Визуализация 68Ga-NTA-476 при раке простаты (NTA-476)

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить информированное согласие до начала любых процедур исследования и оценок и должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования.
2. Взрослые участники = 18 лет.

3. Участники с документально подтвержденным гистологически подтвержденным диагнозом рака простаты.

   • У участников должен быть ПСА > 0,1 нг/мл.
   • Участники, получающие химиотерапию, могут быть одобрены в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя, если последняя доза химиотерапии вводится не менее чем за 3 недели до получения 68Ga-NTA-476, а последующая доза химиотерапии должна возобновиться после завершение визита в конце лечения (EOTV), если установлено, что он не подвергает пациента повышенному риску побочных эффектов препарата и/или не мешает достоверности результатов исследования.
   • Участникам, получающим другую противораковую терапию, такую ​​как новая антиандрогенная терапия, может быть разрешено в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя с согласованием периода отмывания перед дозированием 68Ga-NTA-476, если решено не подвергать пациента повышенному риску побочных эффектов препарата и/или не мешать достоверности результатов исследования.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 2.
5. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни участников должна составлять >3 месяцев.

6. Участники мужского пола, способные стать отцом ребенка, должны согласиться избегать беременности партнерши и придерживаться высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 14 дней после последней инъекции 68Ga-NTA-476. Участники должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 14 дней после инъекции 68Ga-NTA-476. Допустимые методы контрацепции описаны в разделе 14.3.1 Протокола.

   Критерий исключения:

7. Иметь какое-либо медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полноценному участию участника в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования, включая, помимо прочего, участников с тяжелой клаустрофобией.
8. Остаточная токсичность > 1 степени от предшествующей/текущей противораковой терапии (кроме алопеции). Участники с токсичностью > 1 степени от предшествующей противораковой терапии могут быть одобрены в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя, если решено не подвергать пациента повышенному риску побочных эффектов препарата и/или не вмешиваться в процесс. с достоверностью результатов исследования.
9. Неконтролируемые аллергические реакции в анамнезе и/или известная или ожидаемая гиперчувствительность к пептидным терапевтическим средствам, включая 68Ga-NTA-476 или любой из его вспомогательных веществ.

10. Нарушение функции органа, отражающееся на лабораторных показателях:

    • Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или измеренный) < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Количество тромбоцитов <75 x 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1,0 x 109/л
    • Гемоглобин < 9 г/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x ВГН или > 5 x ВГН для пациентов с известными метастазами в печени
    • Общий билирубин > 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера, которые имеют право на участие в программе, если общий билирубин = 3 x ВГН.
11. Для участников, не принимающих варфарин или другие антикоагулянты: международное нормализованное отношение (МНО) = 1,5 или протромбиновое время (ПВ) = 1,5 x ВГН; и либо частичное тромбопластиновое время, либо активированное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ или АЧТВ) = 1,5 x ВГН. Участники, принимающие варфарин, должны принимать стабильную дозу, обеспечивающую стабильное МНО <3,5. У участников, получающих другую антикоагулянтную терапию, ПВ или АЧТВ должно находиться в пределах предполагаемого терапевтического диапазона антикоагулянта.
12. Крупная операция в течение 28 дней до введения дозы 68Ga-NTA-476. Исключения могут быть одобрены в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя, если будет установлено, что участник не подвергается повышенному риску побочных эффектов препарата и/или не мешает достоверности результатов исследования.
13. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или клинически значимое неконтролируемое состояние(я), включая, помимо прочего, активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, требующие системной терапии.