Adressering av sosiale helsedeterminanter i behandling av fedme hos barn ved hjelp av helsearbeidere i samfunnet
3. september 2026 oppdatert av: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ta opp sosiale helsedeterminanter ved behandling av fedme hos barn ved hjelp av helsearbeidere i lokalsamfunnet: rollen til foreldrenes båndbredde i behandlingseffektivitet
Målet med denne lille pilotstudien er å teste muligheten for å kombinere en tre-måneders intervensjon med å jobbe med en helsearbeider i samfunnet for å adressere sosiale risikofaktorer for pasienter før man starter et gruppevektkontrollprogram for fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familien må ha én viktig sosial risikofaktor på PRAPARE av de 14 modifiserbare risikofaktorene
- Barn i alderen 8 til 12 år
- Barn med BMI % på 85. persentil eller høyere og mindre enn 120 % av 95. persentil (overvekt eller fedme i klasse 1)
- Barn må bo hos forelder/foresatte minst 5 av de 7 dagene i gjennomsnitt (70 % av tiden)
- Barn og foreldre kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn på medisiner kjent for å forårsake vedvarende vektøkning (f.eks. atypiske antipsykotika, kronisk prednison, insulin)
- Barn på andre medisiner vet å påvirke vekten hvis dose og BMI z-score ikke har vært stabile på 3 måneder.
- Diabetes eller annen sykdom som har en betydelig effekt på kosthold, fysisk aktivitet eller evne til å delta i prøveaktiviteter i tillegg til fedme (inkluderer ikke behandlet eller mild depresjon eller angst, begrensede matallergier eller milde fysiske aktivitetsbegrensninger)
- For foreldre: ny hjerteinfarkt, hjerneslag eller kreftdiagnose (unntatt lokalisert hudkreft) de siste 6 månedene, historie med fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene, graviditet de siste 6 månedene eller planlagt innen 1 år
- Barn eller forelder har betydelige utviklings- eller kognitive svekkelser eller andre betydelige medisinske problemer som vil forstyrre muligheten til å delta eller fullføre vurderingen
- Forelder eller barn har betydelig fysisk begrensning
- Foreldre/barn planlegger å flytte til fra CMKC tjenesteområde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW pluss intervensjon for vektkontroll for barn
Deltakere i denne armen vil samarbeide med en helsearbeider i lokalsamfunnet i tre måneder for å ta opp sosiale risikofaktorer (negative sosiale determinanter for helse) før de begynner på en barnevektkontrollgruppebehandling.
|
Deltakerne blir undersøkt for sosiale determinanter for helse og jobber med en helsearbeider i lokalsamfunnet i tre måneder for å koble dem til samfunnet og offentlige tjenester for å møte familiens behov.
Dette er en 12-ukers familiebasert atferdsgruppeintervensjon for å adressere overvekt og fedme i barndommen.
Engangshenvisning til ressurser basert på behov som familier kan få tilgang til uavhengig enten ved å gi elektronisk henvisning til eller gi skriftlig kontaktinformasjon for en fellesskapsressurs.
|
|
Aktiv komparator: Kun intervensjon for vektkontroll for barn
Deltakere i denne armen vil motta standarden for omsorg som inkluderer en engangshenvisning til samfunnsressurser for å møte deres sosiale behov.
Ved tre måneder begynner de også den samme behandlingsgruppen for vektkontroll for barn som forsøksgruppen.
|
Dette er en 12-ukers familiebasert atferdsgruppeintervensjon for å adressere overvekt og fedme i barndommen.
Engangshenvisning til ressurser basert på behov som familier kan få tilgang til uavhengig enten ved å gi elektronisk henvisning til eller gi skriftlig kontaktinformasjon for en fellesskapsressurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall påmeldte (samtykkede) deltakere per måned
|
1 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøte ved 6 måneders datavurdering
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med Community Health Worker (CHW)
Tidsramme: 3 måneder
|
En 15-elements skala spør om kvaliteten på interaksjoner og tilfredshet med deres CHW.
