Imágenes de 68Ga-NTA-476 en el cáncer de próstata (NTA-476)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento y evaluación del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
2. Participantes adultos = 18 años de edad.

3. Participantes con antecedentes documentados de diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata.

   • Los participantes deben tener PSA> 0,1 ng/ml.
   • Los participantes que reciben quimioterapia pueden ser aprobados caso por caso a discreción del investigador principal si la última dosis de quimioterapia se administra al menos 3 semanas antes de recibir 68Ga-NTA-476, y la dosis posterior de quimioterapia se reanudará después completar la visita de fin de tratamiento (EOTV), si se determina que no pone al paciente en mayor riesgo de sufrir efectos adversos del medicamento y/o interferir con la integridad del resultado del estudio.
   • Es posible que se permitan participantes en otras terapias contra el cáncer, como una nueva terapia antiandrógena, caso por caso a discreción del investigador principal, con un acuerdo de un período de lavado antes de la dosificación de 68Ga-NTA-476, si se determina que no pone al paciente en mayor riesgo de sufrir efectos adversos del medicamento y/o interferir con la integridad del resultado del estudio.
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 2.
5. Los participantes deben tener una esperanza de vida de> 3 meses en opinión del Investigador.

6. Los participantes masculinos que puedan engendrar un hijo deben aceptar evitar embarazar a una pareja y adherirse a un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 14 días después de la última inyección de 68Ga-NTA-476. Los participantes deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la inyección de 68Ga-NTA-476. Los métodos anticonceptivos aceptables se describen en la sección 14.3.1 del Protocolo.

   Criterio de exclusión:

7. Tiene alguna condición médica que, a juicio del Investigador, impediría la participación total del participante en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, incluidos, entre otros, participantes con claustrofobia severa.
8. Toxicidad residual > Grado 1 de terapia anticancerígena anterior/actual (excepto alopecia). Los participantes con toxicidad > Grado 1 debido a una terapia anticancerígena previa pueden ser aprobados caso por caso a discreción del investigador principal, si se determina que no pone al paciente en mayor riesgo de sufrir efectos adversos del medicamento y/o interferir con la integridad del resultado del estudio.
9. Historial de reacciones alérgicas no controladas y/o hipersensibilidad conocida o esperada a tratamientos peptídicos, incluido el 68Ga-NTA-476 o cualquiera de sus excipientes.

10. Funciones de órganos inadecuadas como se reflejan en los parámetros de laboratorio:

    • Aclaramiento de creatinina (calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault, o medido) <60 ml/min o creatinina sérica >1,5 x el límite superior normal (LSN)
    • Recuento de plaquetas < 75 x 109/l
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 109/l
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x LSN, o > 5 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas conocidas
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert documentado que son elegibles si bilirrubina total = 3 x LSN
11. Para los participantes que no toman warfarina u otros anticoagulantes: índice internacional normalizado (INR) = 1,5 o tiempo de protrombina (PT) = 1,5 x LSN; y tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT o aPTT) = 1,5 x LSN. Los participantes que toman warfarina deben recibir una dosis estable que dé como resultado un INR estable <3,5. Entre los participantes que reciben otra terapia anticoagulante, el PT o el aPTT deben estar dentro del rango terapéutico previsto del anticoagulante.
12. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la dosis de 68Ga-NTA-476. Se pueden aprobar excepciones caso por caso a discreción del investigador principal, si se determina que no pone al participante en un mayor riesgo de sufrir efectos adversos del medicamento y/o interfiere con la integridad del resultado del estudio.
13. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada o condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s), incluidas, entre otras, infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que requieran terapia sistémica.