Holistic Care Partner Program Genomförbarhet och acceptans
29 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En observationsstudie på ett enda center av genomförbarheten och acceptansen av Holistic Care Partner Program, A Perinatal Nurse Navigation Program for Black Women
Studien syftar till att bygga vidare på kunskapen om USA:s pågående mödrahälsokris för svarta födande människor.
Studieteamet kommer att ta ett holistiskt fokuserat tillvägagångssätt för att bygga på erfarenheterna från svarta kvinnliga perinatalsjuksköterskor, svarta kvinnor/födande personer och deras vårdpartners som är inskrivna i Holistic Care Partner Program (HCP) för att förstå programmets genomförbarhet och acceptans.
HCP utvecklades vid NYU Langone Health av blanka kvinnoledda perinatala sjuksköterskor för att ta itu med effekterna av obstetrisk rasism och den tillhörande rädslan för graviditet och födsel som svarta kvinnor och födande människor möter.
Genom att använda en blandad metod kommer studien att fokusera på att förstå HCP:s acceptans och genomförbarhet via undersökningar och kvalitativa intervjuer med svarta kvinnor och födande personer och deras partner/stödpersoner för att identifiera strategier och rekommendationer för förbättring av interventionen.
Explorativ analys av mödra- och spädbarnsresultat kommer att utföras med hjälp av en benägenhetspoäng matchad historisk kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Telefonnummer: 212-992-5940
- E-post: al6148@nyu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gwendolyn Quinn, PhD
- Telefonnummer: 646-501-6878
- E-post: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Svarta födande kvinnor/människor och deras partners/stödpersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för svartfödda patienter i HCP:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier:
- Identifiera dig som svart eller inom den svarta/afrikanska diasporan
- Inskriven i HCP-programmet under graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen
- Inskriven i Faculty Group Practice vid NYU Langone Health (NYULH) för obstetrisk vård
- Planera att föda på NYULH Tisch eller födde på NYULH Tisch om postpartum vid screening.
- Bekväm att läsa och/eller prata engelska (ungefär 95 % av svarta kvinnor talar engelska)
- Är 18 år eller äldre
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- Identifiera dig som svart eller inom den svarta/afrikanska diasporan
- Inskriven i fakultetsgruppen Practice ant NYULH för obstetrisk vård
- Födde på NYULH
- Matchas med en HCP-deltagare med variabler som används i matchningsalgoritm för benägenhetspoäng (t.ex. ålder, graviditetsålder vid förlossningen, komorbiditeter)
- Är 18 år eller äldre
Inklusionskriterier för partner eller stödperson:
För att vara berättigad att delta i denna studie, en partner eller stödperson något av följande kriterier:
- Identifiera som partner eller stödperson till en inskriven svart födande person
- Är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för svartfödda patienter i HCP:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Identifierar sig inte som svart eller inom den svarta/afrikanska diasporan
- Gick inte in i HCP-programmet under graviditeten eller inom 6 veckor efter förlossningen.
- Ej inskriven i FGP NYULH för obstetrisk vård
- Planerar inte att föda på NYULH Tisch eller födde inte på NYULH Tisch om postpartum vid tidpunkten för screening.
- Är inte 18 år eller äldre
- Flerfaldig graviditet
- Betydande fosteranomali som kräver exceptionell vård
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Identifierar sig inte som svart eller inom den svarta/afrikanska diasporan
- Ej inskriven i FGP NYULH för obstetrisk vård
- Inskriven i HCP-programmet
- Födde inte barn på NYULH Tisch
- Är inte 18 år eller äldre
- Flerfaldig graviditet
- Betydande fosteranomali som kräver exceptionell vård
Uteslutningskriterier för partner/stödpersoner:
En partner/stödperson som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Identifierar sig inte som partner eller stödperson till en inskriven svart födande person.
- Är inte 18 år eller äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Black Birthing -patienter som är inskrivna i Holistic Care Partner Program (HCP)
Svartfödelsepatienter som är inskrivna i HCP kommer att bjudas in att delta i en kort undersökning och/eller en kvalitativ intervju under ett år av deras inskrivning.
|
Sjuksköterskan Navigators bedömer patientmedicinska, sociala och strukturella behov vid anmälan, 20-, 28- och 36-veckors graviditet; och vid 1-veckor och 3, 6 och 9 månader efter födseln.
De tillhandahåller samordning, stöd och remisser och förbättrad kommunikation med eller eskalerar oro för den primära läkaren som anges.
Sjuksköterskan Navigator skräddarsyr ytterligare besök efter patienternas individuella behov (till exempel hantering av komorbiditeter, social isolering, amningstöd).
Deltagarna har också tillgång till en svart kvinnledd stödgrupp under graviditet och det första postpartumåret och tillgång till svart kvinnledd förlossning och amningskurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theoretical Framework for Acceptability (TFA) frågeformulärpoäng
Tidsram: Besök 3 (6-12 veckor efter förlossningen)
|
Förväntad och upplevd acceptans kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Theoretical Framework for Acceptability. Detta är ett frågeformulär av 13 punkter av Likert-typ utformat för att bedöma acceptansen av interventionen ur deltagarnas perspektiv längs de 7 komponentkonstruktionerna (affektiv attityd, börda, etik, interventionssammanhang, alternativkostnader, upplevd effektivitet och själveffektivitet). Totalpoäng varierar från 13-65, med högre poäng indikerar större acceptans av interventionen. |
Besök 3 (6-12 veckor efter förlossningen)
|
|
Antal deltagare som slutför studien
Tidsram: Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
|
|
Närvaro för sjuksköterska navigatorbesök
Tidsram: Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
|
|
Närvaro på amningskurser
Tidsram: Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
|
|
Närvaro på stödgruppen
Tidsram: Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
Besök 4 (9-12 månader efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De redigerade intervjuutskrifterna från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna och som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: al6148@nyu.edu.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att uppgifterna skulle användas och som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att få tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till al6148@nyu.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .