전립선암의 68Ga-NTA-476 영상 (NTA-476)
남성 전립선암 환자에 대한 표준 치료 18F-DCFPyL PET/CT와 비교한 68Ga-NTA-476 PET/CT의 단일군 비교 영상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 68Ga-NTA-476이라는 전립선암 PET 영상화에 사용될 새로운 물질을 조사하고 있습니다. 68Ga-NTA-476이 사람에게 주입되면 체내 어디로 들어가는지, 부작용이나 화합물 내약성 문제가 있는지 알아내는 것이 목표입니다. 이는 현재 호주에서 사용되는 18F-DCFPyl이라는 기존 이미징 화합물과 비교됩니다. 68Ga-NTA-476은 실험실에서 개발 및 테스트되었습니다. 그러나 인간을 대상으로 테스트한 것은 이번이 처음이다.
누구를 위한 것인가요? 귀하가 18세 이상의 성인이고 전립선암 진단을 받았으며 다른 중요한 건강 문제가 없는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 세부 사항 참여하기로 선택한 모든 참가자는 선별 방문을 완료하여 연구 자격 요건을 충족하는지 확인하게 됩니다. 이번 방문 동안 완료되는 절차에는 인구통계학적 세부정보, 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 전반적인 건강 상태를 확인하기 위한 혈액 샘플 및 18F-DCFPyl PET 스캔이 포함됩니다.
참가자격 확인 후 참가자는 이미징 데이 방문을 완료하게 됩니다. 이번 방문 동안 68Ga-NTA-476의 단일 용량이 정맥을 통해 신체에 주입됩니다. 이후 PET 스캔은 약 0~30분, 1시간, 4~6시간에 완료됩니다. 참가자들은 활력 징후를 확인하고 부작용을 기록하기 위해 총 6시간 동안 임상에서 관찰됩니다.
그 후 7~9일 사이에 최종 연구 방문이 완료됩니다. 전반적인 건강 상태를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취할 예정이며, 연구팀은 부작용이 있었는지 확인할 예정이다.
호주 Melbourne Theranostic Innovation Center에서 총 10명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Melbourne Theranostic Innovation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 평가를 시작하기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 성인 참가자 = 18세.
조직학적으로 전립선암 진단이 확인된 기록이 있는 참가자.
- 참가자는 PSA > 0.1ng/mL를 보유해야 합니다.
- 화학요법 참가자는 68Ga-NTA-476을 받기 최소 3주 전에 화학요법의 마지막 용량을 투여하고 이후 화학요법의 후속 용량을 재개하는 경우 연구책임자의 재량에 따라 사례별로 승인될 수 있습니다. 환자에게 약물 부작용 위험이 증가하지 않고/거나 연구 결과의 완전성을 방해하지 않는 것으로 판단되는 경우 치료 종료 방문(EOTV) 완료.
- 새로운 항안드로겐 요법과 같은 다른 항암 요법을 받는 참가자는 다음과 같은 경우 68Ga-NTA-476 투여 전 휴약 기간에 동의하여 수석 연구자의 재량에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다. 환자에게 약물 부작용의 위험이 증가하거나 연구 결과의 완전성을 방해하지 않는 것으로 결정됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 = 2.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자의 기대 수명은 3개월을 초과해야 합니다.
아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안과 68Ga-NTA-476의 마지막 주사 후 14일 동안 파트너 임신을 피하고 매우 효과적인 피임 방법을 고수하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 및 68Ga-NTA-476 주사 후 14일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 프로토콜의 섹션 14.3.1에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라, 심각한 밀실공포증이 있는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않는, 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 참가자의 임상 연구에 대한 완전한 참여를 방해할 수 있는 질병이 있는 경우.
- 잔류 독성 > 이전/현재 항암 치료로 인한 1등급(탈모증 제외). 이전 항암 치료로 인해 1등급 이상의 독성이 있는 참가자는 환자에게 약물 부작용 위험이 증가하거나 방해가 되지 않는다고 판단되는 경우 연구책임자의 재량에 따라 사례별로 승인될 수 있습니다. 연구 결과의 무결성.
- 68Ga-NTA-476 또는 그 부형제를 포함한 펩타이드 치료제에 대해 조절되지 않는 알레르기 반응 및/또는 알려졌거나 예상되는 과민증의 병력.
실험실 매개변수에 반영된 부적절한 기관 기능:
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정) < 60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈소판 수 < 75 x 109/L
- 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 x ULN, 또는 > 5 x ULN(간 전이가 알려진 환자의 경우)
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈 = 3 x ULN인 경우 적격인 문서화된 길버트 증후군 환자 제외)
- 와파린이나 기타 항응고제를 복용하지 않는 참가자의 경우: 국제 표준화 비율(INR) =1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) =1.5 x ULN; 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) = 1.5 x ULN. 와파린을 복용하는 참가자는 안정적인 INR <3.5를 초래하는 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 다른 항응고제 치료를 받는 참가자 중 PT 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있어야 합니다.
- 68Ga-NTA-476 투여 전 28일 이내에 대수술. 참가자에게 약물 부작용의 위험이 증가하거나 연구 결과의 무결성을 방해하지 않는다고 판단되는 경우, 연구책임자의 재량에 따라 사례별로 예외가 승인될 수 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 또는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-NTA-476 PET/CT를 표준 치료 18F-DCFPyL PET/CT와 비교
68Ga-NTA-476의 단일 용량은 연구 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 대리인의 감독 하에 정맥내 볼루스 주사로 연구 1일차에 투여됩니다. 68Ga-NTA-476의 계획된 주입 방사능(IA)은 2~3.5MBq/kg입니다. 68Ga-NTA-476을 투여한 후 참가자는 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET 이미징을 완료합니다. 각 PET 스캔에는 최대 30분이 소요됩니다. |
새로운 PSMA(전립선 특이막 항원) 표적 분자인 NTA-476은 링커에 부착된 작은 펩타이드 표적화 모이어티와 양전자 방출 단층 촬영을 위한 방사성 핵종 68Ga의 킬레이트화를 가능하게 하는 도데칸 테트라아세트산(DOTA) 케이지로 구성됩니다. PET) 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 참가자의 15F-DCFPyl과 비교한 68Ga-NTA-476의 종양 흡수
기간: 68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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PET/CT 정량화를 통한 표준화된 섭취량(SUV)max, SUV평균 및 총 종양 부피
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68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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전립선암 참가자의 18F-DCFPyL과 비교하여 정상 기관에서 68Ga-NTA-476의 흡수 및 세척을 특성화합니다.
기간: 68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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선택된 기관 및 종양에 대해 주입된 활동 대 시간의 %를 설명하는 시간 활동 곡선(TAC)이 도출됩니다.
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68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NTA-476 단일 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 68Ga-NTA-476 주사 후 최대 6시간 동안 관찰하고 투여 후 총 1주 동안 추적 관찰하는 동안 영상 촬영일에 임상에서 안전성을 평가할 것입니다.
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 AE 및 SAE의 특성, 발생률, 특성 및 중증도, 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과를 바탕으로 평가됩니다.
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68Ga-NTA-476 주사 후 최대 6시간 동안 관찰하고 투여 후 총 1주 동안 추적 관찰하는 동안 영상 촬영일에 임상에서 안전성을 평가할 것입니다.
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68Ga-NTA-476의 선량 측정을 탐색하려면
기간: 68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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중요 기관(예: 신장, 골수)에서 68Ga-NTA-476의 흡수 방사선량
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68Ga-NTA-476 투여 후 0~30분, 1시간, 4~6시간에 PET/CT 스캔 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof.Rod Hicks, MB BS, MD, FRACP, FICIS, Melbourne Theranostic Innovation Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-07-851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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