Poeng varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum indikerer økt tilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med PHIT Kids - Foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
En enkelt 10-punkts Likert-skala-tilfredshetsvurdering om gruppevektkontrollintervensjonen.
Poeng varierer fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer økt tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Hemmende kontroll og oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Flanker Inhibitory and Control Attention Test (Flanker) måler nøyaktighet og reaksjonstid for å produsere en kombinert poengsum fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre hemmende kontroll og oppmerksomhet.
|
3 måneder
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 3 måneder
|
Listesorteringsarbeidsminnetesten ber deltakerne huske en liste over matvarer og dyr i rekkefølge fra minste til største.
Korrekte svar varierer fra 0-26, og blir deretter konvertert til nasjonalt normerte standardskårer fra 59-140, med høyere skårer som indikerer bedre arbeidsminne.
|
3 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) måler nøyaktighet og reaksjonstid for å produsere en kombinert poengsum fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
|
3 måneder
|
|
Foreldres kognitive kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
The Raven's 2 Progressive Matrices- Digital Short Form (Raven's 2) tester flytende intelligens ved å be deltakerne identifisere manglende deler i visuelle geometriske mønstre med opptil 24 stadig vanskeligere forsøk.
Det totale antallet korrekte konverteres til standardscore, som vil bli sammenlignet med en deltakers andre poengsum i løpet av studien.
Standard skårer varierer fra 59-140 med høyere skårer som indikerer økt kognitiv kapasitet.
|
3 måneder
|
|
Child Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Endring i BMI Z-score over en 6 måneders periode hos barnet med fedme eller overvekt
|
6 måneder
|
Endring i BMI Z-score over en 6 måneders periode hos barnet med fedme eller overvekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHIT Kids oppmøte
Tidsramme: 6 måneder
|
prosent av PHIT Kids-øktene deltok
|
6 måneder
|
|
Andel av behov dekket eller delvis dekket
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder vil deltakerne gå gjennom hvert behov som ble identifisert ved baseline og rapportere om de mottok "All hjelpen jeg trengte", "Mesteparten av hjelpen jeg trengte", "Litt av hjelpen jeg trengte" eller "Ingen av hjelpen Jeg trengte."
Det totale antallet behov som i det minste delvis ble dekket ("litt", "de fleste" eller "alle") eller som ble dekket fullt ut ("alle") vil bli delt på det totale antallet behov ved baseline
|
3 måneder
|
|
Registrering i minst én ny ressurs
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja Nei.
Familien har hatt tilgang til minst ett nytt fellesskap eller myndighetsressurs etter 3 måneder siden grunnlinjen.
Deltakerne vil gjennomgå en liste over ressurser som potensielt tilbys CHW-klienter og svare på om de mottar denne ressursen ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall sentrale tiltak gjennomført
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall av følgende mål fullført - utfallsmål (barnets BMI-z, foreldrevekt, MVPA (aktigraf; minst 4 dager), kosttiltak (3 tilbakekallinger)), båndbreddemål (mål for eksekutive funksjoner og Raven-matriser) og selveffektivitet .
|
6 måneder
|
|
Foreldrevekt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i foreldrevekt ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
10-punkts, 5-punkts Likert-skala.
Målt ved General Self-Efficacy Scale i NIH Toolbox.
Denne skalaen vurderer en persons opplevde evne til å takle stressende situasjoner.
Poeng varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Barn moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Minutter per uke ved moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et Actigraph midjeakselerometer som bæres av barnet.
Også prosent av tiden i MVPA
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Barns kosthold
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tre 24-timers tilbakekallinger fullført av foreldre ved hjelp av det automatiske, selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet (ASA 24) dataprogram - brukes til å beregne frukt og grønnsaker (FV) porsjoner, sukkersøtede drikker og antall høyt fett/høyt sukker matvarer (matvarer med >7g fett og/eller 12g sukker)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002819
- 1R01DK139363-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .