Obrazowanie 68Ga-NTA-476 w raku prostaty (NTA-476)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba chcąca i będąca w stanie wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i ocen oraz musi chcieć przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
2. Uczestnicy dorośli = 18 lat.

3. Uczestnicy z udokumentowaną historią potwierdzonego histologicznie rozpoznania raka prostaty.

   • Uczestnicy muszą mieć PSA > 0,1 ng/ml.
   • Uczestnicy otrzymujący chemioterapię mogą zostać zatwierdzeni indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania głównego badacza, jeśli ostatnia dawka chemioterapii zostanie podana co najmniej 3 tygodnie przed otrzymaniem 68Ga-NTA-476, a kolejna dawka chemioterapii ma zostać wznowiona po ukończenie wizyty kończącej leczenie (EOTV), jeśli zostanie ustalone, że nie naraża to pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku i/lub nie zakłóca integralności wyniku badania.
   • Uczestnicy stosujący inną terapię przeciwnowotworową, taką jak nowa terapia antyandrogenowa, mogą zostać dopuszczeni w indywidualnych przypadkach, według uznania głównego badacza, po uzgodnieniu okresu wypłukania przed podaniem 68Ga-NTA-476, jeśli podjęto decyzję, aby nie narażać pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku i/lub nie zakłócać integralności wyników badania.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Zdaniem Badacza, oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić > 3 miesiące.

6. Uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą zgodzić się na unikanie zapłodnienia partnera i przestrzeganie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu 68Ga-NTA-476. Uczestnicy muszą zgodzić się, że nie będą dawcami nasienia podczas badania i przez 14 dni po wstrzyknięciu 68Ga-NTA-476. Dopuszczalne metody antykoncepcji opisano w punkcie 14.3.1 Protokołu.

   Kryteria wyłączenia:

7. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza uniemożliwiałaby uczestnikowi pełne uczestnictwo w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego, w tym między innymi u uczestników z ciężką klaustrofobią.
8. Toksyczność resztkowa > stopnia 1. po wcześniejszej/bieżącej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia). Uczestnicy, u których toksyczność > 1. stopnia wynika z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, mogą zostać zatwierdzeni indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania głównego badacza, jeśli uzna, że ​​nie naraża to pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku i/lub nie zakłóca z integralnością wyników badań.
9. Niekontrolowane reakcje alergiczne w wywiadzie i/lub znana lub spodziewana nadwrażliwość na peptydy lecznicze, w tym 68Ga-NTA-476 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

10. Nieodpowiednie funkcje narządów odzwierciedlone w parametrach laboratoryjnych:

    • Klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony) < 60 ml/min lub kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 109/l
    • Hemoglobina < 9 g/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x GGN lub > 5 x GGN w przypadku pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby
    • Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, którzy kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita = 3 x GGN
11. W przypadku uczestników nieprzyjmujących warfaryny ani innych leków przeciwzakrzepowych: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) = 1,5 lub czas protrombinowy (PT) = 1,5 x GGN; oraz czas częściowej tromboplastyny ​​lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT lub aPTT) = 1,5 x GGN. Uczestnicy przyjmujący warfarynę muszą przyjmować stałą dawkę, która skutkuje stabilnym INR <3,5. U uczestników otrzymujących inną terapię przeciwzakrzepową wartość PT lub aPTT musi mieścić się w zamierzonym zakresie terapeutycznym leku przeciwzakrzepowego.
12. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem dawki 68Ga-NTA-476. Wyjątki mogą być zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania głównego badacza, jeśli zostanie ustalone, że nie naraża to uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku i/lub nie zakłóca integralności wyniku badania.
13. Wszelkie niekontrolowane współistniejące choroby lub klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego.