68Ga-NTA-476 Billedbehandling ved prostatakræft (NTA-476)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer og vurderinger og skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
2. Voksne deltagere = 18 år.

3. Deltagere med en dokumenteret historie med histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer.

   • Deltagerne skal have PSA > 0,1 ng/ml.
   • Deltagere i kemoterapi kan godkendes fra sag til sag efter hovedforskerens skøn, hvis den sidste dosis kemoterapi administreres mindst 3 uger før modtagelse af 68Ga-NTA-476, og efterfølgende dosis kemoterapi skal genoptages efter afslutning af End of Treatment Visit (EOTV), hvis det besluttes ikke at sætte patienten i en øget risiko for uønskede lægemiddeleffekter og/eller forstyrre integriteten af ​​undersøgelsesresultatet.
   • Deltagere i anden anti-cancer-terapi, såsom ny anti-androgen-terapi, kan tillades fra sag til sag efter hovedforskerens skøn, med en aftale om en udvaskningsperiode før 68Ga-NTA-476-dosering, hvis det er fast besluttet på ikke at sætte patienten i en øget risiko for uønskede lægemiddeleffekter og/eller forstyrre integriteten af ​​undersøgelsesresultatet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 2.
5. Deltagerne skal have en forventet levetid på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.

6. Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at undgå at imprægnere en partner og følge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste injektion af 68Ga-NTA-476. Deltagerne skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 14 dage efter injektionen af ​​68Ga-NTA-476. Acceptable præventionsmetoder er beskrevet i afsnit 14.3.1 i protokollen.

   Ekskluderingskriterier:

7. Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre deltagerens fulde deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, herunder men ikke begrænset til deltagere med svær klaustrofobi.
8. Resterende toksicitet > Grad 1 fra tidligere/aktuel anti-cancerbehandling (undtagen alopeci). Deltagere med > Grad 1-toksicitet fra tidligere anti-cancerterapi kan godkendes fra sag til sag efter hovedforskerens skøn, hvis det besluttes ikke at sætte patienten i en øget risiko for uønskede lægemiddeleffekter og/eller interferere med integriteten af ​​studieresultatet.
9. Anamnese med ukontrollerede allergiske reaktioner og/eller kendt eller forventet overfølsomhed over for peptidlægemidler, inklusive 68Ga-NTA-476 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.

10. Utilstrækkelige organfunktioner som afspejlet i laboratorieparametre:

    • Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller målt) < 60 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Blodpladetal på < 75 x 109/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Hæmoglobin < 9 g/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN eller > 5 x ULN for patienter med kendte levermetastaser
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN, undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom, som er kvalificerede, hvis total bilirubin = 3 x ULN
11. For deltagere, der ikke tager warfarin eller andre antikoagulantia: international normaliseret ratio (INR) =1,5 eller protrombintid (PT) =1,5 x ULN; og enten partiel tromboplastintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (PTT eller aPTT) = 1,5 x ULN. Deltagere, der tager warfarin, skal have en stabil dosis, der resulterer i en stabil INR <3,5. Blandt deltagere, der modtager anden antikoagulantbehandling, skal PT eller aPTT ligge inden for det tilsigtede terapeutiske område for antikoagulanten.
12. Større operation inden for 28 dage før dosis af 68Ga-NTA-476. Undtagelser kan godkendes fra sag til sag efter hovedinvestigatorens skøn, hvis det besluttes ikke at sætte deltageren i en øget risiko for uønskede lægemiddeleffekter og/eller forstyrre integriteten af ​​undersøgelsesresultatet.
13. Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom eller klinisk signifikant(e) ukontrollerede tilstand(er), inklusive men ikke begrænset til aktive bakterielle, svampe- eller virusinfektioner, der kræver systemisk terapi.