- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06520566
Wykonalność i akceptowalność programu partnerskiego opieki holistycznej
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne wykonalności i akceptowalności programu partnerskiego opieki holistycznej, Program nawigacji pielęgniarki okołoporodowej dla czarnych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Numer telefonu: 212-992-5940
- E-mail: al6148@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwendolyn Quinn, PhD
- Numer telefonu: 646-501-6878
- E-mail: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czarnoskóre pacjentki rodzące objęte kryteriami włączenia HCP:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Identyfikuj się jako osoba czarna lub należąca do czarnej/afrykańskiej diaspory
- Zapisała się do programu HCP będąc w ciąży lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
- Zapisała się do Wydziałowej Praktyki Grupowej na Uniwersytecie Nowojorskim w Langone Health (NYULH) w zakresie opieki położniczej
- Zaplanuj poród w NYULH Tisch lub poród w NYULH Tisch, jeśli będziesz po porodzie podczas seansu.
- Wygodne czytanie i/lub mówienie po angielsku (około 95% Czarnych kobiet mówi po angielsku)
- Mają ukończone 18 lat
Grupa kontrolna Kryteria włączenia:
- Identyfikuj się jako osoba czarna lub należąca do czarnej/afrykańskiej diaspory
- Zapisała się do Wydziałowej Praktyki Grupowej w NYULH w zakresie opieki położniczej
- Urodziła w NYULH
- Dopasowane do uczestnika HCP za pomocą zmiennych używanych w algorytmie dopasowywania wyniku skłonności (np. wiek, wiek ciążowy w momencie porodu, choroby współistniejące)
- Mają ukończone 18 lat
Kryteria włączenia partnera lub osoby wspierającej:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, partner lub osoba wspierająca musi spełnić jedno z następujących kryteriów:
- Podaj się za partnera lub osobę wspierającą zarejestrowaną czarną osobę urodzoną
- Mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Czarne pacjentki rodzące objęte kryteriami wykluczenia HCP:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu:
- Nie identyfikuje się jako osoba czarna ani nie należy do czarnej/afrykańskiej diaspory
- Nie zapisała się do programu HCP w czasie ciąży lub w ciągu 6 tygodni po porodzie.
- Nie jest zapisana do FGP NYULH w zakresie opieki położniczej
- Nie planuje rodzić w NYULH Tisch lub nie rodziła w NYULH Tisch, jeśli była po porodzie w momencie badania przesiewowego.
- Nie ma ukończonych 18 lat
- Ciąża mnoga
- Znacząca wada płodu wymagająca wyjątkowej opieki
Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej:
- Nie identyfikuje się jako osoba czarna ani nie należy do czarnej/afrykańskiej diaspory
- Nie jest zapisana do FGP NYULH w zakresie opieki położniczej
- Zapisano do programu HCP
- Nie rodziłam w NYULH Tisch
- Nie ma ukończonych 18 lat
- Ciąża mnoga
- Znacząca wada płodu wymagająca wyjątkowej opieki
Kryteria wykluczenia partnerów/osób wspierających:
Z udziału w badaniu wykluczony zostanie partner/osoba wspierająca, która spełni następujące kryteria:
- Nie identyfikuje się jako partner lub osoba wspierająca zarejestrowaną czarną osobę urodzoną.
- Nie ma ukończonych 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z Black Bringing włączeni do programu partnerskiego holistycznego opieki (HCP)
Pacjenci z porodem Czarnym włączone do HCP zostaną zaproszeni do udziału w krótkiej ankiecie i/lub wywiadu jakościowym przez 1 rok ich zapisania.
|
Nawigatorzy pielęgniarki oceniają potrzeby medyczne, społeczne i strukturalne pacjenta podczas zapisów, ciąży 20, 28 i 36-tygodniowych; oraz po 1 tygodniu i 3, 6 i 9 miesiącach poporodowych.
Zapewniają koordynację, wsparcie i polecenia oraz zwiększają komunikację lub eskalują obawy dla głównego lekarza, jak wskazano.
Nawigator pielęgniarki dostosowuje dodatkowe wizyty w poszczególnych potrzebach pacjentów (na przykład zarządzanie chorobami współistniejącymi, izolacją społeczną, wsparciem karmienia piersią).
Uczestnicy mają również dostęp do grupy wsparcia prowadzonej przez czarną kobietę podczas ciąży i pierwszego roku poporodowego oraz dostęp do zajęć porodu prowadzonego przez czarną kobietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza teoretycznych ram akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (6-12 tygodni po porodzie)
|
Przewidywana i doświadczona akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Theoretical Framework for Acceptability. Jest to 13-elementowy kwestionariusz typu Likerta, zaprojektowany w celu oceny akceptowalności interwencji z perspektywy uczestników według 7 konstruktów składowych (postawa afektywna, obciążenie, etyka, spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności). Wynik całkowity mieści się w przedziale 13–65, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację interwencji. |
Wizyta 3 (6-12 tygodni po porodzie)
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą badanie
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
|
|
Wskaźnik frekwencji dla wizyt nawigatora pielęgniarki
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
|
|
Wskaźnik frekwencji na zajęciach laktacyjnych
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
|
|
Stawka frekwencji w grupie wsparcia
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
Odwiedź 4 (9-12 miesięcy po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .