Radiofrekvensapplikasjoner og alkoholisk nevrolyse av genikulær nerve for behandling av kneartrosesmerter
27. januar 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Sammenligning av radiofrekvensapplikasjoner og alkoholisk nevrolyse av genikulær nerve for behandling av kneartrosesmerter: en randomisert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av radiofrekvensablasjon og alkoholisk nevrolyse av genikulær nerve for å lindre smerte og forbedre funksjonen til pasienter med avansert kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en viktig årsak til smerte og funksjonshemming. Pasienter med moderat til alvorlig kne-OA lider ofte av uutholdelige smerter med kronisk betennelse og redusert bevegelsesområde.
Konvensjonell behandling av kne-OA inkluderer ikke-farmakologiske terapier og farmakologiske terapier. Analgetika, lavpotente opioider, narkotiske smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes ofte i farmakologiske terapier.
Radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt brukt til behandling av kronisk smerte som ikke har respondert på konservative terapier. Den virker ved å forstyrre overføringen av smertesignaler ved å bruke termisk lesjonsproduksjon for å avbryte nociceptive signaler.
Nerveblokken utføres konvensjonelt ved lokalbedøvelse alene eller i kombinasjon med kortikosteroid. Nerveablasjon forårsaker iatrogen nevrale degenerasjon som kun tar sikte på sensorisk eller sympatisk denervering uten motoriske mangler. De tilgjengelige nerveablasjonsmetodene utføres enten ved termisk ablasjon ved bruk av RFA eller kjemisk ablasjon ved bruk av alkohol eller fenol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med kneartrose.
- Tidligere konservative behandlinger lengre enn 3 måneder.
- visuell analog skala (VAS)≥ 4.
- Radiologisk artrose grad 3 og 4 i henhold til Kellgren-Lawrence karaktersystem (0 = ingen, 1 = tvilsom, 2 = minimal, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Historie om kneoperasjoner.
- Radikulopati.
- Antikoagulant terapi.
- Injeksjon med steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste 3 månedene.
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensgruppe
Pasienter vil motta radiofrekvens.
|
Pasienter vil motta radiofrekvens.
|
|
Eksperimentell: 30 % alkoholgruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 30 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 30 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
|
Eksperimentell: 50 % alkoholgruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 50 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 50 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
|
Eksperimentell: 70 % alkoholgruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 70 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Pasientene vil få ultralydveiledet injeksjon av hver av de tre genikulære nervene med 0,5-0,75 ml av en løsning som inneholder 70 % alkohol i 0,25 % bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av knesmerter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Graden av knesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Hver pasient vil oppnå en skår mellom 0 og 10 (null betyr ingen smerte, og 10 betyr den verste smerten).
VAS vil bli vurdert preoperativt og postoperativt 1 og 6 måneder
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): varierer fra 0 til 96 (0 representerer den beste helsestatusen og 96 den dårligste mulige statusen).
Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon.
Det vil bli vurdert preoperativt og postoperativt 1 og 6 måneder.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala Pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
|
6 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser som blødning, nevrologisk skade, infeksjon, unormal propriosepsjon, nummenhet, parestesi og motorisk svakhet vil bli registrert.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR671/4/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .