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ホリスティック ケア パートナー プログラムの実現可能性と受け入れ可能性

2026年5月29日 更新者：NYU Langone Health

ホリスティックケアパートナープログラム、黒人女性のための周産期看護師ナビゲーションプログラムの実現可能性と受容性に関する単一施設の観察研究

この研究は、米国で現在進行中の黒人出産者の母子保健危機に関する知識を構築することを目的としている。 研究チームは、ホリスティック・ケア・パートナー・プログラム（HCP）に登録している黒人女性の周産期看護師、黒人女性/出産関係者、および彼らのケア・パートナーの経験に基づいて、プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を理解するために、ホリスティックに焦点を当てたアプローチを採用します。 HCP は、産科人種差別の影響と、それに伴う黒人女性と出産する人々が直面する妊娠と出産への恐怖に対処するために、ブランクの女性主導の周産期看護師によってニューヨーク大学ランゴン ヘルスで開発されました。 この研究は、混合方法アプローチを利用して、介入改善のための戦略と推奨事項を特定するために、黒人女性と出産者およびそのパートナー/支援者に対する調査と定性的インタビューを通じてHCPの受容性と実現可能性を理解することに焦点を当てます。 母親と乳児の転帰の探索的分析は、傾向スコアと一致する歴史的対照群を使用して実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • 電話番号：212-992-5940
  • メール：al6148@nyu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

黒人で出産した女性/人々とそのパートナー/支援者

説明

包含基準:

HCP の包含基準における黒人の出産患者:

この研究に参加する資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 黒人または黒人/アフリカ系ディアスポラの一員であると認識する
  2. 妊娠中または産後6週間以内にHCPプログラムに登録している
  3. 産科ケアのため、NYU Langone Health (NYULH) の教員グループプラクティスに登録
  4. NYULH Tisch で出産する予定がある、または産後のスクリーニングの場合は NYULH Tisch で出産した。
  5. 英語を快適に読んだり話したりできる (黒人女性の約 95% が英語を話せます)
  6. 18歳以上である

対照群の包含基準:

  1. 黒人または黒人/アフリカ系ディアスポラの一員であると認識する
  2. 産科ケアのためのファカルティグループプラクティスアントNYULHに登録
  3. NYULHで出産
  4. 傾向スコア照合アルゴリズムで使用される変数によって HCP 参加者と照合されます (例: 年齢、出産時の在胎週数、併存疾患）
  5. 18歳以上である

パートナーまたはサポート担当者の包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、パートナーまたはサポート担当者が次のいずれかの基準を満たしている必要があります。

  1. 登録された黒人出産者のパートナーまたはサポート者であることを証明する
  2. 18歳以上である

除外基準:

HCP 除外基準における黒人の出産患者:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  1. 黒人または黒人/アフリカ系離散民族であると認識していない
  2. 妊娠中または産後 6 週間以内に HCP プログラムに登録しなかった。
  3. 産科ケアのための FGP NYULH に登録されていない
  4. NYULH Tischで出産する予定がない、またはスクリーニング時に産後であればNYULH Tischで出産しなかった。
  5. 18歳以上ではありません
  6. 多胎妊娠
  7. 特別なケアを必要とする重大な胎児異常

コントロールグループの除外基準:

  1. 黒人または黒人/アフリカ系離散民族であると認識していない
  2. 産科ケアのための FGP NYULH に登録されていない
  3. HCPプログラムに登録している
  4. NYULH Tischでは出産しませんでした
  5. 18歳以上ではありません
  6. 多胎妊娠
  7. 特別なケアを必要とする重大な胎児異常

パートナー/サポート担当者の除外基準:

以下の基準を満たすパートナー/サポート担当者は、研究への参加から除外されます。

  1. 登録されている黒人の出産者のパートナーまたはサポート者としての身元を明らかにするものではありません。
  2. 18歳以上ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホリスティックケアパートナープログラム（HCP）に登録されている黒人の出産患者
HCPに登録されている黒人の出産患者は、登録の1年を通して簡単な調査や質的インタビューに参加するよう招待されます。
行動：ホリスティックケアパートナー周産期看護師ナビゲーション
看護師のナビゲーターは、登録時の患者の医療、社会、および構造のニーズを評価します。20、28、および36週間の妊娠。そして、1週間、3、6、および9ヶ月後。 彼らは、示されているように、一次医師との調整、サポート、紹介、および懸念を強化するか、懸念を強化します。 看護師ナビゲーターは、患者の個々のニーズに追加の訪問を調整します（たとえば、併存疾患、社会的孤立、母乳育児サポートの管理）。 参加者は、妊娠中および産後の最初の年の黒人女性主導のサポートグループ、および黒人女性主導の出産および授乳クラスへのアクセスもアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れ可能性の理論的フレームワーク (TFA) アンケート スコア
時間枠：訪問 3 (産後 6 ～ 12 週間)

予想される受容性と経験上の受容性は、受容性の理論的枠組みアンケートを使用して測定されます。 これは、7 つの構成要素 (感情的態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、認識された有効性、自己効力感) に沿って参加者の視点から介入の受容性を評価するように設計された 13 項目のリッカート型アンケートです。

合計スコアは 13 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど介入がより受け入れられることを示します。
訪問 3 (産後 6 ～ 12 週間)
研究を完了した参加者の数
時間枠：4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
ナースナビゲーターの訪問の出席率
時間枠：4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
授乳クラスの出席率
時間枠：4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
サポートグループの出席率
時間枠：4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください
4（産後9〜12ヶ月）をご覧ください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年8月18日

研究の完了 (推定)

2026年8月18日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの編集されたインタビュー記録は、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月以内に共有されます。または、使用を提案する研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを管理し、方法論的に適切な提案を提供する者は、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは al6148@nyu.edu までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案し、方法論的に適切な提案を提供した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは al6148@nyu.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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