Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost partnerského programu Holistic Care

29. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová observační studie proveditelnosti a přijatelnosti partnerského programu celostní péče, perinatálního navigačního programu sestry pro černé ženy

Studie si klade za cíl stavět na znalostech probíhajících zdravotních krizí matek ve Spojených státech pro černošské porody. Studijní tým zaujme holistický přístup, který bude stavět na zkušenostech perinatálních sester černošek, černošek/porodních osob a jejich pečovatelských partnerů zapsaných do programu Holistic Care Partner Program (HCP), aby pochopil proveditelnost a přijatelnost programu. HCP byl vyvinut na NYU Langone Health perinatálními sestrami vedenými ženami Blank, aby se vypořádal s účinky porodnického rasismu a souvisejícího strachu z těhotenství a porodu, kterému čelí černošky a rodící ženy. S využitím přístupu smíšených metod se studie zaměří na pochopení přijatelnosti a proveditelnosti HCP prostřednictvím průzkumů a kvalitativních rozhovorů s černoškami a rodičkami a jejich partnery/podporujícími osobami s cílem identifikovat strategie a doporučení pro zlepšení intervence. Průzkumná analýza mateřských a kojeneckých výsledků bude provedena s použitím historické kontrolní skupiny shodného skóre sklonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN
  • Telefonní číslo: 212-992-5940
  • E-mail: al6148@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Černošské rodící ženy/lidé a jejich partneři/podporující osoby

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s černým porodem v kritériích pro zařazení do HCP:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Identifikujte se jako černoch nebo v rámci černošské/africké diaspory
  2. Zapsána do programu HCP během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
  3. Zapsána do Fakultní skupinové praxe na NYU Langone Health (NYULH) pro porodní péči
  4. Plánujte porod v NYULH Tisch nebo porodila v NYULH Tisch po porodu při screeningu.
  5. Pohodlné čtení a/nebo mluvení anglicky (přibližně 95 % černošek mluví anglicky)
  6. Jsou starší 18 let

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

  1. Identifikujte se jako černoch nebo v rámci černošské/africké diaspory
  2. Zapsán do Fakultní skupinové praxe v NYULH pro porodní péči
  3. Porodila v NYULH
  4. Přiřazeno k účastníkovi HCP pomocí proměnných používaných v algoritmu pro porovnávání skóre propensity (např. věk, gestační věk při porodu, přidružená onemocnění)
  5. Jsou starší 18 let

Kritéria pro zařazení partnera nebo podpůrné osoby:

Aby se partner nebo podpůrná osoba mohla zúčastnit této studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Identifikujte se jako partner nebo podpůrná osoba zapsané černé rodící osoby
  2. Jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Černé porodní pacientky v kritériích vyloučení HCP:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:

  1. Neidentifikuje se jako černoch nebo v rámci černošské/africké diaspory
  2. Nezapsala se do programu HCP během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu.
  3. Není zapsán do FGP NYULH pro porodnickou péči
  4. V době screeningu neplánuje rodit v NYULH Tisch nebo nerodila v NYULH Tisch po porodu.
  5. Není starší 18 let
  6. Vícečetné těhotenství
  7. Významná anomálie plodu vyžadující mimořádnou péči

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny:

  1. Neidentifikuje se jako černoch nebo v rámci černošské/africké diaspory
  2. Není zapsán do FGP NYULH pro porodnickou péči
  3. Zapsána do programu HCP
  4. Nerodila na NYULH Tisch
  5. Není starší 18 let
  6. Vícečetné těhotenství
  7. Významná anomálie plodu vyžadující mimořádnou péči

Kritéria vyloučení partnerů/podpůrných osob:

Partner/podporující osoba, která splňuje následující kritéria, bude z účasti ve studii vyloučena:

  1. Neidentifikuje se jako partner nebo podpůrná osoba zapsané černošské rodící osoby.
  2. Není starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s černými porody zapsaní do programu partnerské pečovatelky (HCP)
Pacienti s černými porody zapsanými do HCP budou vyzváni, aby se zúčastnili krátkého průzkumu a/nebo kvalitativního rozhovoru během 1 roku jejich zápisu.
Behaviorální: Holistická péče o perinatální navigace sestry
Navigátoři sester hodnotí lékařské, sociální a strukturální potřeby pacientů při zápisu, 20-, 28- a 36 týdnů těhotenství; a po 1 týdnu a 3, 6 a 9 měsících po porodu. Poskytují koordinaci, podporu a doporučení a zvýšenou komunikaci s nebo eskalují obavy primárního lékaře, jak je uvedeno. Navigátor sestry přizpůsobuje další návštěvy individuálních potřeb pacientů (například řízení komorbidit, sociální izolace, podpora kojení). Účastníci mají také přístup k podpůrné skupině vedené černé ženy během těhotenství a prvního poporodního roku a přístup k černošské třídě a laktační třídě černých žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku teoretického rámce přijatelnosti (TFA).
Časové okno: Návštěva 3 (6-12 týdnů po porodu)

Předpokládaná a zažitá přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti. Jedná se o 13položkový dotazník Likertova typu určený k posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníků podle 7 komponentních konstruktů (afektivní postoj, zátěž, etika, koherence intervence, náklady příležitosti, vnímaná efektivita a vlastní účinnost).

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 13-65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Návštěva 3 (6-12 týdnů po porodu)
Počet účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Míra účasti na návštěvách sestry navigátoru
Časové okno: Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Míra účasti ve třídách laktace
Časové okno: Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Míra účasti ve skupině podpory
Časové okno: Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)
Navštivte 4 (9-12 měsíců po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Lyndon, PhD, RNC, FAAN, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-00821
  • 1R21NR020960-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Redigované přepisy rozhovorů z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdíleny na přiměřenou žádost počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhuje použít data a kteří poskytnou metodicky správný návrh, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: al6148@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícímu, který navrhl použití údajů a který poskytne metodicky správný návrh, bude přístup poskytnut na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na al6148@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit