68Ga-NTA-476 Imaging i prostatakreft (NTA-476)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer og vurderinger og må være villig til å overholde alle studieprosedyrer.
2. Voksne deltakere = 18 år.

3. Deltakere med en dokumentert historie med histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft.

   • Deltakerne må ha PSA > 0,1 ng/ml.
   • Deltakere på kjemoterapi kan godkjennes fra sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn hvis den siste dosen av kjemoterapi administreres minst 3 uker før mottak av 68Ga-NTA-476, og påfølgende dose kjemoterapi skal gjenopptas etter fullføring av avsluttet behandlingsbesøk (EOTV), hvis det er bestemt ikke å gi pasienten økt risiko for uønskede medikamenteffekter og/eller forstyrre integriteten til studieresultatet.
   • Deltakere på annen anti-kreftbehandling, for eksempel ny antiandrogenterapi, kan tillates fra sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn, med en avtale om en utvaskingsperiode før 68Ga-NTA-476-dosering, hvis det er fast bestemt på å ikke sette pasienten i økt risiko for uønskede medikamenteffekter og/eller forstyrre integriteten til studieresultatet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 2.
5. Deltakerne må ha en forventet levetid på >3 måneder etter etterforskerens oppfatning.

6. Mannlige deltakere som er i stand til å bli far til et barn, må samtykke i å unngå å impregnere en partner og følge en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 14 dager etter siste injeksjon av 68Ga-NTA-476. Deltakerne må godta å ikke donere sæd under studien og i 14 dager etter injeksjonen av 68Ga-NTA-476. Akseptable prevensjonsmetoder er beskrevet i punkt 14.3.1 i protokollen.

   Ekskluderingskriterier:

7. Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forhindre deltakerens fulle deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, inkludert men ikke begrenset til deltakere med alvorlig klaustrofobi.
8. Residual toksisitet > Grad 1 fra tidligere/nåværende anti-kreftbehandling (unntatt alopecia). Deltakere med > grad 1 toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling kan godkjennes fra sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn, hvis det er bestemt ikke å sette pasienten i en økt risiko for uønskede medikamenteffekter og/eller forstyrre med integriteten til studieresultatet.
9. Anamnese med ukontrollerte allergiske reaksjoner og/eller kjent eller forventet overfølsomhet overfor peptidterapi, inkludert 68Ga-NTA-476 eller noen av dets hjelpestoffer.

10. Utilstrekkelige organfunksjoner som gjenspeiles i laboratorieparametre:

    • Kreatininclearance (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, eller målt) < 60 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Blodplateantall < 75 x 109/L
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Hemoglobin < 9 g/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN, eller > 5 x ULN for pasienter med kjente levermetastaser
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN, bortsett fra pasienter med dokumentert Gilberts syndrom som er kvalifisert hvis total bilirubin = 3 x ULN
11. For deltakere som ikke tar warfarin eller andre antikoagulantia: internasjonalt normalisert forhold (INR) =1,5 eller protrombintid (PT) =1,5 x ULN; og enten delvis tromboplastintid eller aktivert delvis tromboplastintid (PTT eller aPTT) = 1,5 x ULN. Deltakere som tar warfarin må ha en stabil dose som resulterer i en stabil INR <3,5. Blant deltakere som får annen antikoagulantbehandling, må PT eller aPTT være innenfor det tiltenkte terapeutiske området for antikoagulanten.
12. Større operasjon innen 28 dager før dosen av 68Ga-NTA-476. Unntak kan godkjennes fra sak til sak etter hovedetterforskerens skjønn, dersom det er bestemt ikke å sette deltakeren i økt risiko for uønskede legemiddeleffekter og/eller forstyrre integriteten til studieresultatet.
13. Enhver ukontrollert interkurrent sykdom eller klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever systemisk terapi.