Imagerie 68Ga-NTA-476 dans le cancer de la prostate (NTA-476)

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et évaluation et doit être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude.
2. Participants adultes = 18 ans.

3. Participants ayant des antécédents documentés de diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate.

   • Les participants doivent avoir un PSA > 0,1 ng/mL.
   • Les participants sous chimiothérapie peuvent être approuvés au cas par cas à la discrétion du chercheur principal si la dernière dose de chimiothérapie est administrée au moins 3 semaines avant la réception du 68Ga-NTA-476 et que les doses ultérieures de chimiothérapie doivent reprendre après l'achèvement de la visite de fin de traitement (EOTV), s'il est déterminé qu'il ne expose pas le patient à un risque accru d'effets indésirables du médicament et/ou n'interfère pas avec l'intégrité des résultats de l'étude.
   • Les participants suivant un autre traitement anticancéreux, tel qu'un nouveau traitement antiandrogène, peuvent être autorisés au cas par cas à la discrétion de l'investigateur principal, avec un accord sur une période de sevrage avant l'administration de 68Ga-NTA-476, si il est déterminé qu'il ne expose pas le patient à un risque accru d'effets indésirables du médicament et/ou n'interfère pas avec l'intégrité des résultats de l'étude.
4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Les participants doivent avoir une espérance de vie> 3 mois de l'avis de l'enquêteur.

6. Les participants masculins capables de concevoir un enfant doivent accepter d'éviter de féconder un partenaire et d'adhérer à une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière injection de 68Ga-NTA-476. Les participants doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 14 jours après l'injection de 68Ga-NTA-476. Les méthodes de contraception acceptables sont décrites à la section 14.3.1 du Protocole.

   Critère d'exclusion:

7. Avoir un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la pleine participation du participant à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de respect des procédures de l'étude clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les participants souffrant de claustrophobie sévère.
8. Toxicité résiduelle > Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur/actuel (sauf alopécie). Les participants présentant une toxicité > Grade 1 suite à un traitement anticancéreux antérieur peuvent être approuvés au cas par cas à la discrétion de l'investigateur principal, s'il est déterminé qu'il n'expose pas le patient à un risque accru d'effets indésirables du médicament et/ou n'interfère pas avec le traitement. avec l’intégrité des résultats de l’étude.
9. Antécédents de réactions allergiques incontrôlées et/ou d'hypersensibilité connue ou attendue aux thérapies peptidiques, y compris le 68Ga-NTA-476 ou l'un de ses excipients.

10. Fonctions organiques inadéquates reflétées dans les paramètres de laboratoire :

    • Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ou mesurée) < 60 ml/min ou créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Numération plaquettaire < 75 x 109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Hémoglobine < 9 g/dL
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x LSN, ou > 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques connues
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN, sauf pour les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté qui sont éligibles si bilirubine totale = 3 x LSN
11. Pour les participants ne prenant pas de warfarine ou d'autres anticoagulants : rapport international normalisé (INR) = 1,5 ou temps de Quick (PT) = 1,5 x LSN ; et soit le temps de céphaline partielle, soit le temps de céphaline activée (PTT ou aPTT) = 1,5 x LSN. Les participants prenant de la warfarine doivent recevoir une dose stable qui entraîne un INR stable <3,5. Parmi les participants recevant un autre traitement anticoagulant, le PT ou l'aPTT doivent se situer dans la plage thérapeutique prévue de l'anticoagulant.
12. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la dose de 68Ga-NTA-476. Des exceptions peuvent être approuvées au cas par cas à la discrétion du chercheur principal, s'il est déterminé qu'elles ne exposent pas le participant à un risque accru d'effets indésirables du médicament et/ou n'interfèrent pas avec l'intégrité des résultats de l'étude.
13. Toute maladie intercurrente incontrôlée ou affection incontrôlée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les infections bactériennes, fongiques ou virales actives nécessitant un traitement systémique.