Holistische zorgpartnerprogramma Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
29 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een observationeel onderzoek in één centrum naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het holistische zorgpartnerprogramma, een perinataal verpleegkundig navigatieprogramma voor zwarte vrouwen
Het onderzoek wil voortbouwen op de kennis van de aanhoudende moedergezondheidscrisis in de Verenigde Staten voor zwarte geboorten.
Het onderzoeksteam zal een holistisch gerichte aanpak volgen om voort te bouwen op de ervaringen van zwarte vrouwelijke perinatale verpleegkundigen, zwarte vrouwen/bevallende mensen en hun zorgpartners die zijn ingeschreven in het Holistic Care Partner Program (HCP) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma te begrijpen.
HCP is ontwikkeld op NYU Langone Health door perinatale verpleegkundigen onder leiding van blanke vrouwen om de gevolgen van obstetrisch racisme en de daarmee samenhangende angst voor zwangerschap en geboorte waarmee zwarte vrouwen en bevallende mensen worden geconfronteerd, aan te pakken.
Door gebruik te maken van een mixed-methods-aanpak zal het onderzoek zich richten op het begrijpen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van gezondheidszorg door middel van enquêtes en kwalitatieve interviews met zwarte vrouwen en bevallende mensen en hun partners/ondersteuners om strategieën en aanbevelingen voor interventieverbetering te identificeren.
Er zal een verkennende analyse van de uitkomsten voor moeders en kinderen worden uitgevoerd met behulp van een historische controlegroep die overeenkomt met de propensity-score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Telefoonnummer: 212-992-5940
- E-mail: al6148@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gwendolyn Quinn, PhD
- Telefoonnummer: 646-501-6878
- E-mail: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Zwarte geboortevrouwen/mensen en hun partners/ondersteuners
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwarte geboortepatiënten volgens de inclusiecriteria voor zorgverleners:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Identificeer je als zwart of binnen de zwart/Afrikaanse diaspora
- Ingeschreven voor het HCP-programma tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na de bevalling
- Ingeschreven bij de Facultaire Groepspraktijk van NYU Langone Health (NYULH) voor verloskundige zorg
- Plan om te bevallen bij NYULH Tisch of bevallen bij NYULH Tisch als postpartum tijdens screening.
- Comfortabel Engels lezen en/of spreken (ongeveer 95% van de zwarte vrouwen spreekt Engels)
- 18 jaar of ouder bent
Controlegroep Inclusiecriteria:
- Identificeer je als zwart of binnen de zwart/Afrikaanse diaspora
- Ingeschreven bij de Facultaire Groepspraktijk en NYULH voor verloskundige zorg
- Bevallen in NYULH
- Gekoppeld aan een HCP-deelnemer door variabelen die worden gebruikt in het algoritme voor het matchen van de propensity-score (bijv. leeftijd, zwangerschapsduur bij bevalling, comorbiditeiten)
- 18 jaar of ouder bent
Inclusiecriteria voor partner of ondersteuningspersoon:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een partner of ondersteuner aan een van de volgende criteria voldoen:
- Identificeer u als de partner of ondersteuner van een ingeschreven zwarte geboortepersoon
- 18 jaar of ouder bent
Uitsluitingscriteria:
Zwarte geboortepatiënten volgens uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Identificeert zich niet als zwart of behoort niet tot de zwart/Afrikaanse diaspora
- Heeft zich niet ingeschreven voor het HCP-programma tijdens de zwangerschap of binnen 6 weken na de bevalling.
- Niet ingeschreven bij de FGP NYULH voor verloskundige zorg
- Is niet van plan om te bevallen bij NYULH Tisch of is niet bevallen bij NYULH Tisch indien postpartum op het moment van screening.
- Is niet 18 jaar of ouder
- Meerdere zwangerschappen
- Significante foetale anomalie die uitzonderlijke zorg vereist
Uitsluitingscriteria voor controlegroepen:
- Identificeert zich niet als zwart of behoort niet tot de zwart/Afrikaanse diaspora
- Niet ingeschreven bij de FGP NYULH voor verloskundige zorg
- Ingeschreven voor het HCP-programma
- Niet bevallen bij NYULH Tisch
- Is niet 18 jaar of ouder
- Meerdere zwangerschappen
- Significante foetale anomalie die uitzonderlijke zorg vereist
Partner/Ondersteuners Uitsluitingscriteria:
Een partner/ondersteuner die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Identificeert zich niet als de partner of ondersteuner van een ingeschreven zwarte geboortepersoon.
- Is niet 18 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Black Birthing Patients die zijn ingeschreven in Holistic Care Partner Program (HCP)
Zwarte bevallingspatiënten die zijn ingeschreven voor HCP worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort onderzoek en/of een kwalitatief interview gedurende 1 jaar van hun inschrijving.
|
De verpleegkundigen beoordelen de medische, sociale en structurele behoeften van patiënten bij inschrijving, 20-, 28- en 36-weken zwangerschap; en op 1 weken en 3, 6 en 9 maanden na de bevalling.
Ze bieden coördinatie, ondersteuning en verwijzingen en verbeterde communicatie met of escaleren de zorgen aan de primaire arts zoals aangegeven.
De verpleegkundige navigator staart aanvullende bezoeken af aan de individuele behoeften van de patiënten (bijvoorbeeld het beheren van comorbiditeiten, sociale isolatie, ondersteuning voor borstvoeding).
Deelnemers hebben ook toegang tot een door zwarte door vrouwen geleide steungroep tijdens de zwangerschap en het eerste postpartumjaar, en toegang tot door zwarte vrouwen geleide bevallings- en lactatielessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theoretisch raamwerk voor aanvaardbaarheid (TFA) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bezoek 3 (6-12 weken postpartum)
|
De verwachte en ervaren aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie. Dit is een Likert-vragenlijst met 13 items, ontworpen om de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de deelnemers te beoordelen aan de hand van de zeven componentenconstructies (affectieve houding, last, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit). De totale score varieert van 13-65, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie. |
Bezoek 3 (6-12 weken postpartum)
|
|
Aantal deelnemers dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
|
|
Aanwezigheidspercentage voor bezoeken van verpleegkundigen Navigator
Tijdsspanne: Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
|
|
Aanwezigheidspercentage bij lactatielessen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
|
|
Aanwezigheidspercentage bij de steungroep
Tijdsspanne: Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
Bezoek 4 (9-12 maanden na de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geredigeerde interviewtranscripties van de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om gebruik te maken van de gegevens en die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, sluiten een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: al6148@nyu.edu.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken en die een methodologisch verantwoord voorstel heeft ingediend, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan al6148@nyu.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .