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Fattibilità e accettabilità del programma partner di assistenza olistica

29 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio osservazionale a centro unico sulla fattibilità e l’accettabilità del programma partner di assistenza olistica, un programma di navigazione per infermiere perinatale per donne nere

Lo studio mira a basarsi sulla conoscenza della crisi sanitaria materna in corso negli Stati Uniti per le nascite nere. Il team di studio adotterà un approccio olistico focalizzato per basarsi sulle esperienze delle infermiere perinatali donne nere, delle donne nere/partoriste e dei loro partner sanitari iscritti al Programma partner di assistenza olistica (HCP) per comprendere la fattibilità e l'accettabilità del programma. L'HCP è stato sviluppato presso la NYU Langone Health da infermiere perinatali guidate da donne Blank per affrontare gli effetti del razzismo ostetrico e la paura associata alla gravidanza e al parto affrontate dalle donne nere e dalle partorienti. Utilizzando un approccio con metodi misti, lo studio si concentrerà sulla comprensione dell'accettabilità e della fattibilità dell'HCP attraverso sondaggi e interviste qualitative con donne nere e partorienti e i loro partner/persone di supporto per identificare strategie e raccomandazioni per il miglioramento dell'intervento. L'analisi esplorativa degli esiti materni e infantili sarà condotta utilizzando un gruppo di controllo storico abbinato al punteggio di propensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Numero di telefono: 212-992-5940
  • Email: al6148@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Donne/persone nere che partoriscono e i loro partner/persone di supporto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti neri con parto nei criteri di inclusione degli operatori sanitari:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Identificarsi come nero o all'interno della diaspora nera/africana
  2. Iscritta al programma HCP durante la gravidanza o entro 6 settimane dopo il parto
  3. Iscritto al Faculty Group Practice presso la NYU Langone Health (NYULH) per le cure ostetriche
  4. Pianificare il parto al NYULH Tisch o partorire al NYULH Tisch se dopo il parto allo screening.
  5. Comoda lettura e/o conversazione in inglese (circa il 95% delle donne nere parla inglese)
  6. Hanno 18 anni o più

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  1. Identificarsi come nero o all'interno della diaspora nera/africana
  2. Iscritta al Faculty Group Practice e alla NYULH per le cure ostetriche
  3. Ha dato alla luce alla NYULH
  4. Abbinato a un partecipante HCP in base alle variabili utilizzate nell'algoritmo di corrispondenza del punteggio di propensione (ad es. età gestazionale al parto, comorbilità)
  5. Hanno 18 anni o più

Criteri di inclusione del partner o della persona di supporto:

Per poter partecipare a questo studio, un partner o una persona di supporto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Identificarsi come partner o persona di supporto di una partoriente nera iscritta
  2. Hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione:

Pazienti neri con parto nei criteri di esclusione degli operatori sanitari:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Non si identifica come nero o all'interno della diaspora nera/africana
  2. Non essersi iscritta al programma HCP durante la gravidanza o entro 6 settimane dopo il parto.
  3. Non iscritta al FGP NYULH per cure ostetriche
  4. Non prevede di partorire al NYULH Tisch o non ha partorito al NYULH Tisch se dopo il parto al momento dello screening.
  5. Non ha 18 anni o più
  6. Gestazioni multiple
  7. Anomalia fetale significativa che richiede cure eccezionali

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

  1. Non si identifica come nero o all'interno della diaspora nera/africana
  2. Non iscritta al FGP NYULH per cure ostetriche
  3. Iscritto al programma HCP
  4. Non ha partorito al NYULH Tisch
  5. Non ha 18 anni o più
  6. Gestazioni multiple
  7. Anomalia fetale significativa che richiede cure eccezionali

Partner/Persone di supporto Criteri di esclusione:

Un partner/persona di supporto che soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Non si identifica come partner o persona di supporto di una partoriente nera iscritta.
  2. Non ha 18 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di parto nero arruolati nel programma di partner di cure olistiche (HCP)
I pazienti di parto nero iscritti all'HCP saranno invitati a partecipare a un breve sondaggio e/o a un'intervista qualitativa per 1 anno della loro iscrizione.
Comportamentale: Partner di cure olistiche perinatale per la navigazione
I navigatori infermieri valutano i bisogni medici, sociali e strutturali dei pazienti in occasione della gestazione di 20, 28- e 36 settimane; e a 1 settimana e 3, 6 e 9 mesi dopo il parto. Forniscono coordinamento, supporto e referral e una comunicazione migliorata o intensificano preoccupazioni per il medico primario, come indicato. L'infermiera Navigator adatta a visite aggiuntive alle esigenze individuali dei pazienti (ad esempio, gestendo comorbidità, isolamento sociale, supporto per l'allattamento). I partecipanti hanno anche accesso a un gruppo di supporto guidato dalla donna di colore durante la gravidanza e il primo anno postpartum e l'accesso alle lezioni di parto e lattazione guidato dalla donna nera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quadro teorico di accettabilità (TFA).
Lasso di tempo: Visita 3 (6-12 settimane dopo il parto)

L'accettabilità prevista e sperimentata sarà misurata utilizzando il questionario Quadro teorico per l'accettabilità. Si tratta di un questionario di tipo Likert composto da 13 item progettato per valutare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti lungo i 7 costrutti componenti (atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità, efficacia percepita e autoefficacia).

Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Visita 3 (6-12 settimane dopo il parto)
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Tasso di partecipazione per le visite al navigatore infermiere
Lasso di tempo: Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Tasso di partecipazione alle classi di allattamento
Lasso di tempo: Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Tasso di partecipazione presso il gruppo di supporto
Lasso di tempo: Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)
Visita 4 (9-12 mesi dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le trascrizioni delle interviste redatte dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivise su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati e che forniscono una proposta metodologicamente valida stipulano un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: al6148@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati e che fornisce una proposta metodologicamente valida verrà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a al6148@nyu.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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