68Ga-NTA-476 Kuvantaminen eturauhassyövässä (NTA-476)
Yhden käden vertaileva kuvantamistutkimus 68Ga-NTA-476 PET/CT:stä verrattuna normaalihoitoon 18F-DCFPyL PET/CT miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta ainetta, jota käytetään eturauhassyövän PET-kuvauksessa, nimeltään 68Ga-NTA-476. Sen tarkoituksena on selvittää, minne 68Ga-NTA-476 kulkeutuu elimistöön, kun se on injektoitu ihmiseen, ja onko yhdisteen siedossa sivuvaikutuksia tai ongelmia. Tätä verrataan olemassa olevaan kuvantamisyhdisteeseen, jota käytetään tällä hetkellä Australiassa nimeltä 18F-DCFPyl. 68Ga-NTA-476 on kehitetty ja testattu laboratoriossa; Tämä on kuitenkin ensimmäinen kerta, kun sitä testataan ihmisillä.
Kenelle se on? Voit olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos olet yli 18-vuotias aikuinen, sinulla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja sinulla ei ole muita merkittäviä terveysongelmia.
Tutkimuksen tiedot Kaikki osallistujat, jotka haluavat osallistua, suorittavat seulontakäynnin varmistaakseen, että he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Tämän vierailun aikana suoritettuihin toimenpiteisiin kuuluvat demografiset tiedot, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, verinäytteet yleisen terveydentilan tarkistamiseksi ja 18F-DCFPyl PET-skannaus.
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat suorittavat kuvantamispäiväkäynnin. Tämän käynnin aikana kerta-annos 68Ga-NTA-476:ta ruiskutetaan laskimon kautta kehoon. Tämän jälkeen PET-skannaukset valmistuvat noin 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua. Osallistujia tarkkaillaan kliinisissä tiloissa yhteensä 6 tuntia elintoimintojen tarkistamiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten kirjaamiseksi.
7-9 päivän kuluttua tästä tehdään viimeinen opintokäynti. Verinäytteitä kerätään yleisen terveydentilan tarkistamiseksi, ja tutkimusryhmä tarkistaa, onko havaittu sivuvaikutuksia.
Yhteensä 10 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen Melbourne Theranostic Innovation Centerissä Australiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Melbourne Theranostic Innovation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn ja arvioinnin aloittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Aikuiset osallistujat = 18 vuotta.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi.
- Osallistujien PSA:n tulee olla > 0,1 ng/ml.
- Kemoterapiaan osallistuvat voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan, jos viimeinen kemoterapiannos annetaan vähintään 3 viikkoa ennen 68Ga-NTA-476:n saamista ja seuraavaa kemoterapia-annostusta jatketaan EOTV:n (End of Treatment Visit) loppuun saattaminen, jos on päätetty, ettei potilaalla ole lisääntynyttä riskiä lääkkeiden haittavaikutuksista ja/tai häiritä tutkimustuloksen eheyttä.
- Osallistujat muuhun syövän vastaiseen hoitoon, kuten uuteen antiandrogeenihoitoon, voidaan sallia tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan, jos sovitaan huuhtelujaksosta ennen 68Ga-NTA-476-annosta, jos on päätetty, ettei potilasta saa lisätä riskiä lääkkeiden haittavaikutuksista ja/tai häiritä tutkimustuloksen eheyttä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = 2.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujien elinajanodote on oltava >3 kuukautta.
Miespuolisten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava välttämään kumppanin raskaaksi tulemista ja noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen 68Ga-NTA-476-injektion jälkeen. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 14 päivään 68Ga-NTA-476-injektion jälkeen. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 14.3.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa osallistumasta täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia.
- Jäännöstoksisuus > aste 1 aiemmasta/nykyisestä syövän vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö). Osallistujat, joilla on > Asteen 1 myrkyllisyys aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan, jos päätetään, ettei potilaalla ole lisääntynyttä lääkkeen haittavaikutusten riskiä ja/tai häiriöitä. opintotuloksen eheyden kanssa.
- Aiemmin hallitsemattomia allergisia reaktioita ja/tai tunnettu tai odotettu yliherkkyys peptidihoitoaineille, mukaan lukien 68Ga-NTA-476 tai jollekin sen apuaineista.
Puutteelliset elinten toiminnot, jotka näkyvät laboratorioparametreissa:
- Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla tai mitattu) < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Verihiutaleiden määrä < 75 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 109/l
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN tai > 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja jotka ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini = 3 x ULN
- Osallistujat, jotka eivät käytä varfariinia tai muita antikoagulantteja: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = 1,5 tai protrombiiniaika (PT) = 1,5 x ULN; ja joko osittainen tromboplastiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT tai aPTT) = 1,5 x ULN. Varfariinia käyttävien osallistujien on saatava vakaa annos, joka johtaa vakaaseen INR:ään <3,5. Muuta antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien PT:n tai aPTT:n on oltava antikoagulantin aiotulla terapeuttisella alueella.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen 68Ga-NTA-476:n annosta. Poikkeukset voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan, jos päätetään, ettei osallistujaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten riskiä ja/tai häiritä tutkimustuloksen eheyttä.
- Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NTA-476 PET/CT verrattuna standardihoitoon 18F-DCFPyL PET/CT
Yksi annos 68Ga-NTA-476:ta annetaan tutkimuksen päivänä 1 suonensisäisenä bolusinjektiona tutkimuksen tutkijan tai asianmukaisesti pätevän edustajan valvonnassa. 68Ga-NTA-476:n suunniteltu injektoitu aktiivisuus (IA) on 2-3,5 MBq/kg. 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen osallistujat suorittavat PET-kuvauksen 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua. Jokainen PET-skannaus kestää jopa 30 minuuttia. |
Uusi eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistuva molekyyli, NTA-476, koostuu pienestä peptidiin kohdentavasta osasta, joka on kiinnitetty linkkeriin ja dodekaanitetraetikkahappo (DOTA) -häkkiin, joka mahdollistaa radionuklidin 68Ga kelaation positroniemissiotomografiaa varten. PET) kuvantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-NTA-476:n otto kasvaimeen verrattuna 15F-DCFPyliin eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
Standardized Uptake Value (SUV)max, SUV-keskiarvo ja kasvaimen kokonaistilavuus PET/CT-kvantitoimalla
|
PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
|
Luonnehditaan 68Ga-NTA-476:n ottoa ja poistumista normaaleista elimistä verrattuna 18F-DCFPyL:ään eturauhassyöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t), jotka kuvaavat % injektoidusta aktiivisuudesta vs. aika, johdetaan valituille elimille ja kasvaimille
|
PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 68Ga-NTA-476:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan kuvantamispäivänä klinikalla tarkkailun aikana enintään 6 tunnin ajan 68Ga-NTA-476:n injektion jälkeen ja sitä seurataan yhteensä 1 viikon ajan annon jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan AE- ja SAE-oireiden ominaisuuksien, ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden, poikkeavien laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG-tulosten perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Turvallisuus arvioidaan kuvantamispäivänä klinikalla tarkkailun aikana enintään 6 tunnin ajan 68Ga-NTA-476:n injektion jälkeen ja sitä seurataan yhteensä 1 viikon ajan annon jälkeen.
|
|
Tutkia 68Ga-NTA-476:n dosimetriaa
Aikaikkuna: PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
Absorboituneet 68Ga-NTA-476:n säteilyannokset kriittisissä elimissä (esim. munuaisissa, luuytimessä)
|
PET/CT-skannaukset valmistuivat 0-30 minuutin, 1 tunnin ja 4-6 tunnin kuluttua 68Ga-NTA-476:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof.Rod Hicks, MB BS, MD, FRACP, FICIS, Melbourne Theranostic Innovation Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07-851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .