Patienterna kommer att få radiofrekvens.
|
|
Experimentell: 30% alkoholgrupp
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 30 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 30 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
|
Experimentell: 50% alkoholgrupp
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 50 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 50 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
|
Experimentell: 70% alkoholgrupp
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 70 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd injektion av var och en av de tre genikulära nerverna med 0,5-0,75 ml av en lösning innehållande 70 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av knäsmärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Graden av knäsmärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Varje patient kommer att få en poäng mellan 0 och 10 (Noll betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan).
VAS kommer att bedömas preoperativt och postoperativt 1 och 6 månader
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): sträcker sig från 0 till 96 (0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen).
Ju högre poäng, desto sämre funktion.
Det kommer att bedömas preoperativt och postoperativt 1 och 6 månader.
|
6 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala Patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
|
6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Incidensen av biverkningar som blödning, neurologisk skada, infektion, onormal proprioception, domningar, parestesi och motorisk svaghet kommer att registreras.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR671/4/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .