68Ga-NTA-476 前列腺癌成像 (NTA-476)

纳入标准：

1. 愿意并且能够在开始任何研究程序和评估之前提供知情同意，并且必须愿意遵守所有研究程序。
2. 成人参与者 = 18 岁。

3. 具有组织学确诊前列腺癌病史的参与者。

   • 参与者的 PSA 必须 > 0.1 ng/mL。
   • 如果最后一剂化疗是在接受 68Ga-NTA-476 之前至少 3 周进行的，并且后续剂量的化疗将在以下情况下恢复，则主要研究者可根据具体情况批准接受化疗的参与者如果确定不会增加患者药物不良反应的风险和/或干扰研究结果的完整性，则完成治疗结束访视 (EOTV)。
   • 主要研究者可根据具体情况酌情允许参加其他抗癌治疗（例如新型抗雄激素治疗）的参与者，并在 68Ga-NTA-476 给药前商定洗脱期，如果确定不会增加患者药物不良反应的风险和/或干扰研究结果的完整性。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 = 2。
5. 研究者认为参与者的预期寿命必须> 3 个月。

6. 有能力生育孩子的男性参与者必须同意避免使伴侣怀孕，并在研究期间以及最后一次注射 68Ga-NTA-476 后 14 天内坚持采用高效的避孕方法。 参与者必须同意在研究期间以及注射 68Ga-NTA-476 后 14 天内不捐献精子。 议定书第 14.3.1 节描述了可接受的避孕方法。

   排除标准：

7. 根据研究者的判断，存在任何因安全问题或遵守临床研究程序而妨碍参与者充分参与临床研究的医疗状况，包括但不限于患有严重幽闭恐惧症的参与者。
8. 先前/当前抗癌治疗的残留毒性 > 1 级（脱发除外）。 如果确定不会使患者面临药物不良反应和/或干扰的风险增加，则主要研究者可根据具体情况酌情批准先前抗癌治疗出现 > 1 级毒性的参与者研究结果的完整性。
9. 对肽治疗剂（包括 68Ga-NTA-476 或其任何赋形剂）有不受控制的过敏反应和/或已知或预期的过敏史。

10. 实验室参数反映的器官功能不足：

    • 肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式计算或测量）< 60 mL/min 或血清肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血小板计数 < 75 x 109/L
    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.0 x 109/L
    • 血红蛋白 < 9 克/分升
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x ULN，或对于已知肝转移的患者 > 5 x ULN
    • 总胆红素 > 1.5 x ULN，有记录的吉尔伯特综合征患者除外，如果总胆红素 = 3 x ULN，则符合资格
11. 对于未服用华法林或其他抗凝剂的参与者：国际标准化比率（INR）= 1.5或凝血酶原时间（PT）= 1.5 x ULN；部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间（PTT 或 aPTT）=1.5 x ULN。 服用华法林的参与者必须采用稳定剂量，使 INR 稳定<3.5。 在接受其他抗凝治疗的参与者中，PT 或 aPTT 必须在抗凝剂的预期治疗范围内。
12. 服用 68Ga-NTA-476 之前 28 天内接受过重大手术。 如果确定不会使参与者面临药物不良反应的风险增加和/或干扰研究结果的完整性，则主要研究者可以根据具体情况批准例外情况。
13. 任何不受控制的并发疾病或临床上显着的不受控制的病症，包括但不限于需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染。