Faisabilité et acceptabilité du programme de partenariat de soins holistiques
29 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude observationnelle monocentrique de la faisabilité et de l'acceptabilité du programme de partenariat de soins holistiques, un programme de navigation d'infirmières périnatales pour les femmes noires
L'étude vise à s'appuyer sur les connaissances concernant la crise actuelle de la santé maternelle des personnes noires qui accouchent aux États-Unis.
L'équipe d'étude adoptera une approche holistique ciblée pour s'appuyer sur les expériences des infirmières périnatales noires, des femmes noires/personnes qui accouchent et de leurs partenaires de soins inscrits au Holistic Care Partner Program (HCP) pour comprendre la faisabilité et l'acceptabilité du programme.
HCP a été développé à NYU Langone Health par des infirmières périnatales dirigées par des femmes Blank pour lutter contre les effets du racisme obstétrical et la peur associée de la grossesse et de l'accouchement à laquelle sont confrontées les femmes noires et les personnes qui accouchent.
Utilisant une approche à méthodes mixtes, l'étude se concentrera sur la compréhension de l'acceptabilité et de la faisabilité des HCP via des enquêtes et des entretiens qualitatifs avec des femmes noires et des personnes qui accouchent et leurs partenaires/personnes de soutien pour identifier des stratégies et des recommandations pour l'amélioration de l'intervention.
Une analyse exploratoire des résultats maternels et infantiles sera menée à l'aide d'un groupe témoin historique correspondant à un score de propension.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Numéro de téléphone: 212-992-5940
- E-mail: al6148@nyu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gwendolyn Quinn, PhD
- Numéro de téléphone: 646-501-6878
- E-mail: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Femmes/personnes noires qui accouchent et leurs partenaires/personnes de soutien
La description
Critère d'intégration:
Patientes noires qui accouchent dans les critères d'inclusion des HCP :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- S'identifier comme noir ou au sein de la diaspora noire/africaine
- Inscrite au programme HCP pendant la grossesse ou dans les 6 semaines post-partum
- Inscrit à la pratique de groupe professoral de NYU Langone Health (NYULH) pour les soins obstétricaux
- Prévoyez d'accoucher à NYULH Tisch ou d'accoucher à NYULH Tisch en cas de post-partum lors du dépistage.
- Être à l'aise pour lire et/ou parler anglais (environ 95 % des femmes noires parlent anglais)
- Vous avez 18 ans ou plus
Critères d'inclusion du groupe témoin :
- S'identifier comme noir ou au sein de la diaspora noire/africaine
- Inscrit à la Faculté de Pratique de Groupe de NYULH pour les soins obstétricaux
- A accouché à NYULH
- Apparié à un participant HCP par des variables utilisées dans l'algorithme d'appariement du score de propension (par ex. âge gestationnel à l'accouchement, comorbidités)
- Vous avez 18 ans ou plus
Critères d'inclusion du partenaire ou de la personne de soutien :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un partenaire ou une personne de soutien répond à l'un des critères suivants :
- S'identifier comme partenaire ou personne de soutien d'une personne noire inscrite qui accouche
- Vous avez 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Patientes noires qui accouchent dans les critères d'exclusion HCP :
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :
- Ne s’identifie pas comme noir ou au sein de la diaspora noire/africaine
- Ne s'est pas inscrite au programme HCP pendant la grossesse ou dans les 6 semaines post-partum.
- Non inscrit au FGP NYULH pour les soins obstétricaux
- Ne prévoit pas d'accoucher à NYULH Tisch ou n'a pas accouché à NYULH Tisch en post-partum au moment du dépistage.
- N'a pas 18 ans ou plus
- Gestation multiple
- Anomalie fœtale importante nécessitant des soins exceptionnels
Critères d'exclusion du groupe témoin :
- Ne s’identifie pas comme noir ou au sein de la diaspora noire/africaine
- Non inscrit au FGP NYULH pour les soins obstétricaux
- Inscrit au programme HCP
- N'a pas accouché à NYULH Tisch
- N'a pas 18 ans ou plus
- Gestation multiple
- Anomalie fœtale importante nécessitant des soins exceptionnels
Partenaire/personnes de soutien Critères d'exclusion :
Un partenaire/personne de soutien qui répond aux critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :
- Ne s'identifie pas comme le partenaire ou la personne de soutien d'une personne noire inscrite qui accouche.
- N'a pas 18 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de naissance noire inscrits au programme de partenaires de soins holistiques (HCP)
Les patients naufragés inscrits au HCP seront invités à participer à une brève enquête et / ou à un entretien qualitatif tout au long d'une année de leur inscription.
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Les infirmières navigateurs évaluent les besoins médicaux, sociaux et structurels des patients lors de l'inscription, une gestation de 20, 28 et 36 semaines; et à 1 semaine et 3, 6 et 9 mois post-partum.
Ils fournissent la coordination, le soutien et les références, et une communication améliorée avec ou dégénère des préoccupations au médecin principal comme indiqué.
L'infirmière navigateur adapte des visites supplémentaires aux besoins individuels des patients (par exemple, la gestion des comorbidités, l'isolement social, le soutien de l'allaitement maternel).
Les participants ont également accès à un groupe de soutien noir dirigé par des femmes pendant la grossesse et à la première année post-partum, et à l'accès aux classes d'accouchement et de lactation dirigées par des femmes noires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire du Cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: Visite 3 (6-12 semaines post-partum)
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L'acceptabilité anticipée et expérimentée sera mesurée à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité. Il s'agit d'un questionnaire de type Likert en 13 éléments conçu pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des participants selon les 7 composantes (attitude affective, fardeau, éthique, cohérence de l'intervention, coûts d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité). Le score total varie de 13 à 65, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention. |
Visite 3 (6-12 semaines post-partum)
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Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Taux de fréquentation pour les visites d'infirmière Navigator
Délai: Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Taux de fréquentation aux cours de lactation
Délai: Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Taux de présence au groupe de soutien
Délai: Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Visitez 4 (9-12 mois post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les transcriptions d'entretiens rédigées à partir de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose d'utiliser les données et qui fournit une proposition méthodologiquement solide, signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : al6148@nyu.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données et qui a fourni une proposition méthodologiquement solide aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à al6148@nyu.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .