68Ga-NTA-476 前立腺がんのイメージング (NTA-476)

包含基準:

1. 研究手順および評価を開始する前にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究手順に従う意欲がなければなりません。
2. 大人の参加者 = 18 歳。

3. 組織学的に前立腺がんと診断された文書化された病歴を持つ参加者。

   • 参加者はPSA > 0.1 ng/mLを持っている必要があります。
   • 化学療法を受けている参加者は、化学療法の最後の用量が 68Ga-NTA-476 の投与の少なくとも 3 週間前に投与され、その後の化学療法の投与が再開される場合、主任研究者の裁量によりケースバイケースで承認される場合があります。患者を薬物副作用のリスクが増大させない、および/または研究結果の完全性を妨げないと判断された場合、治療終了訪問（EOTV）を完了する。
   • 新規抗アンドロゲン療法などの他の抗がん療法の参加者は、68Ga-NTA-476 投与前の休薬期間の合意により、主任研究者の裁量により、ケースバイケースで許可される場合があります。患者を薬物有害作用のリスクが増大させたり、研究結果の完全性を妨げたりしないことが決定されています。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 2。
5. 調査員の意見では、参加者は余命が3か月以上である必要があります。

6. 子どもの父親となる能力のある男性参加者は、パートナーの妊娠を回避し、研究期間中および68Ga-NTA-476の最後の注射後14日間は非常に効果的な避妊方法を遵守することに同意しなければならない。 参加者は、研究期間中および 68Ga-NTA-476 の注射後 14 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、プロトコルのセクション 14.3.1 に記載されています。

   除外基準:

7. 治験責任医師の判断により、安全上の懸念または臨床研究手順の順守により、参加者の臨床研究への完全な参加が妨げられる病状を患っている（重度の閉所恐怖症の参加者を含むがこれに限定されない）。
8. 以前/現在の抗がん療法による残留毒性 > グレード 1 (脱毛症を除く)。 以前の抗がん療法によるグレード 1 以上の毒性を持つ参加者は、患者を薬物有害作用のリスクが増大しない、および/または抗がん剤治療に支障をきたすことがないと判断される場合、主任研究者の裁量により、ケースバイケースで承認される場合があります。研究結果の完全性を伴って。
9. -制御不能なアレルギー反応の病歴、および/または68Ga-NTA-476またはその賦形剤を含むペプチド治療薬に対する既知または予想される過敏症の病歴。

10. 臨床検査パラメータに反映される不適切な臓器機能:

    • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用して計算または測定）<60mL/分、または血清クレアチニン>1.5×正常上限（ULN）
    • 血小板数 < 75 x 109/L
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 109/L
    • ヘモグロビン < 9 g/dL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 3 x ULN、または既知の肝転移のある患者の場合は > 5 x ULN
    • 総ビリルビン > 1.5 x ULN。ただし、総ビリルビン = 3 x ULN の場合に適格となる、ギルバート症候群が証明されている患者を除く。
11. ワルファリンまたは他の抗凝固薬を服用していない参加者の場合: 国際正規化比 (INR) = 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) = 1.5 x ULN。部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT または aPTT) = 1.5 x ULN。 ワルファリンを服用している参加者は、安定した INR <3.5 となる安定した用量を服用している必要があります。 他の抗凝固療法を受けている参加者では、PT または aPTT が抗凝固剤の意図された治療範囲内になければなりません。
12. -68Ga-NTA-476の投与前28日以内に大手術を受けた。 参加者を薬物副作用のリスクが増大させない、および/または研究結果の完全性を妨げないと判断される場合、主任研究者の裁量により、ケースバイケースで例外が承認される場合があります。
13. 制御されていない併発疾患または臨床的に重大な制御されていない状態（全身療法を必要とする活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症を含みますが、これらに限定されません）。