Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holistic Care Partner Program gjennomførbarhet og akseptabilitet

29. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltsenter observasjonsstudie av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Holistic Care Partner Program, A Perinatal Nurse Navigation Program for Black Women

Studien tar sikte på å bygge på kunnskapen om USAs pågående mødrehelsekrise for svarte fødende mennesker. Studieteamet vil ta en helhetlig fokusert tilnærming for å bygge på erfaringene til svarte kvinnelige perinatale sykepleiere, svarte kvinner/fødende mennesker og deres omsorgspartnere som er registrert i Holistic Care Partner Program (HCP) for å forstå programmets gjennomførbarhet og aksept. HCP ble utviklet ved NYU Langone Health av blanke kvinneledede perinatale sykepleiere for å adressere effektene av obstetrisk rasisme og den tilhørende frykten for graviditet og fødsel som svarte kvinner og fødende mennesker står overfor. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, vil studien fokusere på å forstå HCPs aksept og gjennomførbarhet via undersøkelser og kvalitative intervjuer med svarte kvinner og fødende mennesker og deres partnere/støttepersoner for å identifisere strategier og anbefalinger for forbedring av intervensjon. Utforskende analyse av mødre- og spedbarnsutfall vil bli utført ved å bruke en tilbøyelighetsscore matchet historisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Telefonnummer: 212-992-5940
  • E-post: al6148@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Svarte fødende kvinner/mennesker og deres partnere/støttepersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for svartfødende pasienter i HCP:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Identifiser som svart eller innenfor den svarte/afrikanske diasporaen
  2. Registrert i HCP-programmet mens du er gravid eller innen 6 uker etter fødselen
  3. Registrert i fakultetsgruppepraksis ved NYU Langone Health (NYULH) for fødselshjelp
  4. Planlegg å føde på NYULH Tisch eller fødte på NYULH Tisch hvis postpartum ved screening.
  5. Behagelig å lese og/eller snakke engelsk (omtrent 95 % av svarte kvinner snakker engelsk)
  6. Er 18 år eller eldre

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  1. Identifiser som svart eller innenfor den svarte/afrikanske diasporaen
  2. Innskrevet i fakultetsgruppen Praksis ant NYULH for fødselshjelp
  3. Født på NYULH
  4. Matchet med en HCP-deltaker ved hjelp av variabler brukt i algoritmen for matching av tilbøyelighetspoeng (f.eks. alder, svangerskapsalder ved fødsel, komorbiditeter)
  5. Er 18 år eller eldre

Inkluderingskriterier for partner eller støtteperson:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, en partner eller støtteperson ett av følgende kriterier:

  1. Identifiser som partneren eller støttepersonen til en registrert svart fødselsperson
  2. Er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelseskriterier for svartfødende pasienter i HCP:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Identifiserer seg ikke som svart eller innenfor den svarte/afrikanske diasporaen
  2. Meldte seg ikke på HCP-programmet mens jeg var gravid eller innen 6 uker etter fødselen.
  3. Ikke registrert i FGP NYULH for fødselshjelp
  4. Planlegger ikke å føde på NYULH Tisch eller fødte ikke på NYULH Tisch hvis postpartum på tidspunktet for screening.
  5. Er ikke 18 år eller eldre
  6. Flere svangerskap
  7. Betydelig føtal anomali som krever eksepsjonell omsorg

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Identifiserer seg ikke som svart eller innenfor den svarte/afrikanske diasporaen
  2. Ikke registrert i FGP NYULH for fødselshjelp
  3. Registrert i HCP-programmet
  4. Fødte ikke på NYULH Tisch
  5. Er ikke 18 år eller eldre
  6. Flere svangerskap
  7. Betydelig føtal anomali som krever eksepsjonell omsorg

Eksklusjonskriterier for partnere/støttepersoner:

En partner/støtteperson som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Identifiserer seg ikke som partner eller støtteperson til en registrert svart fødselsperson.
  2. Er ikke 18 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Black Birthing -pasienter som er registrert i Holistic Care Partner Program (HCP)
Svarte fødselspasienter som er påmeldt HCP vil bli invitert til å delta i en kort undersøkelse og/eller et kvalitativt intervju gjennom 1 år av påmeldingen.
Atferdsmessig: Holistisk omsorgspartner perinatal sykepleiernavigasjon
Sykepleiernavigatorene vurderer pasientmedisinske, sosiale og strukturelle behov ved påmelding, 20-, 28- og 36-ukers svangerskap; og etter 1-uke, og 3, 6 og 9 måneder etter fødselen. De gir koordinering, støtte og henvisninger, og forbedret kommunikasjon med eller eskalerer bekymring til primærlegen som indikert. Sykepleiernavigatoren skreddersyr ytterligere besøk til pasientens individuelle behov (for eksempel å håndtere komorbiditeter, sosial isolasjon, ammestøtte). Deltakerne har også tilgang til en svart kvinneledet støttegruppe under graviditet og det første året etter fødselen, og tilgang til svart kvinneledet fødsel og ammingsklasser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theoretical Framework for Acceptability (TFA) spørreskjemascore
Tidsramme: Besøk 3 (6-12 uker etter fødsel)

Forventet og opplevd akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Theoretical Framework for Acceptability. Dette er et 13-elements Likert-spørreskjema designet for å vurdere aksept av intervensjonen fra deltakernes perspektiv langs de 7 komponentkonstruksjonene (affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet).

Total score varierer fra 13-65, med høyere skåre som indikerer større aksept av intervensjonen.
Besøk 3 (6-12 uker etter fødsel)
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Deltakelsesrate for sykepleiernavigatorbesøk
Tidsramme: Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Deltakelsesrate ved ammingskurs
Tidsramme: Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Deltakelsesrate i støttegruppen
Tidsramme: Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)
Besøk 4 (9-12 måneder etter fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De redigerte intervjuutskriftene fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene og som gir et metodisk forsvarlig forslag, utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: al6148@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene og som gir et metodisk forsvarlig forslag, vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til al6148@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere