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Viabilidade e aceitabilidade do programa de parceiros de cuidados holísticos

29 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo observacional de centro único sobre a viabilidade e aceitabilidade do programa de parceiros de cuidados holísticos, um programa de navegação de enfermeiras perinatal para mulheres negras

O estudo visa desenvolver o conhecimento da crise de saúde materna em curso nos Estados Unidos para parturientes negras. A equipe de estudo adotará uma abordagem holística para aproveitar as experiências de mulheres negras enfermeiras perinatais, mulheres negras/parto e seus parceiros de cuidados inscritos no Programa de Parceiros de Cuidados Holísticos (HCP) para compreender a viabilidade e aceitabilidade do programa. O HCP foi desenvolvido na NYU Langone Health por enfermeiras perinatais lideradas por mulheres Blank para abordar os efeitos do racismo obstétrico e o medo associado à gravidez e ao parto enfrentado por mulheres negras e parturientes. Utilizando uma abordagem de métodos mistos, o estudo se concentrará na compreensão da aceitabilidade e viabilidade do HCP por meio de pesquisas e entrevistas qualitativas com mulheres negras e parturientes e seus parceiros/pessoas de apoio para identificar estratégias e recomendações para melhoria da intervenção. A análise exploratória dos resultados maternos e infantis será conduzida usando um grupo de controle histórico correspondente ao escore de propensão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Número de telefone: 212-992-5940
  • E-mail: al6148@nyu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Mulheres/pessoas negras que dão à luz e seus parceiros/pessoas de apoio

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes negras que deram à luz nos critérios de inclusão de profissionais de saúde:

Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Identificar-se como negro ou dentro da diáspora negra/africana
  2. Inscrito no programa HCP durante a gravidez ou dentro de 6 semanas após o parto
  3. Inscrito no Grupo de Prática do Corpo Docente da NYU Langone Health (NYULH) para cuidados obstétricos
  4. Planeje dar à luz na NYULH Tisch ou dar à luz na NYULH Tisch se for pós-parto na triagem.
  5. Leitura confortável e/ou falar inglês (aproximadamente 95% das mulheres negras falam inglês)
  6. Tem 18 anos ou mais

Critérios de inclusão do grupo de controle:

  1. Identificar-se como negro ou dentro da diáspora negra/africana
  2. Inscrito no Grupo de Faculdade da NYULH para atendimento obstétrico
  3. Deu à luz em NYULH
  4. Correspondido a um participante do HCP por variáveis ​​usadas no algoritmo de correspondência de escore de propensão (por exemplo, idade, idade gestacional no parto, comorbidades)
  5. Tem 18 anos ou mais

Critérios de inclusão de parceiro ou pessoa de apoio:

Para ser elegível para participar deste estudo, um parceiro ou pessoa de apoio deve atender a um dos seguintes critérios:

  1. Identifique-se como parceiro ou pessoa de apoio de uma pessoa negra inscrita no parto
  2. Tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Pacientes negras que deram à luz nos critérios de exclusão de profissionais de saúde:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

  1. Não se identifica como negro ou dentro da diáspora negra/africana
  2. Não se inscreveu no programa HCP durante a gravidez ou nas 6 semanas pós-parto.
  3. Não inscrito no FGP NYULH para cuidados obstétricos
  4. Não planeja dar à luz na NYULH Tisch ou não deu à luz na NYULH Tisch se fosse pós-parto no momento da triagem.
  5. Não tem 18 anos ou mais
  6. Gestação múltipla
  7. Anomalia fetal significativa que requer cuidados excepcionais

Critérios de exclusão do grupo de controle:

  1. Não se identifica como negro ou dentro da diáspora negra/africana
  2. Não inscrito no FGP NYULH para cuidados obstétricos
  3. Inscrito no programa HCP
  4. Não deu à luz na NYULH Tisch
  5. Não tem 18 anos ou mais
  6. Gestação múltipla
  7. Anomalia fetal significativa que requer cuidados excepcionais

Critérios de exclusão de parceiros/pessoas de apoio:

Será excluído da participação no estudo um parceiro/pessoa de apoio que atenda aos seguintes critérios:

  1. Não se identifica como parceiro ou acompanhante de uma parturiente negra inscrita.
  2. Não tem 18 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com parto preto incluídos no Holistic Care Partner Program (HCP)
Pacientes com parto preto incluídos no HCP serão convidados a participar de uma breve pesquisa e/ou uma entrevista qualitativa ao longo de 1 ano de sua inscrição.
Os navegadores da enfermeira avaliam as necessidades médicas, sociais e estruturais do paciente nas inscrições, gestação de 20, 28 e 36 semanas; e em 1 semana e 3, 6 e 9 meses após o parto. Eles fornecem coordenação, apoio e referências, e uma comunicação aprimorada com ou aumenta as preocupações ao médico primário, conforme indicado. A enfermeira Navigator adapta visitas adicionais às necessidades individuais dos pacientes (por exemplo, gerenciando comorbidades, isolamento social, apoio à amamentação). Os participantes também têm acesso a um grupo de apoio liderado por mulheres negras durante a gravidez e o primeiro ano pós-parto e acesso a aulas de parto e lactação lideradas por mulheres negras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário do Quadro Teórico para Aceitabilidade (TFA)
Prazo: Visita 3 (6-12 semanas pós-parto)

A aceitabilidade antecipada e experimentada será medida por meio do questionário Referencial Teórico para Aceitabilidade. Este é um questionário do tipo Likert de 13 itens projetado para avaliar a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos participantes ao longo dos 7 construtos componentes (atitude afetiva, carga, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia).

A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.

Visita 3 (6-12 semanas pós-parto)
Número de participantes que completam o estudo
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Taxa de participação para visitas ao navegador de enfermagem
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Taxa de participação nas aulas de lactação
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Taxa de participação no grupo de apoio
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
Visite 4 (9-12 meses após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As transcrições de entrevistas redigidas do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhadas mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados e que fornecem uma proposta metodologicamente sólida assinam um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: al6148@nyu.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados e que fornecer uma proposta metodologicamente sólida terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para al6148@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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