Imaging 68Ga-NTA-476 nel cancro alla prostata (NTA-476)

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura e valutazione dello studio e deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
2. Partecipanti adulti = 18 anni di età.

3. Partecipanti con una storia documentata di diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata.

   • I partecipanti devono avere PSA > 0,1 ng/mL.
   • I partecipanti alla chemioterapia possono essere approvati caso per caso a discrezione dello sperimentatore principale se l'ultima dose di chemioterapia viene somministrata almeno 3 settimane prima del ricevimento di 68Ga-NTA-476 e la dose successiva di chemioterapia deve essere ripresa dopo completamento della visita di fine trattamento (EOTV), se è stabilito che non espone il paziente a un rischio maggiore di effetti avversi del farmaco e/o interferisce con l'integrità dei risultati dello studio.
   • I partecipanti ad altre terapie antitumorali, come la nuova terapia antiandrogena, possono essere ammessi caso per caso a discrezione dello sperimentatore principale, con un accordo su un periodo di washout prima della somministrazione di 68Ga-NTA-476, se è determinato a non esporre il paziente a un rischio maggiore di effetti avversi del farmaco e/o interferire con l'integrità dei risultati dello studio.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.

6. I partecipanti di sesso maschile che sono in grado di diventare padri devono accettare di evitare di mettere incinta un partner e di aderire a un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima iniezione di 68Ga-NTA-476. I partecipanti devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 14 giorni dopo l'iniezione di 68Ga-NTA-476. I metodi contraccettivi accettabili sono descritti nella sezione 14.3.1 del Protocollo.

   Criteri di esclusione:

7. Presentare qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la piena partecipazione del partecipante allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o conformità con le procedure dello studio clinico, inclusi ma non limitati a partecipanti con grave claustrofobia.
8. Tossicità residua > Grado 1 dalla terapia antitumorale precedente/attuale (eccetto alopecia). I partecipanti con tossicità > Grado 1 derivante da una precedente terapia antitumorale possono essere approvati caso per caso a discrezione dello sperimentatore principale, se è stabilito che non espongano il paziente a un rischio maggiore di effetti avversi del farmaco e/o interferiscano con l’integrità dei risultati dello studio.
9. Anamnesi di reazioni allergiche incontrollate e/o ipersensibilità nota o prevista ai peptidi terapeutici, incluso 68Ga-NTA-476 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

10. Funzioni d'organo inadeguate riflesse nei parametri di laboratorio:

    • Clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o misurata) < 60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Conta piastrinica < 75 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Emoglobina < 9 g/dl
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN o > 5 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche note
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata che sono idonei se bilirubina totale = 3 x ULN
11. Per i partecipanti che non assumevano warfarin o altri anticoagulanti: rapporto internazionale normalizzato (INR) = 1,5 o tempo di protrombina (PT) = 1,5 x ULN; e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT o aPTT) = 1,5 x ULN. I partecipanti che assumono warfarin devono assumere una dose stabile che si traduca in un INR stabile <3,5. Tra i partecipanti che ricevono altre terapie anticoagulanti, il PT o l'aPTT devono rientrare nell'intervallo terapeutico previsto dell'anticoagulante.
12. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della dose di 68Ga-NTA-476. Eccezioni possono essere approvate caso per caso a discrezione del ricercatore principale, se si ritiene che non espongano il partecipante a un rischio maggiore di effetti avversi del farmaco e/o interferiscano con l'integrità dei risultati dello studio.
13. Qualsiasi malattia intercorrente non controllata o condizione/i non controllata clinicamente significativa, incluse ma non limitate a infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono una terapia sistemica.