68Ga-NTA-476 beeldvorming bij prostaatkanker (NTA-476)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures en -beoordelingen en moet bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
2. Volwassen deelnemers = 18 jaar.

3. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker.

   • Deelnemers moeten een PSA > 0,1 ng/ml hebben.
   • Deelnemers die chemotherapie ondergaan kunnen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, van geval tot geval worden goedgekeurd als de laatste dosis chemotherapie ten minste 3 weken vóór de ontvangst van 68Ga-NTA-476 wordt toegediend, en de daaropvolgende dosis chemotherapie daarna moet worden hervat. voltooiing van het Einde Behandelingsbezoek (EOTV), als wordt vastgesteld dat de patiënt geen verhoogd risico loopt op bijwerkingen van geneesmiddelen en/of de integriteit van de onderzoeksresultaten aantast.
   • Deelnemers die een andere antikankertherapie ondergaan, zoals een nieuwe antiandrogeentherapie, kunnen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, van geval tot geval worden toegelaten, met instemming van een wash-outperiode voorafgaand aan de dosering van 68Ga-NTA-476, als Er wordt vastgesteld dat de patiënt geen verhoogd risico loopt op bijwerkingen van geneesmiddelen en/of dat de integriteit van de onderzoeksresultaten wordt verstoord.
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2.
5. Deelnemers moeten naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van >3 maanden hebben.

6. Mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om impregnatie van een partner te vermijden en zich te houden aan een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste injectie van 68Ga-NTA-476. Deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de injectie van 68Ga-NTA-476. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden beschreven in rubriek 14.3.1 van het Protocol.

   Uitsluitingscriteria:

7. Een medische aandoening heeft die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname van de deelnemer aan het klinische onderzoek zou verhinderen vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische onderzoeksprocedures, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met ernstige claustrofobie.
8. Residuele toxiciteit > graad 1 van eerdere/huidige antikankertherapie (behalve alopecia). Deelnemers met > graad 1 toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie kunnen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, van geval tot geval worden goedgekeurd, als vastbesloten is de patiënt geen verhoogd risico op bijwerkingen van geneesmiddelen te geven en/of de behandeling te verstoren. met de integriteit van de studieresultaten.
9. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde allergische reacties en/of bekende of verwachte overgevoeligheid voor peptidetherapieën, waaronder 68Ga-NTA-476 of een van de hulpstoffen.

10. Ontoereikende orgaanfuncties zoals weerspiegeld in laboratoriumparameters:

    • Creatinineklaring (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, of gemeten) < 60 ml/min of serumcreatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 109/l
    • Hemoglobine < 9 g/dl
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x ULN, of > 5 x ULN voor patiënten met bekende levermetastasen
    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN, behalve voor patiënten met gedocumenteerd Gilbert-syndroom die in aanmerking komen als totaal bilirubine = 3 x ULN
11. Voor deelnemers die geen warfarine of andere anticoagulantia gebruiken: internationale genormaliseerde ratio (INR) = 1,5 of protrombinetijd (PT) = 1,5 x ULN; en ofwel partiële tromboplastinetijd ofwel geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT of aPTT) = 1,5 x ULN. Deelnemers die warfarine gebruiken, moeten een stabiele dosis gebruiken die resulteert in een stabiele INR <3,5. Bij deelnemers die een andere antistollingstherapie krijgen, moet de PT of aPTT binnen het beoogde therapeutische bereik van het antistollingsmiddel liggen.
12. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosis 68Ga-NTA-476. Uitzonderingen kunnen per geval worden goedgekeurd, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, als vastbesloten is de deelnemer geen verhoogd risico te geven op bijwerkingen van geneesmiddelen en/of de integriteit van de onderzoeksresultaten te verstoren.
13. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte of klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties die systemische therapie vereisen.