Ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa vid behandling av barnfetma med hjälp av hälsovårdspersonal
3 september 2026 uppdaterad av: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa vid behandling av barnfetma med hjälp av hälsovårdspersonal: Föräldrarnas bandbredds roll i behandlingens effektivitet
Målet med denna lilla pilotstudie är att testa möjligheten att kombinera en tremånaders intervention av att arbeta med en hälso- och sjukvårdsarbetare för att ta itu med sociala riskfaktorer för patienter innan man påbörjar ett gruppvikthanteringsprogram för barnfetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjen måste ha en stor social riskfaktor på PRAPARE av de 14 modifierbara riskfaktorerna
- Barn i åldern 8 till 12 år
- Barn med BMI % på 85:e percentilen eller högre och mindre än 120 % av den 95:e percentilen (övervikt eller klass 1 fetma)
- Barn måste bo hos förälder/vårdnadshavare minst 5 av de 7 dagarna i genomsnitt (70 % av tiden)
- Barn och förälder kan engelska
Exklusions kriterier:
- Barn på mediciner som är kända för att orsaka pågående viktökning (t.ex. atypiska antipsykotika, kronisk prednison, insulin)
- Barn på andra mediciner vet att det påverkar vikten om dos och BMI z-score inte har varit stabila på 3 månader.
- Diabetes eller annan sjukdom som har en betydande effekt på kost, fysisk aktivitet eller förmåga att delta i försöksaktiviteter förutom fetma (inkluderar inte behandlad eller mild depression eller ångest, begränsade födoämnesallergier eller milda fysiska aktivitetsbegränsningar)
- För föräldrar: ny hjärtinfarkt, stroke eller cancerdiagnos (exklusive lokaliserad hudcancer) under de senaste 6 månaderna, historia av bariatrisk operation under de senaste 3 åren, graviditet under de senaste 6 månaderna eller planerad inom 1 år
- Barn eller förälder har betydande utvecklings- eller kognitiva funktionsnedsättningar eller andra betydande medicinska problem som skulle störa förmågan att delta eller slutföra bedömningen
- Förälder eller barn har betydande fysiska begränsningar
- Förälder/barn planerar att flytta till från CMKC:s serviceområde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHW plus insats för viktkontroll för barn
Deltagarna i denna arm kommer att arbeta med en hälso- och sjukvårdsarbetare i tre månader för att ta itu med sociala riskfaktorer (negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa) innan de påbörjar en behandling för en barnviktshanteringsgrupp.
|
Deltagarna undersöks för sociala bestämningsfaktorer för hälsa och arbetar med en hälsovårdspersonal i tre månader för att koppla dem till samhället och statliga tjänster för att tillgodose familjens behov.
Detta är en 12-veckors familjebaserad beteendegruppintervention för att ta itu med barndomsövervikt och fetma.
Engångsremiss till resurser baserade på behov som familjer kan komma åt självständigt antingen genom att tillhandahålla elektronisk remiss till eller tillhandahålla skriftlig kontaktinformation för en gemenskapsresurs.
|
|
Aktiv komparator: Endast ingripande för viktkontroll för barn
Deltagare i denna arm kommer att få standarden för vård som inkluderar en engångsremiss till samhällsresurser för att möta deras sociala behov.
Efter tre månader börjar de också samma behandling för barnviktkontroll som experimentgruppen.
|
Detta är en 12-veckors familjebaserad beteendegruppintervention för att ta itu med barndomsövervikt och fetma.
Engångsremiss till resurser baserade på behov som familjer kan komma åt självständigt antingen genom att tillhandahålla elektronisk remiss till eller tillhandahålla skriftlig kontaktinformation för en gemenskapsresurs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal anmälda (medgivande) deltagare per månad
|
1 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro vid 6 månaders databedömning
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse med Community Health Worker (CHW)
Tidsram: 3 månader
|
En 15-punktsskala frågar om kvaliteten på interaktioner och tillfredsställelse med deras CHW.
Poäng varierar från 15 till 60, med högre poäng tyder på ökad tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
Nöjd med PHIT Kids - Förälder
Tidsram: 6 månader
|
En enda 10-punkts Likert-skalans tillfredsställelsebetyg om gruppens viktkontrollintervention.
Poäng varierar från 1-10 med högre poäng som indikerar ökad tillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Hämmande kontroll och uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader
|
Flanker Inhibitory and Control Attention Test (Flanker) mäter noggrannhet och reaktionstid för att producera en kombinerad poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre hämmande kontroll och uppmärksamhet.
|
3 månader
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 3 månader
|
Listsorteringstestet för arbetsminne ber deltagarna att återkalla en lista över livsmedel och djur i ordning från minsta till största.
Korrekta svar sträcker sig från 0-26 och konverteras sedan till nationellt normerade standardpoäng från 59-140, med högre poäng som indikerar bättre arbetsminne.
|
3 månader
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 3 månader
|
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) mäter noggrannhet och reaktionstid för att producera en kombinerad poäng som sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv flexibilitet.
|
3 månader
|
|
Förälders kognitiv kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
The Raven's 2 Progressive Matrices- Digital Short Form (Raven's 2) testar flytande intelligens genom att be deltagarna att identifiera saknade bitar i visuella geometriska mönster av upp till 24 successivt svårare försök.
Det totala antalet korrekta omvandlas till standardpoäng, som kommer att jämföras med en deltagares andra poäng under studiens gång.
Standardpoäng varierar från 59-140 med högre poäng som indikerar ökad kognitiv kapacitet.
|
3 månader
|
|
Child Body Mass Index (BMI) Z-poäng
Tidsram: Förändring i BMI Z-poäng under en 6 månaders tidsperiod hos barn med fetma eller övervikt
|
6 månader
|
Förändring i BMI Z-poäng under en 6 månaders tidsperiod hos barn med fetma eller övervikt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHIT Kids närvaro
Tidsram: 6 månader
|
procent av PHIT Kids-sessionerna deltog
|
6 månader
|
|
Andel av behov uppfyllda eller delvis uppfyllda
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader kommer deltagarna att granska varje behov som identifierats vid baslinjen och rapportera om de fick "All hjälp jag behövde", "Mest av hjälpen jag behövde", "Lite av hjälpen jag behövde" eller "Ingen av hjälpen Jag behövde."
Det totala antalet behov som åtminstone delvis uppfylldes ("lite", "de flesta" eller "alla") eller som tillgodosedes helt ("alla") kommer att delas med det totala antalet behov vid baslinjen
|
3 månader
|
|
Registrering i minst en ny resurs
Tidsram: 3 månader
|
Ja Nej.
Familjen har vid 3 månaders ålder fått åtkomst till minst en ny gemenskap eller statlig resurs sedan baslinjen.
Deltagarna kommer att granska en lista över resurser som potentiellt erbjuds CHW-klienter och svara om de för närvarande får denna resurs vid baslinjen och 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal slutförda nyckelåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Antalet av följande mätningar genomförda - utfallsmått (barnets BMI-z, föräldravikt, MVPA (aktigraf; minst 4 dagar), kostmått (3 återkallelser)), bandbreddsmått (exekutiva funktioner och Raven-matriser) och själveffektivitet .
|
6 månader
|
|
Förälders vikt
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring av föräldravikt vid 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
|
10-punkts, 5-gradig Likert-skala.
Mäts med General Self-Efficacy Scale i NIH Toolbox.
Denna skala bedömer en individs upplevda förmåga att hantera stressiga situationer.
Poäng varierar från 10 till 50 med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
6 månader
|
|
Barn måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Minuter per vecka vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en Actigraph midjeaccelerometer som bärs av barnet.
Även procent av tiden i MVPA
|
6 månader och 12 månader
|
|
Barns kostintag
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Tre 24-timmars återkallelser genomförda av föräldern med hjälp av datorprogrammet Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) - används för att beräkna frukt och grönsaker (FV) portioner, sockersötade drycker och antalet högt fett/högt socker. livsmedel (mat med >7g fett och/eller 12g socker)
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002819
- 1R01DK139363-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .