Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční aplikace a alkoholová neurolýza genikulárního nervu pro léčbu osteoartritické bolesti kolena

27. ledna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Srovnání radiofrekvenčních aplikací a alkoholové neurolýzy genikulárního nervu pro léčbu osteoartrózy kolene: Randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost radiofrekvenční ablace a alkoholické neurolýzy genikulárního nervu na zmírnění bolesti a zlepšení funkce pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou bolesti a invalidity. Pacienti se středně těžkou až těžkou OA kolena často trpí nesnesitelnými bolestmi s chronickým zánětem a sníženým rozsahem pohybu.

Konvenční léčba OA kolena zahrnuje nefarmakologické terapie a farmakologické terapie. Analgetika, opioidy s nízkou účinností, narkotická analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se běžně používají ve farmakologické terapii.

Radiofrekvenční ablace (RFA) se používá k léčbě chronické bolesti, která nereaguje na konzervativní terapie. Působí tak, že narušuje přenos signálů bolesti pomocí produkce tepelných lézí k přerušení nociceptivních signálů.

Nervová blokáda se běžně provádí lokální anestezií samotnou nebo v kombinaci s kortikosteroidy. Nervová ablace způsobuje iatrogenní neurální degeneraci zaměřenou pouze na senzorickou nebo sympatickou denervaci bez motorických deficitů. V současnosti dostupné metody ablace nervů se provádějí buď tepelnou ablací pomocí RFA nebo chemickou ablací pomocí alkoholu nebo fenolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s osteoartrózou kolena.
  • Předchozí konzervativní léčba delší než 3 měsíce.
  • vizuální analogová stupnice (VAS)≥ 4.
  • Radiologická osteoartróza stupně 3 a 4 podle Kellgren-Lawrence klasifikačního systému (0 = žádná, 1 = pochybná, 2 = minimální, 3 = střední a 4 = těžká).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Historie operace kolena.
  • Radikulopatie.
  • Antikoagulační terapie.
  • Injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 3 měsíců.
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
Pacienti budou dostávat radiofrekvenci.
Přístroj: Rádiová frekvence
Pacienti budou dostávat radiofrekvenci.
Experimentální: Skupina 30% alkoholu
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci do každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 30 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.
Lék: Alkohol 30%
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci do každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 30 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.
Experimentální: Skupina 50% alkoholu
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 50 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.
Lék: Alkohol 50%
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 50 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.
Experimentální: Skupina 70% alkoholu
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 70 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.
Lék: Alkohol 70%
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci každého ze tří genikulárních nervů s 0,5–0,75 ml roztoku obsahujícího 70 % alkoholu v 0,25 % bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti kolene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň bolesti kolene bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Každý pacient obdrží skóre mezi 0 a 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest). VAS bude hodnocen předoperačně a pooperačně 1 a 6 měsíců
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Index osteoartrózy univerzity Western Ontario a McMaster University (WOMAC): rozsah od 0 do 96 (0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav). Čím vyšší skóre, tím horší funkce. Hodnotí se předoperační a pooperační 1 a 6 měsíců.
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále Spokojenost pacienta (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod, jako je krvácení, neurologické poškození, infekce, abnormální propriocepce, necitlivost, parestézie a motorická slabost.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR671/4/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit