Учет социальных детерминант здоровья при лечении детского ожирения с использованием местных медицинских работников
3 сентября 2026 г. обновлено: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Учет социальных детерминант здоровья при лечении детского ожирения с использованием местных медицинских работников: роль родительского контроля в эффективности лечения
Целью этого небольшого пилотного исследования является проверка возможности сочетания трехмесячного вмешательства с работой с общественным медицинским работником для устранения социальных факторов риска для пациентов до начала групповой программы контроля веса при детском ожирении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Семья должна иметь один основной социальный фактор риска по PRAPARE из 14 модифицируемых факторов риска.
- Ребенок от 8 до 12 лет
- Ребенок с ИМТ% 85-го процентиля или выше и менее 120% от 95-го процентиля (избыточный вес или ожирение 1 класса)
- Ребенок должен проживать с родителем/опекуном в среднем не менее 5 из 7 дней (70% времени).
- Ребенок и родитель могут говорить по-английски
Критерий исключения:
- Ребенок принимает лекарства, которые, как известно, вызывают постоянное увеличение веса (например, атипичные антипсихотики, хронический преднизолон, инсулин)
- Известно, что ребенок, принимающий другие лекарства, влияет на вес, если доза и z-показатель ИМТ не стабильны в течение 3 месяцев.
- Диабет или другое заболевание, которое оказывает значительное влияние на диету, физическую активность или способность принимать участие в клинических испытаниях, помимо ожирения (не включает пролеченную или легкую депрессию или тревогу, ограниченную пищевую аллергию или легкие ограничения физической активности)
- Для родителей: новый диагноз ИМ, инсульта или рака (за исключением локализованного рака кожи) в течение последних 6 месяцев, бариатрическая хирургия в анамнезе в течение последних 3 лет, беременность в течение последних 6 месяцев или запланированная в течение 1 года.
- У ребенка или родителя есть серьезные нарушения развития или когнитивные нарушения или другие серьезные проблемы со здоровьем, которые могут помешать участию или завершению оценки.
- Родитель или ребенок имеет значительные физические ограничения
- Родитель/ребенок планирует переехать из зоны обслуживания CMKC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРЗ плюс меры по контролю веса детей
Участники этого направления будут работать с местным медицинским работником в течение трех месяцев над устранением социальных факторов риска (негативных социальных детерминант здоровья) перед началом группового лечения по контролю веса ребенка.
|
Участники проходят проверку на социальные детерминанты здоровья и в течение трех месяцев работают с местным медицинским работником, чтобы связать их с общественными и государственными службами для удовлетворения потребностей их семей.
Это 12-недельное семейное поведенческое групповое вмешательство, направленное на решение проблемы избыточного веса и ожирения у детей.
Одноразовое направление к ресурсам, основанным на необходимости, к которым семьи могут получить доступ независимо, либо путем предоставления электронного направления, либо путем предоставления письменной контактной информации для ресурса сообщества.
|
|
Активный компаратор: Только вмешательство по контролю веса ребенка
Участники этого направления получат стандартный уход, который включает единоразовое направление к общественным ресурсам для удовлетворения их социальных потребностей.
В три месяца они также начинают то же групповое лечение по контролю веса детей, что и экспериментальная группа.
|
Это 12-недельное семейное поведенческое групповое вмешательство, направленное на решение проблемы избыточного веса и ожирения у детей.
Одноразовое направление к ресурсам, основанным на необходимости, к которым семьи могут получить доступ независимо, либо путем предоставления электронного направления, либо путем предоставления письменной контактной информации для ресурса сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество зарегистрированных (согласившихся) участников в месяц
|
1 год
|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участие в оценке данных за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность работой местного медицинского работника (CHW)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 15 пунктов оценивает качество взаимодействия и удовлетворенность ОРЗ.
Баллы варьируются от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность PHIT Kids - Родитель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единая 10-балльная оценка удовлетворенности по шкале Лайкерта в отношении группового вмешательства по контролю веса.
