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Hochfrequenzanwendungen und alkoholische Neurolyse des Genikularnervs zur Behandlung von osteoarthritischen Schmerzen im Knie

27. Januar 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich von Hochfrequenzanwendungen und alkoholischer Neurolyse des Genikularnervs zur Behandlung von osteoarthritischen Schmerzen im Knie: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation und der alkoholischen Neurolyse des Genikularnervs zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion von Patienten mit fortgeschrittener Knie-Arthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose leiden oft unter quälenden Schmerzen mit chronischer Entzündung und eingeschränkter Bewegungsfreiheit.

Die konventionelle Behandlung von Knie-OA umfasst nichtpharmakologische und pharmakologische Therapien. In pharmakologischen Therapien werden häufig Analgetika, niedrigwirksame Opioide, narkotische Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingesetzt.

Die Radiofrequenzablation (RFA) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt, die auf konservative Therapien nicht ansprechen. Es wirkt, indem es die Übertragung von Schmerzsignalen unterbricht, indem es die thermische Läsionsproduktion nutzt, um nozizeptive Signale zu unterbrechen.

Die Nervenblockade wird üblicherweise durch örtliche Betäubung allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden durchgeführt. Eine Nervenablation verursacht eine iatrogene Nervendegeneration, die nur auf eine sensorische oder sympathische Denervierung ohne motorische Defizite abzielt. Die derzeit verfügbaren Methoden zur Nervenablation werden entweder durch thermische Ablation mittels RFA oder chemische Ablation mittels Alkohol oder Phenol durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit Knie-Arthrose.
  • Vorherige konservative Behandlungen länger als 3 Monate.
  • visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4.
  • Radiologische Arthrose Grad 3 und 4 nach dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = minimal, 3 = mäßig und 4 = schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Geschichte der Knieoperation.
  • Radikulopathie.
  • Antikoagulanzientherapie.
  • Injektion von Steroiden oder Hyaluronsäuren in den letzten 3 Monaten.
  • Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzgruppe
Die Patienten erhalten Radiofrequenz.
Gerät: Radiofrequenz
Die Patienten erhalten Radiofrequenz.
Experimental: 30 % Alkoholgruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 30 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.
Arzneimittel: Alkohol 30 %
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 30 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.
Experimental: 50 % Alkoholgruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 50 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.
Arzneimittel: Alkohol 50 %
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 50 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.
Experimental: 70 % Alkoholgruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 70 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.
Arzneimittel: Alkohol 70 %
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5–0,75 ml einer Lösung, die 70 % Alkohol in 0,25 % Bupivacain enthält, in jeden der drei Genikularnerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Knieschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad der Knieschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Jeder Patient erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 10 (Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen). VAS wird präoperativ und postoperativ 1 und 6 Monate lang beurteilt
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Bereich von 0 bis 96 (0 steht für den besten Gesundheitszustand und 96 für den schlechtesten möglichen Zustand). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion. Es wird präoperativ und postoperativ 1 und 6 Monate lang beurteilt.
6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Patientenzufriedenheit (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
6 Monate postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Blutungen, neurologische Schäden, Infektionen, abnormale Propriozeption, Taubheitsgefühl, Parästhesien und motorische Schwäche wird aufgezeichnet.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR671/4/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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