Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holistic Care Partner Program Gennemførlighed og acceptabilitet

29. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt-center observationsundersøgelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Holistic Care Partner Program, A Perinatal Nurse Navigation Program for Black Women

Undersøgelsen har til formål at bygge videre på viden om USA's igangværende mødresundhedskrise for sorte fødende mennesker. Undersøgelsesholdet vil tage en holistisk fokuseret tilgang til at bygge videre på erfaringerne fra sorte kvindelige perinatale sygeplejersker, sorte kvinder/fødende mennesker og deres plejepartnere, der er tilmeldt Holistic Care Partner Program (HCP) for at forstå programmets gennemførlighed og acceptable. HCP blev udviklet på NYU Langone Health af blanke kvindeledede perinatale sygeplejersker for at imødegå virkningerne af obstetrisk racisme og den tilhørende frygt for graviditet og fødsel, som sorte kvinder og fødende mennesker står over for. Ved at bruge en blandet metode vil undersøgelsen fokusere på at forstå HCP's accept og gennemførlighed via undersøgelser og kvalitative interviews med sorte kvinder og fødende mennesker og deres partnere/støttepersoner for at identificere strategier og anbefalinger til forbedring af interventionen. Eksplorativ analyse af mødre- og spædbarnsresultater vil blive udført ved hjælp af en tilbøjelighedsscore matchet historisk kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Telefonnummer: 212-992-5940
  • E-mail: al6148@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Sorte fødende kvinder/mennesker og deres partnere/støttepersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sortfødende patienter i HCP:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  1. Identificer som sort eller inden for den sorte/afrikanske diaspora
  2. Tilmeldt HCP-programmet under graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
  3. Indskrevet i fakultetsgruppepraksis ved NYU Langone Health (NYULH) for obstetrisk pleje
  4. Planlæg at føde på NYULH Tisch eller fødte på NYULH Tisch, hvis postpartum ved screening.
  5. Komfortabel læsning og/eller engelsk tale (ca. 95 % af sorte kvinder taler engelsk)
  6. Er 18 år eller ældre

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  1. Identificer som sort eller inden for den sorte/afrikanske diaspora
  2. Indskrevet i fakultetsgruppen Praksis ant NYULH for obstetrisk pleje
  3. Fødte på NYULH
  4. Matchet til en HCP-deltager af variabler, der bruges i tilbøjelighedsscore-matchningsalgoritme (f.eks. alder, svangerskabsalder ved fødslen, følgesygdomme)
  5. Er 18 år eller ældre

Inklusionskriterier for partner eller støtteperson:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en partner eller støtteperson et af følgende kriterier:

  1. Identificer som partner eller støtteperson for en indskrevet sort fødselsperson
  2. Er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for sortfødende patienter i HCP:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Identificerer sig ikke som sort eller inden for den sorte/afrikanske diaspora
  2. Tilmeldte sig ikke HCP-programmet, mens jeg var gravid eller inden for 6 uger efter fødslen.
  3. Ikke indskrevet i FGP NYULH for obstetrisk pleje
  4. Planlægger ikke at føde på NYULH Tisch eller fødte ikke på NYULH Tisch hvis postpartum på tidspunktet for screening.
  5. Er ikke 18 år eller ældre
  6. Flere graviditeter
  7. Betydelig føtal anomali, der kræver ekstraordinær pleje

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  1. Identificerer sig ikke som sort eller inden for den sorte/afrikanske diaspora
  2. Ikke indskrevet i FGP NYULH for obstetrisk pleje
  3. Tilmeldt HCP-programmet
  4. Fødte ikke på NYULH Tisch
  5. Er ikke 18 år eller ældre
  6. Flere graviditeter
  7. Betydelig føtal anomali, der kræver ekstraordinær pleje

Eksklusionskriterier for partnere/støttepersoner:

En partner/støtteperson, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Identificerer sig ikke som partner eller støtteperson for en indskrevet sort fødselsperson.
  2. Er ikke 18 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Black Birthing Patienter, der er indskrevet i Holistic Care Partner Program (HCP)
Black Birthing -patienter, der er indskrevet i HCP, vil blive inviteret til at deltage i en kort undersøgelse og/eller et kvalitativt interview gennem 1 år efter deres tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Holistisk plejepartner Perinatal sygeplejerske navigation
Sygeplejersken Navigators vurderer patientens medicinske, sociale og strukturelle behov ved tilmelding, 20-, 28- og 36-ugers drægtighed; og på 1 uge og 3, 6 og 9 måneder efter fødslen. De giver koordinering, støtte og henvisninger og forbedret kommunikation med eller eskalerer bekymringer til den primære læge som angivet. Sygeplejersken Navigator skræddersy yderligere besøg hos patienternes individuelle behov (for eksempel styring af komorbiditeter, social isolering, ammningsstøtte). Deltagerne har også adgang til en sort kvindeledet støttegruppe under graviditet og det første postpartumår og adgang til sort kvinde-ledet fødsel og amningsklasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theoretical Framework for Acceptability (TFA) spørgeskemascore
Tidsramme: Besøg 3 (6-12 uger efter fødslen)

Forventet og oplevet accept vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework for Acceptability. Dette er et 13-element Likert-spørgeskema designet til at vurdere accept af interventionen fra deltagernes perspektiv langs de 7 komponentkonstruktioner (affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og self-efficacy).

Samlet score spænder fra 13-65, hvor højere score indikerer større accept af interventionen.
Besøg 3 (6-12 uger efter fødslen)
Antal deltagere, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Deltagelsesgrad for sygeplejerske Navigatorbesøg
Tidsramme: Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Deltagelsesfrekvens ved laktationsklasser
Tidsramme: Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Deltagelsesgrad i støttegruppen
Tidsramme: Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)
Besøg 4 (9-12 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De redigerede interviewudskrifter fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse om priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, og som giver et metodisk forsvarligt forslag, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: al6148@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, og som giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til al6148@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødrepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner