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Applicazioni della radiofrequenza e neurolisi alcolica del nervo genicolare per il trattamento del dolore osteoartrosico del ginocchio

27 gennaio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Confronto tra le applicazioni della radiofrequenza e la neurolisi alcolica del nervo genicolare per il trattamento del dolore osteoartrosico del ginocchio: uno studio randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza e della neurolisi alcolica del nervo genicolare nell'alleviare il dolore e nel migliorare la funzione dei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di dolore e disabilità. I pazienti con OA del ginocchio da moderata a grave spesso soffrono di dolori lancinanti con infiammazione cronica e ridotta mobilità.

Il trattamento convenzionale dell’OA del ginocchio comprende terapie non farmacologiche e terapie farmacologiche. Analgesici, oppioidi a bassa potenza, analgesici narcotici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono comunemente usati nelle terapie farmacologiche.

L’ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata utilizzata per il trattamento del dolore cronico che non risponde alle terapie conservative. Agisce interrompendo la trasmissione dei segnali del dolore utilizzando la produzione di lesioni termiche per interrompere i segnali nocicettivi.

Il blocco nervoso viene convenzionalmente eseguito mediante sola anestesia locale o in combinazione con corticosteroidi. L'ablazione dei nervi provoca una degenerazione neurale iatrogena mirata solo alla denervazione sensoriale o simpatica senza deficit motori. I metodi di ablazione dei nervi attualmente disponibili vengono eseguiti mediante ablazione termica utilizzando RFA o ablazione chimica utilizzando alcol o fenolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con artrosi del ginocchio.
  • Precedenti trattamenti conservativi di durata superiore a 3 mesi.
  • scala analogica visiva (VAS)≥ 4.
  • Osteoartrite radiologica gradi 3 e 4 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (0 = nessuno, 1 = dubbio, 2 = minimo, 3 = moderato e 4 = grave).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Storia della chirurgia del ginocchio.
  • Radicolopatia.
  • Terapia anticoagulante.
  • Iniezione con steroidi o acido ialuronico nei 3 mesi precedenti.
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radiofrequenza
I pazienti riceveranno la radiofrequenza.
Dispositivo: Frequenza radio
I pazienti riceveranno la radiofrequenza.
Sperimentale: Gruppo alcolico al 30%.
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente il 30% di alcol in bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Alcol 30%
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente il 30% di alcol in bupivacaina allo 0,25%.
Sperimentale: Gruppo alcolico al 50%.
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente il 50% di alcol in 0,25% di bupivacaina.
Droga: Alcool 50%
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente il 50% di alcol in 0,25% di bupivacaina.
Sperimentale: Gruppo alcolico al 70%.
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente alcol al 70% in bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Alcool 70%
I pazienti riceveranno un'iniezione ecoguidata di ciascuno dei tre nervi genicolari con 0,5-0,75 ml di una soluzione contenente alcol al 70% in bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il grado di dolore al ginocchio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ad ogni paziente verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10 (Zero significa nessun dolore e 10 significa il dolore più forte). La VAS sarà valutata preoperatoria e postoperatoria a 1 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): range da 0 a 96 (0 rappresenta il migliore stato di salute e 96 il peggiore stato possibile). Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione. Sarà valutato preoperatorio e postoperatorio 1 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti Soddisfazione del paziente (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali sanguinamento, danno neurologico, infezione, propriocezione anormale, intorpidimento, parestesia e debolezza motoria.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR671/4/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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