Zastosowanie częstotliwości radiowych i neuroliza alkoholowa nerwu płciowego w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego
Porównanie zastosowań fal radiowych i neurolizy alkoholowej nerwu płciowego w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często cierpią na rozdzierający ból z przewlekłym stanem zapalnym i ograniczonym zakresem ruchu.
Konwencjonalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne. W terapii farmakologicznej powszechnie stosuje się leki przeciwbólowe, opioidy o małej sile działania, narkotyczne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu, który nie reaguje na terapie zachowawcze. Działa poprzez zakłócanie transmisji sygnałów bólowych, wykorzystując powstawanie uszkodzeń termicznych w celu przerwania sygnałów nocyceptywnych.
Blokadę nerwów tradycyjnie przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidem. Ablacja nerwów powoduje jatrogenne zwyrodnienie nerwów, którego celem jest wyłącznie odnerwienie czuciowe lub współczulne, bez deficytów motorycznych. Obecnie dostępne metody ablacji nerwów obejmują ablację termiczną przy użyciu RFA lub ablację chemiczną przy użyciu alkoholu lub fenolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Wcześniejsze leczenie zachowawcze dłuższe niż 3 miesiące.
- wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4.
- Radiologiczne zapalenie kości i stawów stopnia 3 i 4 według skali Kellgren-Lawrence (0 = brak, 1 = wątpliwe, 2 = minimalne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Historia operacji kolana.
- Radikulopatia.
- Terapia antykoagulantem.
- Zastrzyk ze sterydami lub kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa częstotliwości radiowych
Pacjenci otrzymają fale radiowe.
|
Pacjenci otrzymają fale radiowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 30% alkoholu
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 30% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 30% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 50% alkoholu
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 50% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 50% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 70% alkoholu
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 70% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie do każdego z trzech nerwów kolanowych 0,5–0,75 ml roztworu zawierającego 70% alkoholu w 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień bólu kolana będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Każdy pacjent otrzyma ocenę od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból).
VAS będzie oceniany przed i po operacji 1 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC): zakres od 0 do 96 (0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan).
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
Będzie oceniany przed i po operacji 1 i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Zadowolenie pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, uszkodzenie neurologiczne, infekcja, zaburzenia propriocepcji, drętwienie, parestezje i osłabienie motoryczne.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR671/4/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .