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Machbarkeit und Akzeptanz des Holistic Care Partnerprogramms

29. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Beobachtungsstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz des Holistic Care Partner Program, einem perinatalen Krankenschwester-Navigationsprogramm für schwarze Frauen

Ziel der Studie ist es, auf dem Wissen über die anhaltende Müttergesundheitskrise für schwarze Gebärende in den Vereinigten Staaten aufzubauen. Das Studienteam wird einen ganzheitlich fokussierten Ansatz verfolgen, um auf den Erfahrungen von schwarzen Perinatalkrankenschwestern, schwarzen Frauen/Gebärenden und ihren Pflegepartnern aufzubauen, die am Holistic Care Partner Program (HCP) teilnehmen, um die Machbarkeit und Akzeptanz des Programms zu verstehen. HCP wurde an der NYU Langone Health von von Blank-Frauen geleiteten Perinatalkrankenschwestern entwickelt, um den Auswirkungen von geburtshilflichem Rassismus und der damit verbundenen Angst vor Schwangerschaft und Geburt entgegenzuwirken, mit der schwarze Frauen und Gebärende konfrontiert sind. Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes wird sich die Studie darauf konzentrieren, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von HCP anhand von Umfragen und qualitativen Interviews mit schwarzen Frauen und Gebärenden und ihren Partnern/Betreuungspersonen zu verstehen, um Strategien und Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention zu ermitteln. Eine explorative Analyse der mütterlichen und kindlichen Ergebnisse wird unter Verwendung einer mit dem Neigungsscore übereinstimmenden historischen Kontrollgruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Telefonnummer: 212-992-5940
  • E-Mail: al6148@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Schwarze gebärende Frauen/Menschen und ihre Partner/Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwarze gebärende Patienten in HCP-Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Identifizieren Sie sich als Schwarz oder innerhalb der schwarzen/afrikanischen Diaspora
  2. Teilnahme am HCP-Programm während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  3. Eingeschrieben in der Faculty Group Practice der NYU Langone Health (NYULH) für geburtshilfliche Betreuung
  4. Planen Sie die Geburt am NYULH Tisch oder gebären Sie am NYULH Tisch, wenn Sie nach der Geburt beim Screening gebären.
  5. Bequemes Lesen und/oder Sprechen von Englisch (ungefähr 95 % der schwarzen Frauen sprechen Englisch)
  6. Sind 18 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Identifizieren Sie sich als Schwarz oder innerhalb der schwarzen/afrikanischen Diaspora
  2. Eingeschrieben in der Faculty Group Practice an der NYULH für geburtshilfliche Betreuung
  3. Gebar an der NYULH
  4. Zuordnung zu einem HCP-Teilnehmer durch Variablen, die im Propensity-Score-Matching-Algorithmus verwendet werden (z. B. Alter, Gestationsalter bei der Entbindung, Komorbiditäten)
  5. Sind 18 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für Partner oder Unterstützer:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Partner oder eine unterstützende Person eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Identifizieren Sie sich als Partner oder Unterstützer einer registrierten schwarzen gebärenden Person
  2. Sind 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

Schwarze gebärende Patienten in HCP-Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Identifiziert sich nicht als Schwarze oder Angehörige der schwarzen/afrikanischen Diaspora
  2. Sie haben sich während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt nicht für das HCP-Programm angemeldet.
  3. Nicht im FGP NYULH für geburtshilfliche Betreuung eingeschrieben
  4. Hat nicht vor, am NYULH Tisch zu gebären, oder hat zum Zeitpunkt des Screenings nicht am NYULH Tisch entbunden, wenn die Geburt postpartal war.
  5. Ist nicht 18 Jahre oder älter
  6. Mehrlingsschwangerschaft
  7. Erhebliche fetale Anomalie, die eine außergewöhnliche Pflege erfordert

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:

  1. Identifiziert sich nicht als Schwarze oder Angehörige der schwarzen/afrikanischen Diaspora
  2. Nicht im FGP NYULH für geburtshilfliche Betreuung eingeschrieben
  3. Im HCP-Programm eingeschrieben
  4. Hat nicht am NYULH Tisch entbunden
  5. Ist nicht 18 Jahre oder älter
  6. Mehrlingsschwangerschaft
  7. Erhebliche fetale Anomalie, die eine außergewöhnliche Pflege erfordert

Ausschlusskriterien für Partner/Betreuer:

Ein Partner/Betreuer, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Identifiziert sich nicht als Partner oder Unterstützer einer registrierten schwarzen gebärenden Person.
  2. Ist nicht 18 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarze Geburtspatienten, die sich für das ganzheitliche Pflegepartnerprogramm (HCP) eingeschlossen haben
Schwarze Geburtspatienten, die in HCP eingeschrieben sind, werden eingeladen, an einer kurzen Umfrage und/oder einem qualitativen Interview während eines Jahres ihrer Einschreibung teilzunehmen.
Die Krankenschwester-Navigatoren beurteilen die medizinischen, sozialen und strukturellen Bedürfnisse der Patienten bei der Einschreibung, 20-, 28- und 36-Wochen-Schwangerschaft; und um 1 Wochen und 3, 6 und 9 Monate nach der Geburt. Sie bieten Koordination, Unterstützung und Überweisungen sowie eine verbesserte Kommunikation mit oder eskalieren dem Primärarzt wie angegeben. Die Krankenschwester -Navigator maßgeschneidert zusätzliche Besuche bei den individuellen Bedürfnissen der Patienten (z. B. Bewirtschaftung von Komorbiditäten, soziale Isolation, Stillunterstützung). Die Teilnehmer haben während der Schwangerschaft und im ersten postpartalen Jahr auch Zugang zu einer von Frauen geführten Selbsthilfegruppe und Zugang zu schwarzen Geburts- und Laktationsklassen der Frau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFA-Fragebogenbewertung (Theoretical Framework for Acceptability).
Zeitfenster: Besuch 3 (6–12 Wochen nach der Geburt)

Die erwartete und erlebte Akzeptanz wird mithilfe des Fragebogens „Theoretischer Rahmen für Akzeptanz“ gemessen. Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen vom Typ Likert, der dazu dient, die Akzeptanz der Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer entlang der 7 Komponentenkonstrukte (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit) zu bewerten.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hinweisen.

Besuch 3 (6–12 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Anwesenheitsrate für Krankenschwester -Navigator -Besuche
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Anwesenheitsrate in Laktationskursen
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Anwesenheitsrate in der Selbsthilfegruppe
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)
Besuchen Sie 4 (9-12 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die redigierten Interviewtranskripte aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert, die dem Forscher zur Verfügung gestellt wird, der die Verwendung vorschlägt Wer über die Daten verfügt und einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet, schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an al6148@nyu.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat und einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an al6148@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Fürsorge

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