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Affrontare i determinanti sociali della salute nel trattamento dell’obesità infantile utilizzando operatori sanitari comunitari

22 gennaio 2026 aggiornato da: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Affrontare i determinanti sociali della salute nel trattamento dell’obesità infantile utilizzando operatori sanitari di comunità: il ruolo della larghezza di banda dei genitori nell’efficacia del trattamento

L’obiettivo di questo piccolo studio pilota è testare la fattibilità di combinare un intervento di tre mesi di lavoro con un operatore sanitario comunitario per affrontare i fattori di rischio sociale per i pazienti prima di iniziare un programma di gestione del peso di gruppo per l’obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia deve avere un fattore di rischio sociale maggiore nel PRAPARE dei 14 fattori di rischio modificabili
  • Bambino dagli 8 ai 12 anni
  • Bambino con BMI% pari all'85° percentile o superiore e inferiore al 120% del 95° percentile (sovrappeso o obesità di classe 1)
  • Il bambino deve vivere con un genitore/tutore almeno 5 giorni su 7 in media (70% delle volte)
  • Bambino e genitore in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambino che assume farmaci noti per causare un aumento di peso continuo (ad esempio, antipsicotici atipici, prednisone cronico, insulina)
  • Il bambino che assume altri farmaci sa che influisce sul peso se la dose e il punteggio z del BMI non sono stabili per 3 mesi.
  • Diabete o altra malattia che ha un effetto significativo sulla dieta, sull'attività fisica o sulla capacità di prendere parte ad attività di prova oltre all'obesità (non include depressione o ansia trattata o lieve, allergie alimentari limitate o limitazioni lievi dell'attività fisica)
  • Per i genitori: nuovo infarto miocardico, diagnosi di ictus o cancro (esclusi tumori cutanei localizzati) negli ultimi 6 mesi, storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni, gravidanza negli ultimi 6 mesi o pianificata entro 1 anno
  • Il bambino o il genitore presenta significativi disturbi dello sviluppo o cognitivi o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con la capacità di partecipare o completare la valutazione
  • Il genitore o il figlio presentano limitazioni fisiche significative
  • Genitore/figlio che intende trasferirsi dall'area di servizio CMKC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHW più intervento di gestione del peso infantile
I partecipanti a questo braccio lavoreranno con un operatore sanitario di comunità per tre mesi per affrontare i fattori di rischio sociale (determinanti sociali negativi della salute) prima di iniziare un trattamento di gruppo per la gestione del peso del bambino.
Altro: Operatore sanitario comunitario
I partecipanti vengono selezionati per i determinanti sociali della salute e lavorano con un operatore sanitario comunitario per tre mesi per metterli in contatto con i servizi comunitari e governativi per soddisfare i bisogni della loro famiglia.
Comportamentale: Intervento di gestione del peso del bambino
Si tratta di un intervento comportamentale di gruppo basato sulla famiglia della durata di 12 settimane per affrontare il sovrappeso e l’obesità infantile.
Altro: Riferimento allo standard di cura alle risorse
Riferimento una tantum a risorse in base alle necessità a cui le famiglie possono accedere in modo indipendente fornendo un riferimento elettronico o fornendo informazioni di contatto scritte per una risorsa della comunità.
Comparatore attivo: Solo intervento per la gestione del peso del bambino
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura che include un rinvio una tantum alle risorse della comunità per soddisfare i loro bisogni sociali. A tre mesi iniziano anche lo stesso trattamento di gruppo per la gestione del peso del bambino del gruppo sperimentale.
Comportamentale: Intervento di gestione del peso del bambino
Si tratta di un intervento comportamentale di gruppo basato sulla famiglia della durata di 12 settimane per affrontare il sovrappeso e l’obesità infantile.
Altro: Riferimento allo standard di cura alle risorse
Riferimento una tantum a risorse in base alle necessità a cui le famiglie possono accedere in modo indipendente fornendo un riferimento elettronico o fornendo informazioni di contatto scritte per una risorsa della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti iscritti (consensati) al mese
1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipazione alla valutazione dei dati a 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione nei confronti dell'Operatore Sanitario di Comunità (CHW)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di 15 item chiede informazioni sulla qualità delle interazioni e sulla soddisfazione con il proprio operatore sanitario. I punteggi vanno da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Soddisfazione con PHIT Kids - Genitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Una singola valutazione di soddisfazione su scala Likert a 10 punti riguardo all’intervento di gestione del peso del gruppo. I punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Controllo inibitorio e attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Flanker Inhibitory and Control Attention Test (Flanker) misura l'accuratezza e il tempo di reazione per produrre un punteggio combinato compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano un migliore controllo inibitorio e attenzione.
3 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di memoria di lavoro di ordinamento di elenchi chiede ai partecipanti di ricordare un elenco di alimenti e animali in ordine dal più piccolo al più grande. Le risposte corrette vanno da 0 a 26 e vengono poi convertite in punteggi standard normati a livello nazionale che vanno da 59 a 140, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro.
3 mesi
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) misura l'accuratezza e il tempo di reazione per produrre un punteggio combinato compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità cognitiva.
3 mesi
Capacità cognitiva dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Le 2 matrici progressive di Raven - Forma breve digitale (Raven's 2) mettono alla prova l'intelligenza fluida chiedendo ai partecipanti di identificare i pezzi mancanti in modelli geometrici visivi di un massimo di 24 prove progressivamente più difficili. Il numero totale corretto viene convertito in punteggi standard, che verranno confrontati con gli altri punteggi di un partecipante nel corso dello studio. I punteggi standard vanno da 59 a 140 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità cognitiva.
3 mesi
Z-Score dell'indice di massa corporea del bambino (BMI).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio Z BMI in un periodo di 6 mesi nel bambino con obesità o sovrappeso
6 mesi
Variazione del punteggio Z BMI in un periodo di 6 mesi nel bambino con obesità o sovrappeso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHIT Partecipazione dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale delle sessioni PHIT Kids a cui ha partecipato
6 mesi
Percentuale di bisogni soddisfatti o parzialmente soddisfatti
Lasso di tempo: 3 mesi
A 3 mesi, i partecipanti esamineranno ogni esigenza identificata al basale e riferiranno se hanno ricevuto "Tutto l'aiuto di cui avevo bisogno", "La maggior parte dell'aiuto di cui avevo bisogno", "Un po' dell'aiuto di cui avevo bisogno" o "Nessuno dell'aiuto di cui avevo bisogno" Avevo bisogno." Il numero totale dei bisogni che sono stati almeno parzialmente soddisfatti ("un po'", "la maggior parte" o "tutti") o che sono stati completamente soddisfatti ("tutti") sarà diviso per il numero totale dei bisogni al basale
3 mesi
Iscrizione ad almeno una nuova risorsa
Lasso di tempo: 3 mesi
Si No. La famiglia ha avuto accesso a 3 mesi ad almeno una nuova risorsa comunitaria o governativa rispetto al riferimento. I partecipanti esamineranno un elenco di risorse potenzialmente offerte ai clienti CHW e risponderanno se attualmente ricevono questa risorsa al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
Numero di misure chiave completate
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero delle seguenti misure completate: misure di risultato (BMI-z del bambino, peso dei genitori, MVPA (attigrafo; almeno 4 giorni), misure dietetiche (3 richiami)), misure di larghezza di banda (misure delle funzioni esecutive e matrici di Raven) e autoefficacia .
6 mesi
Peso del genitore
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del peso dei genitori a 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a 10 item e 5 punti. Misurato dalla scala generale di autoefficacia nel NIH Toolbox. Questa scala valuta la capacità percepita di un individuo di far fronte a situazioni stressanti. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Attività fisica infantile da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa misurati mediante un accelerometro Actigraph indossato dal bambino. Anche percentuale di tempo in MVPA
6 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tre richiami di 24 ore completati dal genitore utilizzando il programma informatico Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) - utilizzato per calcolare le porzioni di frutta e verdura (FV), le bevande zuccherate e il numero di cibi ad alto contenuto di grassi/zuccheri alimenti (alimenti con >7 g di grassi e/o 12 g di zuccheri)
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Kansas Medical Center
Community Health Council of Wyandotte County

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002819
  • 1R01DK139363-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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