Оценки варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность.
|
6 месяцев
|
|
Тормозной контроль и внимание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на торможение и контроль внимания Фланкера (Flanker) измеряет точность и время реакции и дает общую оценку от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучший тормозной контроль и внимание.
|
3 месяца
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 3 месяца
|
В тесте на рабочую память с сортировкой списков участникам предлагается вспомнить список продуктов и животных в порядке от меньшего к большему.
Правильные ответы варьируются от 0 до 26, а затем преобразуются в общенациональные стандартные баллы в диапазоне от 59 до 140, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память.
|
3 месяца
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест сортировки карточек с изменением размеров (DCCS) измеряет точность и время реакции и дает совокупный балл в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную гибкость.
|
3 месяца
|
|
Когнитивные способности родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
2 прогрессивные матрицы Равена — короткая цифровая форма (2) тестируют подвижный интеллект, предлагая участникам определить недостающие части в визуальных геометрических узорах в 24 постепенно усложняющихся испытаниях.
Общее количество правильных ответов преобразуется в стандартные баллы, которые будут сравниваться с другими баллами участника в ходе исследования.
Стандартные баллы варьируются от 59 до 140, причем более высокие баллы указывают на повышенные когнитивные способности.
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела ребенка (ИМТ) Z-Score
Временное ограничение: Изменение Z-показателя ИМТ за 6 месяцев у ребенка с ожирением или избыточным весом
|
6 месяцев
|
Изменение Z-показателя ИМТ за 6 месяцев у ребенка с ожирением или избыточным весом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская посещаемость ФИТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент посещенных занятий PHIT Kids
|
6 месяцев
|
|
Процент удовлетворенных или частично удовлетворенных потребностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца участники рассмотрят каждую потребность, выявленную на исходном уровне, и сообщат, получили ли они «Всю необходимую мне помощь», «Большую часть необходимой мне помощи», «Небольшую часть необходимой мне помощи» или «Ни одной помощи». Мне было нужно."
Общее количество потребностей, которые были удовлетворены хотя бы частично («немного», «большинство» или «все») или которые были полностью удовлетворены («все»), будет разделено на общее количество потребностей на исходном уровне.
|
3 месяца
|
|
Регистрация хотя бы на одном новом ресурсе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да нет.
Семья получила доступ в течение 3 месяцев как минимум к одному новому сообществу или государственному ресурсу с момента исходного уровня.
Участники рассмотрят список ресурсов, потенциально предлагаемых клиентам ОРЗ, и ответят, получают ли они в настоящее время этот ресурс на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество реализованных ключевых мер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество выполненных следующих измерений - показатели результатов (ИМТ ребенка, вес родителей, MVPA (актиграф; не менее 4 дней), диетические меры (3 отзыва)), показатели пропускной способности (показатели исполнительных функций и матрицы Равена) и самоэффективность .
|
6 месяцев
|
|
Вес родителей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение веса родителей в 6 и 12 месяцев.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10-пунктовая 5-балльная шкала Лайкерта.
Измеряется по общей шкале самоэффективности в наборе инструментов NIH.
Эта шкала оценивает предполагаемую способность человека справляться со стрессовыми ситуациями.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность ребенка от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Минуты в неделю умеренной и высокой физической активности, измеренные с помощью поясного акселерометра Actigraph, который носит ребенок.
Также процент времени в MVPA
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление детей
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Три 24-часовых отзыва, заполненных родителем с использованием компьютерной программы «Автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой диетической оценки» (ASA 24), которая используется для расчета порций фруктов и овощей (FV), подслащенных сахаром напитков и количества продуктов с высоким содержанием жиров и сахара. продукты (продукты с >7 г жира и/или 12 г сахара)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helena Laroche, MD, Children's Mercy Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Педиатрическое ожирение
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Работники общественного здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002819
- 1R01DK139363-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .