68Ga-NTA-476-Bildgebung bei Prostatakrebs (NTA-476)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn aller Studienverfahren und -bewertungen eine Einverständniserklärung abzugeben, und muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
2. Erwachsene Teilnehmer = 18 Jahre alt.

3. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer histologisch bestätigten Diagnose von Prostatakrebs.

   • Teilnehmer müssen einen PSA > 0,1 ng/ml haben.
   • Teilnehmer einer Chemotherapie können im Einzelfall nach Ermessen des Hauptprüfarztes zugelassen werden, wenn die letzte Chemotherapiedosis mindestens 3 Wochen vor Erhalt von 68Ga-NTA-476 verabreicht wird und die nachfolgende Chemotherapiedosis danach wieder aufgenommen werden soll Abschluss des End of Treatment Visit (EOTV), wenn festgestellt wird, dass der Patient keinem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ausgesetzt wird und/oder die Integrität des Studienergebnisses beeinträchtigt wird.
   • Teilnehmer, die sich einer anderen Krebstherapie, wie z. B. einer neuartigen Anti-Androgen-Therapie, unterziehen, können im Einzelfall nach Ermessen des Hauptprüfarztes zugelassen werden, mit der Vereinbarung einer Auswaschphase vor der 68Ga-NTA-476-Dosierung, falls Es wird darauf geachtet, dass der Patient keinem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen ausgesetzt wird und/oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigt wird.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von >3 Monaten haben.

6. Männliche Teilnehmer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, die Schwangerschaft eines Partners zu vermeiden und während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Injektion von 68Ga-NTA-476 eine hochwirksame Verhütungsmethode einzuhalten. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und 14 Tage nach der Injektion von 68Ga-NTA-476 kein Sperma zu spenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind in Abschnitt 14.3.1 des Protokolls beschrieben.

   Ausschlusskriterien:

7. An einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren verhindern würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie.
8. Resttoxizität > Grad 1 aus vorheriger/aktueller Krebstherapie (außer Alopezie). Teilnehmer mit Toxizität > Grad 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie können im Einzelfall nach Ermessen des Hauptprüfarztes zugelassen werden, wenn festgestellt wird, dass der Patient keinem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen ausgesetzt wird und/oder beeinträchtigt wird mit der Integrität des Studienergebnisses.
9. Vorgeschichte unkontrollierter allergischer Reaktionen und/oder bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit gegenüber Peptidtherapeutika, einschließlich 68Ga-NTA-476 oder einem seiner Hilfsstoffe.

10. Unzureichende Organfunktionen, die sich in Laborparametern widerspiegeln:

    • Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen) < 60 ml/min oder Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Thrombozytenzahl von < 75 x 109/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN oder > 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die berechtigt sind, wenn Gesamtbilirubin = 3 x ULN
11. Für Teilnehmer, die kein Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnehmen: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) = 1,5 x ULN; und entweder partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT oder aPTT) = 1,5 x ULN. Teilnehmer, die Warfarin einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen, die zu einem stabilen INR <3,5 führt. Bei Teilnehmern, die eine andere Antikoagulanzientherapie erhalten, muss PT oder aPTT innerhalb des vorgesehenen therapeutischen Bereichs des Antikoagulans liegen.
12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis von 68Ga-NTA-476. Ausnahmen können im Einzelfall nach Ermessen des Hauptprüfers genehmigt werden, wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer keinem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen ausgesetzt wird und/oder die Integrität des Studienergebnisses beeinträchtigt wird.
13. Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder klinisch bedeutsame(r) unkontrollierte(n) Zustand(e), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.