- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520566
Machbarkeit und Akzeptanz des Holistic Care Partnerprogramms
Eine Single-Center-Beobachtungsstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz des Holistic Care Partner Program, einem perinatalen Krankenschwester-Navigationsprogramm für schwarze Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Telefonnummer: 212-992-5940
- E-Mail: al6148@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gwendolyn Quinn, PhD
- Telefonnummer: 646-501-6878
- E-Mail: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwarze gebärende Patienten in HCP-Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Identifizieren Sie sich als Schwarz oder innerhalb der schwarzen/afrikanischen Diaspora
- Teilnahme am HCP-Programm während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
- Eingeschrieben in der Faculty Group Practice der NYU Langone Health (NYULH) für geburtshilfliche Betreuung
- Planen Sie die Geburt am NYULH Tisch oder gebären Sie am NYULH Tisch, wenn Sie nach der Geburt beim Screening gebären.
- Bequemes Lesen und/oder Sprechen von Englisch (ungefähr 95 % der schwarzen Frauen sprechen Englisch)
- Sind 18 Jahre oder älter
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Identifizieren Sie sich als Schwarz oder innerhalb der schwarzen/afrikanischen Diaspora
- Eingeschrieben in der Faculty Group Practice an der NYULH für geburtshilfliche Betreuung
- Gebar an der NYULH
- Zuordnung zu einem HCP-Teilnehmer durch Variablen, die im Propensity-Score-Matching-Algorithmus verwendet werden (z. B. Alter, Gestationsalter bei der Entbindung, Komorbiditäten)
- Sind 18 Jahre oder älter
Einschlusskriterien für Partner oder Unterstützer:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Partner oder eine unterstützende Person eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Identifizieren Sie sich als Partner oder Unterstützer einer registrierten schwarzen gebärenden Person
- Sind 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
Schwarze gebärende Patienten in HCP-Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Identifiziert sich nicht als Schwarze oder Angehörige der schwarzen/afrikanischen Diaspora
- Sie haben sich während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt nicht für das HCP-Programm angemeldet.
- Nicht im FGP NYULH für geburtshilfliche Betreuung eingeschrieben
- Hat nicht vor, am NYULH Tisch zu gebären, oder hat zum Zeitpunkt des Screenings nicht am NYULH Tisch entbunden, wenn die Geburt postpartal war.
- Ist nicht 18 Jahre oder älter
- Mehrlingsschwangerschaft
- Erhebliche fetale Anomalie, die eine außergewöhnliche Pflege erfordert
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:
- Identifiziert sich nicht als Schwarze oder Angehörige der schwarzen/afrikanischen Diaspora
- Nicht im FGP NYULH für geburtshilfliche Betreuung eingeschrieben
- Im HCP-Programm eingeschrieben
- Hat nicht am NYULH Tisch entbunden
- Ist nicht 18 Jahre oder älter
- Mehrlingsschwangerschaft
- Erhebliche fetale Anomalie, die eine außergewöhnliche Pflege erfordert
Ausschlusskriterien für Partner/Betreuer:
Ein Partner/Betreuer, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Identifiziert sich nicht als Partner oder Unterstützer einer registrierten schwarzen gebärenden Person.
- Ist nicht 18 Jahre oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwarze Geburtspatienten, die sich für das ganzheitliche Pflegepartnerprogramm (HCP) eingeschlossen haben
Schwarze Geburtspatienten, die in HCP eingeschrieben sind, werden eingeladen, an einer kurzen Umfrage und/oder einem qualitativen Interview während eines Jahres ihrer Einschreibung teilzunehmen.
|
Die Krankenschwester-Navigatoren beurteilen die medizinischen, sozialen und strukturellen Bedürfnisse der Patienten bei der Einschreibung, 20-, 28- und 36-Wochen-Schwangerschaft; und um 1 Wochen und 3, 6 und 9 Monate nach der Geburt.
Sie bieten Koordination, Unterstützung und Überweisungen sowie eine verbesserte Kommunikation mit oder eskalieren dem Primärarzt wie angegeben.
Die Krankenschwester -Navigator maßgeschneidert zusätzliche Besuche bei den individuellen Bedürfnissen der Patienten (z. B. Bewirtschaftung von Komorbiditäten, soziale Isolation, Stillunterstützung).
Die Teilnehmer haben während der Schwangerschaft und im ersten postpartalen Jahr auch Zugang zu einer von Frauen geführten Selbsthilfegruppe und Zugang zu schwarzen Geburts- und Laktationsklassen der Frau.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TFA-Fragebogenbewertung (Theoretical Framework for Acceptability).
Zeitfenster: Besuch 3 (6–12 Wochen nach der Geburt)
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Die erwartete und erlebte Akzeptanz wird mithilfe des Fragebogens „Theoretischer Rahmen für Akzeptanz“ gemessen. Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen vom Typ Likert, der dazu dient, die Akzeptanz der Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer entlang der 7 Komponentenkonstrukte (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hinweisen. |
Besuch 3 (6–12 Wochen nach der Geburt)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Anwesenheitsrate für Krankenschwester -Navigator -Besuche
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Anwesenheitsrate in Laktationskursen
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Anwesenheitsrate in der Selbsthilfegruppe
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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