Imagem 68Ga-NTA-476 no câncer de próstata (NTA-476)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos e avaliações do estudo e deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
2. Participantes adultos = 18 anos de idade.

3. Participantes com histórico documentado de diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de próstata.

   • Os participantes devem ter PSA > 0,1 ng/mL.
   • Os participantes em quimioterapia podem ser aprovados caso a caso, a critério do investigador principal, se a última dose de quimioterapia for administrada pelo menos 3 semanas antes do recebimento de 68Ga-NTA-476, e a dose subsequente de quimioterapia for retomada após conclusão da visita de final de tratamento (EOTV), se for determinado que não colocará o paciente em risco aumentado de efeitos adversos do medicamento e/ou interferirá na integridade do resultado do estudo.
   • Participantes em outras terapias anticâncer, como novas terapias antiandrogênicas, podem ser permitidos caso a caso, a critério do investigador principal, com um acordo de um período de eliminação antes da dosagem de 68Ga-NTA-476, se está determinado a não colocar o paciente em risco aumentado de efeitos adversos do medicamento e/ou interferir na integridade do resultado do estudo.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Os participantes devem ter uma expectativa de vida >3 meses na opinião do Investigador.

6. Os participantes do sexo masculino que são capazes de gerar um filho devem concordar em evitar engravidar um parceiro e aderir a um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 14 dias após a última injeção de 68Ga-NTA-476. Os participantes devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 14 dias após a injeção de 68Ga-NTA-476. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​estão descritos na secção 14.3.1 do Protocolo.

   Critério de exclusão:

7. Ter qualquer condição médica que possa, no julgamento do Investigador, impedir a participação total do participante no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico, incluindo, mas não se limitando a, participantes com claustrofobia grave.
8. Toxicidade residual > Grau 1 de terapia anticâncer anterior/atual (exceto alopecia). Os participantes com toxicidade > Grau 1 de terapia anticâncer anterior podem ser aprovados caso a caso, a critério do investigador principal, se for determinado que não colocará o paciente em risco aumentado de efeitos adversos do medicamento e/ou interferirá com a integridade do resultado do estudo.
9. História de reações alérgicas não controladas e/ou hipersensibilidade conhecida ou esperada à terapêutica peptídica, incluindo 68Ga-NTA-476 ou qualquer um de seus excipientes.

10. Funções inadequadas dos órgãos, conforme refletido nos parâmetros laboratoriais:

    • Depuração de creatinina (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medida) < 60 mL/min ou creatinina sérica >1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Contagem de plaquetas < 75 x 109/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 109/L
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x LSN, ou > 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert documentada que são elegíveis se bilirrubina total = 3 x LSN
11. Para participantes que não tomam varfarina ou outros anticoagulantes: razão normalizada internacional (INR) =1,5 ou tempo de protrombina (TP) =1,5 x LSN; e tempo de tromboplastina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT ou aPTT) =1,5 x LSN. Os participantes que tomam varfarina devem estar em uma dose estável que resulte em um INR estável <3,5. Entre os participantes que recebem outra terapia anticoagulante, o PT ou o aPTT devem estar dentro da faixa terapêutica pretendida do anticoagulante.
12. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da dose de 68Ga-NTA-476. Exceções podem ser aprovadas caso a caso, a critério do investigador principal, se for determinado que não colocará o participante em risco aumentado de efeitos adversos do medicamento e/ou interferirá na integridade do resultado do estudo.
13. Qualquer doença intercorrente não controlada ou condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a, infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas que requerem terapia sistêmica.