Viabilidad y aceptabilidad del programa de socios de atención holística
29 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio observacional de un solo centro sobre la viabilidad y aceptabilidad del programa de socios de atención holística, un programa de navegación de enfermería perinatal para mujeres negras
El estudio tiene como objetivo aprovechar el conocimiento de la actual crisis de salud materna de las personas negras que dan a luz en los Estados Unidos.
El equipo de estudio adoptará un enfoque holístico para aprovechar las experiencias de enfermeras perinatales negras, mujeres negras/personas que dan a luz y sus cuidadores inscritos en el Programa Holistic Care Partner (HCP) para comprender la viabilidad y aceptabilidad del programa.
HCP fue desarrollado en NYU Langone Health por enfermeras perinatales dirigidas por mujeres de Blank para abordar los efectos del racismo obstétrico y el miedo asociado al embarazo y el parto que enfrentan las mujeres negras y las personas que dan a luz.
Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio se centrará en comprender la aceptabilidad y viabilidad del HCP a través de encuestas y entrevistas cualitativas con mujeres negras y personas que dan a luz y sus parejas/personas de apoyo para identificar estrategias y recomendaciones para mejorar la intervención.
Se realizará un análisis exploratorio de los resultados maternos e infantiles utilizando un grupo de control histórico emparejado por puntuación de propensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Número de teléfono: 212-992-5940
- Correo electrónico: al6148@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gwendolyn Quinn, PhD
- Número de teléfono: 646-501-6878
- Correo electrónico: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Mujeres/personas negras que dan a luz y sus parejas/personas de apoyo
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de raza negra que dan a luz en los criterios de inclusión del profesional de la salud:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Identificarse como negro o dentro de la diáspora negra/africana
- Inscrita en el programa HCP durante el embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
- Inscrito en el grupo de práctica docente de NYU Langone Health (NYULH) para atención obstétrica.
- Planee dar a luz en NYULH Tisch o dio a luz en NYULH Tisch si estuvo en posparto en el momento de la evaluación.
- Cómodo para leer y/o hablar inglés (aproximadamente el 95% de las mujeres negras hablan inglés)
- Tiene 18 años o más
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Identificarse como negro o dentro de la diáspora negra/africana
- Inscrito en el grupo de práctica de la facultad de NYULH para atención obstétrica.
- Dio a luz en NYULH
- Emparejado con un participante HCP por variables utilizadas en el algoritmo de emparejamiento por puntuación de propensión (p. ej. edad, edad gestacional al momento del parto, comorbilidades)
- Tiene 18 años o más
Criterios de inclusión de pareja o persona de apoyo:
Para ser elegible para participar en este estudio, un socio o persona de apoyo debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- Identificarse como pareja o persona de apoyo de una persona negra inscrita durante el parto.
- Tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
Pacientes de raza negra que dan a luz en los criterios de exclusión del profesional de la salud:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
- No se identifica como negro o dentro de la diáspora negra/africana
- No se inscribió en el programa HCP durante el embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
- No inscrito en el FGP NYULH para atención obstétrica
- No planea dar a luz en NYULH Tisch o no dio a luz en NYULH Tisch si estaba en posparto en el momento de la evaluación.
- No tiene 18 años o más.
- Gestación múltiple
- Anomalía fetal significativa que requiere cuidados excepcionales
Criterios de exclusión del grupo de control:
- No se identifica como negro o dentro de la diáspora negra/africana
- No inscrito en el FGP NYULH para atención obstétrica
- Inscrito en el programa HCP
- No dio a luz en NYULH Tisch
- No tiene 18 años o más.
- Gestación múltiple
- Anomalía fetal significativa que requiere cuidados excepcionales
Socio/personas de apoyo Criterios de exclusión:
Un socio/persona de apoyo que cumpla con los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio:
- No se identifica como pareja o persona de apoyo de una persona negra inscrita durante el parto.
- No tiene 18 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes negros negros inscritos en el Programa de Asociación de Atención Holística (HCP)
Los pacientes con parto negro inscritos en HCP serán invitados a participar en una breve encuesta y/o una entrevista cualitativa durante el 1 año de su inscripción.
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Los navegadores de enfermería evalúan las necesidades médicas, sociales y estructurales del paciente en la inscripción, gestación de 20, 28 y 36 semanas; y a 1 semana y 3, 6 y 9 meses después del parto.
Proporcionan coordinación, apoyo y referencias, y mejoraron la comunicación o aumentan las preocupaciones al médico primario como se indica.
La enfermera navegador adapta visitas adicionales a las necesidades individuales de los pacientes (por ejemplo, manejo de comorbilidades, aislamiento social, apoyo de lactancia).
Los participantes también tienen acceso a un grupo de apoyo liderado por una mujer negra durante el embarazo y el primer año posparto, y el acceso a clases de lactancia y parto y lactancia liderados por mujeres negras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: Visita 3 (6-12 semanas posparto)
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La aceptabilidad anticipada y experimentada se medirá utilizando el cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad. Se trata de un cuestionario tipo Likert de 13 ítems diseñado para evaluar la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes a lo largo de los 7 constructos componentes (actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia). La puntuación total oscila entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención. |
Visita 3 (6-12 semanas posparto)
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Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Tasa de asistencia para visitas al navegador de enfermería
Periodo de tiempo: Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Tasa de asistencia en clases de lactancia
Periodo de tiempo: Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Tasa de asistencia en el grupo de apoyo
Periodo de tiempo: Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Visite 4 (9-12 meses después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las transcripciones de entrevistas redactadas del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone usar los datos y que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: al6148@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos y que proporcione una propuesta metodológicamente sólida tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a al6148@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .