홀리스틱 케어 파트너 프로그램 타당성 및 수용 가능성
2026년 5월 29일 업데이트: NYU Langone Health
흑인 여성을 위한 주산기 간호사 탐색 프로그램인 전인적 치료 파트너 프로그램의 타당성과 수용성에 대한 단일 센터 관찰 연구
이 연구의 목표는 흑인 출산에 대한 미국의 지속적인 산모 건강 위기에 대한 지식을 구축하는 것입니다.
연구팀은 전체론적 치료 파트너 프로그램(HCP)에 등록된 흑인 여성 주산기 간호사, 흑인 여성/출산자, 치료 파트너의 경험을 바탕으로 프로그램의 타당성과 수용성을 이해하기 위해 전체론적 초점 접근 방식을 취할 것입니다.
HCP는 산부인과 인종차별의 영향과 흑인 여성 및 출산자가 직면한 임신 및 출산에 대한 두려움을 해결하기 위해 Blank 여성 주도의 주산기 간호사가 NYU Langone Health에서 개발했습니다.
혼합 방법 접근 방식을 활용하여 이 연구는 개입 개선을 위한 전략과 권장 사항을 식별하기 위해 흑인 여성, 출산자 및 파트너/지원자를 대상으로 한 설문 조사와 질적 인터뷰를 통해 HCP의 수용 가능성과 타당성을 이해하는 데 중점을 둘 것입니다.
산모 및 유아 결과에 대한 탐색적 분석은 성향 점수 일치 과거 대조군을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
- 전화번호: 212-992-5940
- 이메일: al6148@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gwendolyn Quinn, PhD
- 전화번호: 646-501-6878
- 이메일: gwendolyn.quinn@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
흑인 출산 여성/국민 및 그들의 파트너/지원자
설명
포함 기준:
HCP 포함 기준의 흑인 출산 환자:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 흑인 또는 흑인/아프리카 디아스포라에 속함을 식별합니다.
- 임신 중이거나 산후 6주 이내에 HCP 프로그램에 등록한 경우
- 산부인과 진료를 위해 NYU Langone Health(NYULH)의 Faculty Group Practice에 등록
- NYULH Tisch에서 출산을 계획하거나, 선별검사 시 산후에 출산한 경우 NYULH Tisch에서 출산할 계획입니다.
- 편안한 읽기 및/또는 영어 말하기(흑인 여성의 약 95%가 영어를 구사함)
- 18세 이상입니다
대조군 포함 기준:
- 흑인 또는 흑인/아프리카 디아스포라에 속함을 식별합니다.
- 산부인과 진료를 위한 교수진료실습개미 NYULH에 등록
- NYULH에서 출산
- 성향 점수 매칭 알고리즘에 사용되는 변수를 통해 HCP 참가자와 매칭됩니다(예: 연령, 분만 시 재태 연령, 동반 질환)
- 18세 이상입니다
파트너 또는 지원 담당자 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 파트너 또는 지원자가 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 등록된 흑인 출산자의 파트너 또는 지원자임을 확인하십시오.
- 18세 이상입니다
제외 기준:
HCP 제외 기준의 흑인 출산 환자:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 흑인 또는 흑인/아프리카 디아스포라에 속하지 않음
- 임신 중이거나 산후 6주 이내에 HCP 프로그램에 등록하지 않았습니다.
- 산부인과 진료를 위해 FGP NYULH에 등록되지 않았습니다.
- NYULH Tisch에서 출산할 계획이 없거나 검진 당시 산후에 NYULH Tisch에서 출산하지 않은 경우.
- 18세 이상이 아닙니다.
- 다태임신
- 특별한 치료가 필요한 심각한 태아 기형
통제 그룹 제외 기준:
- 흑인 또는 흑인/아프리카 디아스포라에 속하지 않음
- 산부인과 진료를 위해 FGP NYULH에 등록되지 않았습니다.
- HCP 프로그램에 등록됨
- NYULH Tisch에서 출산하지 않았습니다
- 18세 이상이 아닙니다.
- 다태임신
- 특별한 치료가 필요한 심각한 태아 기형
파트너/지원자 제외 기준:
다음 기준을 충족하는 파트너/지원자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 등록된 흑인 출산자의 파트너 또는 지원자로 식별되지 않습니다.
- 18세 이상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 론적 치료 파트너 프로그램 (HCP)에 등록한 흑인 출산 환자
HCP에 등록한 흑인 출산 환자는 등록 1 년 동안 간단한 설문 조사 및/또는 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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간호사 네비게이터는 등록시 환자 의료, 사회적 및 구조적 요구, 20-, 28- 및 36 주 임신을 평가합니다. 그리고 1 주, 3, 6, 9 개월 후 산후.
이들은 지시 된 바와 같이 조정, 지원 및 진료 의뢰를 제공하고 1 차 의사와의 의사 소통을 강화하거나 에스컬레이션합니다.
간호사 네비게이터는 환자의 개별 요구에 대한 추가 방문 (예 : 동반 질환 관리, 사회적 고립, 모유 수유 지원)을 조정합니다.
참가자들은 또한 임신과 산후 1 년 동안 흑인 여성 주도 지원 그룹에 접근 할 수 있으며 흑인 여성 주도 출산 및 수유 수업에 접근 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성을 위한 이론적 틀(TFA) 설문지 점수
기간: 3차 방문(산후 6~12주)
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예상된 수용성과 경험된 수용성은 수용성을 위한 이론적 틀 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이는 7가지 구성 요소(정서적 태도, 부담, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용, 인지된 효과성 및 자기 효능)에 따라 참가자의 관점에서 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 Likert 유형 설문지입니다. 총점의 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다. |
3차 방문(산후 6~12주)
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연구를 완료 한 참가자 수
기간: 4 (산후 9-12 개월) 방문
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4 (산후 9-12 개월) 방문
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간호사 네비게이터 방문의 출석률
기간: 4 (산후 9-12 개월) 방문
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4 (산후 9-12 개월) 방문
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수유 수업의 출석률
기간: 4 (산후 9-12 개월) 방문
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4 (산후 9-12 개월) 방문
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지원 그룹의 출석률
기간: 4 (산후 9-12 개월) 방문
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4 (산후 9-12 개월) 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-00821
- 1R21NR020960-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 수정된 인터뷰 기록은 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 사용을 제안하는 조사자가 제공한 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 제공하고 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 사람은 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 al6148@nyu.edu로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하고 방법론적으로 타당한 제안을 제공한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 al6148@nyu.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .