地域の医療従事者を活用して小児肥満治療における健康の社会的決定要因に取り組む
2026年9月3日 更新者：Helena Laroche, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
地域の医療従事者を活用して小児肥満治療における健康の社会的決定要因に取り組む: 治療効果における親の帯域幅の役割
この小規模なパイロット研究の目的は、小児肥満に対する集団体重管理プログラムを開始する前に、患者の社会的危険因子に対処するために地域の医療従事者と協力して行う 3 か月間の介入の組み合わせの実現可能性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族は、14 の修正可能な危険因子のうち、PRAPARE 上で 1 つの主要な社会的危険因子を持っていなければなりません
- 8歳から12歳までの子供
- BMI%が85パーセンタイル以上、95パーセンタイルの120％未満の子供（過体重またはクラス1肥満）
- お子様は平均 7 日間のうち少なくとも 5 日間 (時間の 70%) は親/保護者と同居しなければなりません
- 英語を話せるお子様と保護者
除外基準:
- 継続的な体重増加を引き起こすことが知られている薬（非定型抗精神病薬、慢性プレドニン、インスリンなど）を服用している小児
- 他の薬を服用している子供は、用量と BMI z スコアが 3 か月間安定していないと体重に影響を与えることがわかっています。
- 糖尿病、または肥満以外にも食事、身体活動、治験活動への参加能力に重大な影響を与えるその他の疾患（治療を受けている、または軽度のうつ病や不安症、制限された食物アレルギー、または軽度の身体活動制限は含まれません）
- 両親の場合：過去6か月以内に新たな心筋梗塞、脳卒中または癌の診断（限局性皮膚癌を除く）、過去3年以内の肥満手術歴、過去6か月以内の妊娠または1年以内の妊娠予定
- 子供または親が、評価への参加または評価の完了を妨げる重大な発達障害または認知障害、またはその他の重大な医学的問題を抱えている
- 親または子に重大な身体的制限がある
- CMKCサービスエリアから転居予定の親子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW と子供の体重管理介入
この部門の参加者は、子供の体重管理グループ治療を開始する前に、地域の医療従事者と3か月間協力して社会的危険因子（健康の負の社会的決定要因）に対処します。
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参加者は健康の社会的決定要因について検査を受け、地域の医療従事者と3か月間協力して地域社会や政府のサービスにつなげ、家族のニーズに対応します。
これは、小児期の過体重と肥満に対処するための、12 週間の家族ベースの行動グループ介入です。
ニーズに基づいたリソースへの 1 回限りの紹介。コミュニティ リソースへの電子紹介または書面による連絡先情報の提供により、家族が独立してアクセスできます。
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アクティブコンパレータ：子供の体重管理介入のみ
この部門の参加者は、社会的ニーズを満たすための地域リソースへの 1 回限りの紹介を含む標準的なケアを受けることになります。
生後 3 か月で、実験グループと同じ子供の体重管理グループの治療も開始します。
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これは、小児期の過体重と肥満に対処するための、12 週間の家族ベースの行動グループ介入です。
ニーズに基づいたリソースへの 1 回限りの紹介。コミュニティ リソースへの電子紹介または書面による連絡先情報の提供により、家族が独立してアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：1年
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月あたりの登録（同意）参加者数
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1年
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保持
時間枠：6ヵ月
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6 か月間のデータ評価への出席
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6ヵ月
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地域医療従事者 (CHW) への満足度
時間枠：3ヶ月
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15 項目の尺度で、やり取りの質と CHW への満足度が尋ねられます。
スコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月
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PHIT Kids - 保護者の満足度
時間枠：6ヵ月
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グループの体重管理介入に関する単一の 10 ポイントのリッカート スケール満足度評価。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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抑制制御と注意
時間枠：3ヶ月
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フランカー抑制および制御注意力テスト (フランカー) は、精度と反応時間を測定して 0 ～ 10 の範囲の総合スコアを生成し、スコアが高いほど抑制制御と注意力が優れていることを示します。
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3ヶ月
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ワーキングメモリ
時間枠：3ヶ月
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リスト並べ替え作業記憶テストでは、参加者に食べ物と動物のリストを小さいものから大きいものまで順番に思い出すように求めます。
正解の範囲は 0 ～ 26 で、その後、59 ～ 140 の範囲の全国標準の標準スコアに変換され、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
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3ヶ月
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認知の柔軟性
時間枠：3ヶ月
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ディメンション チェンジ カード ソート テスト (DCCS) は、精度と反応時間を測定して 0 ～ 10 の範囲の総合スコアを生成し、スコアが高いほど認知の柔軟性が優れていることを示します。
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3ヶ月
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親の認知能力
時間枠：3ヶ月
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Raven's 2 Progressive Matrices - Digital Short Form (Raven's 2) は、参加者に最大 24 の段階的に難易度の高いトライアルの視覚的な幾何学パターンの欠落部分を特定するように依頼することで、流動的な知能をテストします。
正解の合計数は標準スコアに変換され、研究期間中に参加者の他のスコアと比較されます。
標準スコアは 59 ～ 140 の範囲で、スコアが高いほど認知能力が向上していることを示します。
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3ヶ月
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小児の体格指数 (BMI) Z スコア
時間枠：肥満または過体重の子供の6か月にわたるBMI Zスコアの変化
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6ヵ月
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肥満または過体重の子供の6か月にわたるBMI Zスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHITキッズの出席状況
時間枠：6ヵ月
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PHIT Kids セッションに参加した割合
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6ヵ月
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満たされたニーズまたは部分的に満たされたニーズの割合
時間枠：3ヶ月
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3 か月後、参加者はベースラインで特定された各ニーズを確認し、「必要な援助をすべて受けた」、「必要な援助のほとんどを受けた」、「必要な援助を少し受けた」、または「援助はまったく受けなかった」かどうかを報告します。必要だった。"
少なくとも部分的に満たされたニーズ (「少し」、「ほとんど」、または「すべて」)、または完全に満たされたニーズ (「すべて」) の合計数を、ベースラインのニーズの合計数で割ります。
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3ヶ月
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少なくとも 1 つの新しいリソースへの登録
時間枠：3ヶ月
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はい・いいえ。
家族はベースライン以降、3 か月の時点で少なくとも 1 つの新しいコミュニティまたは政府リソースにアクセスしました。
参加者は、CHW クライアントに提供される可能性のあるリソースのリストを確認し、ベースラインおよび 3 か月後に現在このリソースを受け取っているかどうかを回答します。
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3ヶ月
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完了した主要施策の数
時間枠：6ヵ月
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完了した以下の測定の数 - 結果測定 (子供の BMI-z、親の体重、MVPA (アクチグラフ、少なくとも 4 日)、食事測定 (3 回のリコール))、帯域幅測定 (実行機能測定および Raven マトリックス)、および自己効力感。
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6ヵ月
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親の体重
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月と12か月の親の体重の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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自己効力感
時間枠：6ヵ月
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10 項目、5 ポイントのリッカート スケール。
NIH ツールボックスの一般的自己効力感尺度によって測定されます。
この尺度は、ストレスの多い状況に対処する個人の知覚能力を評価します。
スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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小児の中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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お子様が着用する Actigraph 腰加速度計によって測定される、中程度から激しい身体活動を週に 1 分間行った時間。
MVPA の時間の割合も
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6ヶ月と12ヶ月
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子供の食事摂取量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA 24) コンピューター プログラムを使用して、保護者が 3 回の 24 時間リコールを完了しました。果物と野菜 (FV) の摂取量、砂糖入り飲料、および高脂肪/高糖分の数を計算するために使用されます。食品（7gを超える脂肪および/または12gの糖分を含む食品）
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helena Laroche, MD、Children's Mercy Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (実際)
2026年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002819
- 1R01DK139363-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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