Целесообразность и приемлемость партнерской программы комплексного ухода
29 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое наблюдательное исследование осуществимости и приемлемости партнерской программы комплексного ухода, программы навигации перинатальных медсестер для чернокожих женщин
Исследование направлено на то, чтобы опираться на знания о продолжающемся кризисе материнского здоровья в Соединенных Штатах среди чернокожих рожениц.
Исследовательская группа применит целостный целенаправленный подход, чтобы опираться на опыт перинатальных медсестер чернокожих женщин, чернокожих женщин/родильщиков и их партнеров по уходу, участвующих в партнерской программе комплексного ухода (HCP), чтобы понять осуществимость и приемлемость программы.
HCP был разработан в NYU Langone Health перинатальными медсестрами под руководством женщин Бланк для борьбы с последствиями акушерского расизма и связанного с ним страха перед беременностью и родами, с которыми сталкиваются чернокожие женщины и рожающие люди.
Используя смешанный подход, исследование будет сосредоточено на понимании приемлемости и осуществимости медицинских услуг посредством опросов и качественных интервью с чернокожими женщинами и роженицами, а также их партнерами/лицами поддержки для определения стратегий и рекомендаций по улучшению вмешательства.
Исследовательский анализ исходов для матерей и младенцев будет проводиться с использованием оценки предрасположенности, соответствующей исторической контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Номер телефона: 212-992-5940
- Электронная почта: al6148@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gwendolyn Quinn, PhD
- Номер телефона: 646-501-6878
- Электронная почта: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Чернокожие роженицы/люди и их партнеры/лица, оказывающие поддержку
Описание
Критерии включения:
Чернокожие роженицы в критерии включения в систему здравоохранения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Идентифицируйте себя как чернокожий или представитель черной/африканской диаспоры
- Зарегистрированы в программе HCP во время беременности или в течение 6 недель после родов.
- Зачислен в групповую практику факультета NYU Langone Health (NYULH) по акушерству.
- Запланируйте роды в NYULH Tisch или родите в NYULH Tisch, если это произошло после родов во время скрининга.
- Комфортное чтение и/или разговорная речь по-английски (приблизительно 95% чернокожих женщин говорят по-английски)
- Вам 18 лет или старше
Контрольная группа Критерии включения:
- Идентифицируйте себя как чернокожий или представитель черной/африканской диаспоры
- Зачислен в факультетскую групповую практику НЙУЛХ по акушерству.
- Родила в НЙЮЛХ
- Сопоставляется с участником HCP с помощью переменных, используемых в алгоритме сопоставления показателей склонности (например, возраст, срок беременности на момент родов, сопутствующие заболевания)
- Вам 18 лет или старше
Критерии включения партнера или лица, оказывающего поддержку:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, партнер или поддерживающее лицо соответствует одному из следующих критериев:
- Укажите, что вы являетесь партнером или лицом, оказывающим поддержку зарегистрированному чернокожему рожающему человеку.
- Вам 18 лет или старше
Критерий исключения:
Чернокожие рожавшие пациенты, включенные в критерии исключения медицинских работников:
Пациент, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:
- Не идентифицирует себя как черный или представитель черной/африканской диаспоры.
- Не участвовала в программе HCP во время беременности или в течение 6 недель после родов.
- Не состоит на учете в ГСВ НЮГП по акушерской помощи
- Не планирует рожать в NYULH Tisch или не рожала в NYULH Tisch, если на момент скрининга она была в послеродовом периоде.
- Нет 18 лет или старше
- Многоплодная беременность
- Значительные аномалии развития плода, требующие исключительного ухода.
Критерии исключения из контрольной группы:
- Не идентифицирует себя как черный или представитель черной/африканской диаспоры.
- Не состоит на учете в ГСВ НЮГП по акушерской помощи
- Зарегистрирован в программе HCP
- Не рожала в НЙЮЛ Тиш
- Нет 18 лет или старше
- Многоплодная беременность
- Значительные аномалии развития плода, требующие исключительного ухода.
Партнер/лица поддержки Критерии исключения:
Партнер/лицо поддержки, отвечающее следующим критериям, будет исключено из участия в исследовании:
- Не идентифицирует себя как партнер или поддерживающий человек зарегистрированного чернокожего рожающего человека.
- Нет 18 лет или старше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черные пациенты с рождением, зарегистрированные в программе «Партнерская помощь» (HCP)
Пациенты с черными родами, зарегистрированные в HCP, будут приглашены для участия в кратком обследовании и/или качественном интервью в течение 1 года их зачисления.
|
Навигаторы-медсестры оценивают медицинские, социальные и структурные потребности пациентов при зачислении, 20, 28- и 36 недель; и через 1 неделю и 3, 6 и 9 месяцев после родов.
Они обеспечивают координацию, поддержку и рефералы, а также расширенную связь с или эскалационными проблемами для первичного врача, как указано.
Навигатор медсестры адаптирует дополнительные посещения индивидуальных потребностей пациентов (например, управление сопутствующими заболеваниями, социальной изоляцией, поддержкой грудного вскармливания).
Участники также имеют доступ к группе поддержки под руководством чернокожих женщин во время беременности и первого послеродового года, а также доступ к классам родов и лактации под руководством чернокожих женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику «Теоретическая основа приемлемости» (TFA)
Временное ограничение: Визит 3 (6–12 недель после родов)
|
Ожидаемая и ощущаемая приемлемость будет измеряться с помощью опросника «Теоретическая основа приемлемости». Это опросник типа Лайкерта, состоящий из 13 пунктов, предназначенный для оценки приемлемости вмешательства с точки зрения участников по 7 компонентам (аффективное отношение, бремя, этика, последовательность вмешательства, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность и самоэффективность). Общий балл варьируется от 13 до 65, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. |
Визит 3 (6–12 недель после родов)
|
|
Количество участников, которые завершают исследование
Временное ограничение: Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
|
|
Уровень посещаемости для посещений медсестер навигатора
Временное ограничение: Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
|
|
Уровень посещаемости на классах корма
Временное ограничение: Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
|
|
Уровень посещаемости в группе поддержки
Временное ограничение: Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
Посетите 4 (9-12 месяцев после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отредактированные стенограммы интервью из окончательного набора исследовательских данных, использованных в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные и кто предоставит методологически обоснованное предложение, заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: al6148@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные и представившему методологически обоснованное предложение, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу al6148@nyu.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .