- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520566
Viabilidade e aceitabilidade do programa de parceiros de cuidados holísticos
Um estudo observacional de centro único sobre a viabilidade e aceitabilidade do programa de parceiros de cuidados holísticos, um programa de navegação de enfermeiras perinatal para mulheres negras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- Número de telefone: 212-992-5940
- E-mail: al6148@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gwendolyn Quinn, PhD
- Número de telefone: 646-501-6878
- E-mail: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes negras que deram à luz nos critérios de inclusão de profissionais de saúde:
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Identificar-se como negro ou dentro da diáspora negra/africana
- Inscrito no programa HCP durante a gravidez ou dentro de 6 semanas após o parto
- Inscrito no Grupo de Prática do Corpo Docente da NYU Langone Health (NYULH) para cuidados obstétricos
- Planeje dar à luz na NYULH Tisch ou dar à luz na NYULH Tisch se for pós-parto na triagem.
- Leitura confortável e/ou falar inglês (aproximadamente 95% das mulheres negras falam inglês)
- Tem 18 anos ou mais
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Identificar-se como negro ou dentro da diáspora negra/africana
- Inscrito no Grupo de Faculdade da NYULH para atendimento obstétrico
- Deu à luz em NYULH
- Correspondido a um participante do HCP por variáveis usadas no algoritmo de correspondência de escore de propensão (por exemplo, idade, idade gestacional no parto, comorbidades)
- Tem 18 anos ou mais
Critérios de inclusão de parceiro ou pessoa de apoio:
Para ser elegível para participar deste estudo, um parceiro ou pessoa de apoio deve atender a um dos seguintes critérios:
- Identifique-se como parceiro ou pessoa de apoio de uma pessoa negra inscrita no parto
- Tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Pacientes negras que deram à luz nos critérios de exclusão de profissionais de saúde:
Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:
- Não se identifica como negro ou dentro da diáspora negra/africana
- Não se inscreveu no programa HCP durante a gravidez ou nas 6 semanas pós-parto.
- Não inscrito no FGP NYULH para cuidados obstétricos
- Não planeja dar à luz na NYULH Tisch ou não deu à luz na NYULH Tisch se fosse pós-parto no momento da triagem.
- Não tem 18 anos ou mais
- Gestação múltipla
- Anomalia fetal significativa que requer cuidados excepcionais
Critérios de exclusão do grupo de controle:
- Não se identifica como negro ou dentro da diáspora negra/africana
- Não inscrito no FGP NYULH para cuidados obstétricos
- Inscrito no programa HCP
- Não deu à luz na NYULH Tisch
- Não tem 18 anos ou mais
- Gestação múltipla
- Anomalia fetal significativa que requer cuidados excepcionais
Critérios de exclusão de parceiros/pessoas de apoio:
Será excluído da participação no estudo um parceiro/pessoa de apoio que atenda aos seguintes critérios:
- Não se identifica como parceiro ou acompanhante de uma parturiente negra inscrita.
- Não tem 18 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com parto preto incluídos no Holistic Care Partner Program (HCP)
Pacientes com parto preto incluídos no HCP serão convidados a participar de uma breve pesquisa e/ou uma entrevista qualitativa ao longo de 1 ano de sua inscrição.
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Os navegadores da enfermeira avaliam as necessidades médicas, sociais e estruturais do paciente nas inscrições, gestação de 20, 28 e 36 semanas; e em 1 semana e 3, 6 e 9 meses após o parto.
Eles fornecem coordenação, apoio e referências, e uma comunicação aprimorada com ou aumenta as preocupações ao médico primário, conforme indicado.
A enfermeira Navigator adapta visitas adicionais às necessidades individuais dos pacientes (por exemplo, gerenciando comorbidades, isolamento social, apoio à amamentação).
Os participantes também têm acesso a um grupo de apoio liderado por mulheres negras durante a gravidez e o primeiro ano pós-parto e acesso a aulas de parto e lactação lideradas por mulheres negras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário do Quadro Teórico para Aceitabilidade (TFA)
Prazo: Visita 3 (6-12 semanas pós-parto)
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A aceitabilidade antecipada e experimentada será medida por meio do questionário Referencial Teórico para Aceitabilidade. Este é um questionário do tipo Likert de 13 itens projetado para avaliar a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos participantes ao longo dos 7 construtos componentes (atitude afetiva, carga, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia). A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção. |
Visita 3 (6-12 semanas pós-parto)
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Número de participantes que completam o estudo
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Taxa de participação para visitas ao navegador de enfermagem
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Taxa de participação nas aulas de lactação
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Taxa de participação no grupo de apoio
Prazo: Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Visite 4 (9-12 meses após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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