68Ga-NTA-476 avbildning vid prostatacancer (NTA-476)

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge informerat samtycke innan studieprocedurer och bedömningar påbörjas och måste vara villig att följa alla studieprocedurer.
2. Vuxna deltagare = 18 år.

3. Deltagare med en dokumenterad historia av histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer.

   • Deltagarna måste ha PSA > 0,1 ng/ml.
   • Deltagare på kemoterapi kan godkännas från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande om den sista dosen av kemoterapi ges minst 3 veckor före mottagandet av 68Ga-NTA-476, och efterföljande dos av kemoterapi ska återupptas efter slutförande av behandlingsslutbesök (EOTV), om det är fastställt att patienten inte löper en ökad risk för negativa läkemedelseffekter och/eller stör integriteten av studieresultatet.
   • Deltagare på annan anti-cancerterapi, såsom ny anti-androgenterapi, kan tillåtas från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande, med en överenskommelse om en tvättperiod före 68Ga-NTA-476 dosering, om det är fast beslutet att inte utsätta patienten för en ökad risk för negativa läkemedelseffekter och/eller störa studieresultatets integritet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 2.
5. Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på >3 månader enligt utredarens uppfattning.

6. Manliga deltagare som kan bli far till ett barn måste gå med på att undvika att impregnera en partner och att följa en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 14 dagar efter den sista injektionen av 68Ga-NTA-476. Deltagarna måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 14 dagar efter injektionen av 68Ga-NTA-476. Godtagbara preventivmetoder beskrivs i avsnitt 14.3.1 i protokollet.

   Exklusions kriterier:

7. Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra deltagarens fullständiga deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studieprocedurer, inklusive men inte begränsat till deltagare med svår klaustrofobi.
8. Återstående toxicitet > Grad 1 från tidigare/pågående anticancerbehandling (förutom alopeci). Deltagare med > grad 1 toxicitet från tidigare anticancerterapi kan godkännas från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande, om det är bestämt att inte utsätta patienten för en ökad risk för negativa läkemedelseffekter och/eller störa. med studieresultatets integritet.
9. Historik med okontrollerade allergiska reaktioner och/eller känd eller förväntad överkänslighet mot peptidläkemedel, inklusive 68Ga-NTA-476 eller något av dess hjälpämnen.

10. Otillräckliga organfunktioner som återspeglas i laboratorieparametrar:

    • Kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel, eller uppmätt) < 60 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Trombocytantal < 75 x 109/L
    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 109/L
    • Hemoglobin < 9 g/dL
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x ULN, eller > 5 x ULN för patienter med kända levermetastaser
    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN, förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom som är berättigade om totalt bilirubin = 3 x ULN
11. För deltagare som inte tar warfarin eller andra antikoagulantia: internationellt normaliserat förhållande (INR) =1,5 eller protrombintid (PT) =1,5 x ULN; och antingen partiell tromboplastintid eller aktiverad partiell tromboplastintid (PTT eller aPTT) = 1,5 x ULN. Deltagare som tar warfarin måste ha en stabil dos som resulterar i en stabil INR <3,5. Bland deltagare som får annan antikoagulantbehandling måste PT eller aPTT ligga inom det avsedda terapeutiska området för antikoagulantia.
12. Större operation inom 28 dagar före dosen av 68Ga-NTA-476. Undantag kan godkännas från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande, om det är fastställt att deltagaren inte löper en ökad risk för negativa läkemedelseffekter och/eller stör studieresultatets integritet.
13. Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar eller kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som kräver systemisk terapi.