68Ga-NTA-476 zobrazování u rakoviny prostaty (NTA-476)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a hodnocení a musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
2. Dospělí účastníci = 18 let.

3. Účastníci s dokumentovanou historií histologicky potvrzené diagnózy rakoviny prostaty.

   • Účastníci musí mít PSA > 0,1 ng/ml.
   • Účastníci chemoterapie mohou být schváleni případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je poslední dávka chemoterapie podána alespoň 3 týdny před podáním 68Ga-NTA-476 a následná dávka chemoterapie má být obnovena po dokončení návštěvy na konci léčby (EOTV), pokud se rozhodne, že pacienta nevystaví zvýšenému riziku nežádoucích účinků léku a/nebo nenaruší integritu výsledku studie.
   • Účastníkům jiné protirakovinné terapie, jako je nová antiandrogenní terapie, může být povoleno případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího, po dohodě s vymývacím obdobím před podáním 68Ga-NTA-476, pokud je stanoveno, že pacienta nevystaví zvýšenému riziku nežádoucích účinků léku a/nebo nenaruší integritu výsledku studie.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Podle názoru zkoušejícího musí mít účastníci očekávanou délku života > 3 měsíce.

6. Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s tím, že se během studie a 14 dní po poslední injekci 68Ga-NTA-476 vyhnou oplodnění partnerky a budou dodržovat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 14 dní po injekci 68Ga-NTA-476. Přijatelné metody antikoncepce jsou popsány v části 14.3.1 Protokolu.

   Kritéria vyloučení:

7. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účastníkovi v plné účasti na klinické studii z důvodu bezpečnostních obav nebo dodržování postupů klinické studie, včetně, ale nejen, účastníků s těžkou klaustrofobií.
8. Reziduální toxicita > 1. stupeň z předchozí/současné protinádorové léčby (kromě alopecie). Účastníci s > 1. stupněm toxicity z předchozí protirakovinné terapie mohou být schváleni případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je rozhodnuto nevystavovat pacienta zvýšenému riziku nežádoucích účinků léku a/nebo interferovat. s integritou výsledků studia.
9. Anamnéza nekontrolovaných alergických reakcí a/nebo známá nebo očekávaná přecitlivělost na peptidová terapeutika, včetně 68Ga-NTA-476 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.

10. Neadekvátní funkce orgánů, jak se odráží v laboratorních parametrech:

    • Clearance kreatininu (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřená) < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Počet krevních destiček < 75 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l
    • Hemoglobin < 9 g/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x ULN nebo > 5 x ULN u pacientů se známými jaterními metastázami
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem, kteří jsou způsobilí, pokud celkový bilirubin = 3 x ULN
11. Pro účastníky, kteří neužívají warfarin nebo jiná antikoagulancia: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =1,5 nebo protrombinový čas (PT) =1,5 x ULN; a buď parciální tromboplastinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT nebo aPTT) = 1,5 x ULN. Účastníci užívající warfarin musí být na stabilní dávce, která má za následek stabilní INR <3,5. Mezi účastníky, kteří dostávají jinou antikoagulační léčbu, musí být PT nebo aPTT v zamýšleném terapeutickém rozmezí antikoagulancia.
12. Velká operace během 28 dnů před dávkou 68Ga-NTA-476. Výjimky mohou být schváleny případ od případu podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je rozhodnuto nevystavovat účastníka zvýšenému riziku nežádoucích účinků léku a/nebo nenarušovat integritu výsledku studie.
13. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí vyžadujících systémovou terapii.