自由歯肉移植手術後の口蓋創傷へのレスベラトロールベースのゲルの塗布
自由歯肉移植手術後の術後疼痛に対する口蓋創傷被覆材としてのレスベラトロールベースのゲルとヒアルロン酸ゲルの有効性: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
治療プロトコル 術前段階 最初の段階では、口腔全体の歯肉縁上のスケーリング、超音波装置とグレイシーキュレットを使用した歯肉縁下のデブリードマン、手術前の 1 か月前の研磨など、包括的な歯周治療が行われます。 患者は、柔らかい歯ブラシを使ったブラッシング技術や口腔の健康を維持することの重要性など、機械的なプラークコントロール技術に関する詳細な指導を受けます。
さらに、化学的プラーク制御のために、0.12% クロルヘキシジン HCL うがい薬が処方され、1 日 2 回、2 週間使用されます。
外科的手順 ステップ 1: レシピエント部位の準備。 ステップ 2: 口蓋から遊離歯肉移植片を採取します。 遊離歯肉移植片(FGG)は、標準化された技術を使用して口蓋から採取されます。 口蓋部位は、2% リドカインと 0.001% アドレナリンの溶液で麻酔されます。 上皮と結合組織の薄層からなる部分的な厚さの移植片は、最適な移植片生着のために 1.0 ~ 1.5 mm の適切な厚さで採取されます。
ステップ 3: 遊離歯肉移植片をレシピエント ベッドに配置する ステップ 4: 口蓋創傷の管理
露出した口蓋領域は、次のいずれかのオプションを使用して保護されます。
- レスベラトロールベースのゲルをアクリル樹脂ステントで覆った(試験グループ I)。
- ヒアルロン酸 (HA) ゲル 0.2% とアクリル樹脂ステント (テスト グループ II)
- アクリル樹脂ステント (対照グループ III) 試験グループ I レスベラトロールベースのゲル レスベラトロールベースのゲルは、滅菌プラスチック注射器を使用して適用され、口蓋創傷は直ちにアクリル樹脂ステントで覆われます。 術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、レスベラトロール ジェルが再度塗布されます。 試験グループ II (0.2% HA) 0.2% ヒアルロン酸ゲル (Gengigel®) 0.2% ヒアルロン酸ゲルは滅菌プラスチック注射器を使用して適用され、口蓋創傷はアクリル樹脂ステントで覆われます。 術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、ヒアルロン酸ゲルが再度塗布されます。
グループ III (対照グループ) 口蓋創傷は術後 3 日後に直ちにアクリル樹脂ステントで覆われ、患者は呼び戻され、口蓋創傷の治癒を評価するためにステントが除去され、その後ステントで回復します。
ステップ 5: 術後のケア 術後の指示では、手術部位の近くで歯ブラシやデンタルフロスを使用しないように指定されます。 最初の 1 週間は、患者は食事の摂取を柔らかい食べ物に制限し、機械的外傷を避けるよう指示されます。
術後の罹患率と美観に関する患者の評価は、評価後 3、7、14、21、および 42 日目の診察時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 全身的に健康な
- プラーク指数 (PI) および歯肉指数 (GI) が 15% 未満 (Silness & Löe)
- 遊離歯肉移植が予定されている粘膜歯肉欠損のある患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 移植部位の咬合性外傷。
- 重度の吐き気反射
- 喫煙者。
- 使用された材料に対してアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レスベラトロールベースのジェル
レスベラトロールベースのゲルは滅菌プラスチック注射器を使用して塗布され、口蓋創傷はすぐにアクリル樹脂ステントで覆われます。
術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、レスベラトロール ジェルが再度塗布されます。
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レスベラトロールベースのゲルは滅菌プラスチック注射器を使用して塗布され、口蓋創傷はすぐにアクリル樹脂ステントで覆われます。
術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、レスベラトロール ジェルが再度塗布されます。
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アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸ジェル0.2%
0.2% ヒアルロン酸ゲル (Gengigel®) 0.2% ヒアルロン酸ゲルは滅菌プラスチック注射器を使用して塗布され、口蓋創傷はアクリル樹脂ステントで覆われます。
術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、ヒアルロン酸ゲルが再度塗布されます。
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0.2% ヒアルロン酸ゲルは滅菌プラスチック注射器を使用して塗布され、口蓋創傷はアクリル樹脂ステントで覆われます。
術後 3 日後に患者は呼び戻され、評価のためにステントが除去され、ヒアルロン酸ゲルが再度塗布されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アクリル樹脂製ステントのみ。
口蓋ドナー部位はアクリル樹脂ステントのみで覆われています。
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口蓋創傷は術後 3 日後にアクリル樹脂ステントで直ちに覆われ、患者は呼び戻され、口蓋創傷の治癒を評価するためにステントが除去され、その後ステントで回復します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:(0--7日)
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した直接測定 痛みのスコア (0 ~ 10 の範囲、0 は痛みがないことを示す、1: 最小限の痛み、10 は重度の痛みを示す) は、痛みが最大に達すると予想されるため、1 週間毎日記録されます。初期治癒段階(0~3日)中のレベル
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(0--7日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取による間接的な術後疼痛 術後
時間枠:(0-7) 日目
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痛み 鎮痛薬摂取による間接測定 術後7日間
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(0-7) 日目
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傷の大きさ
時間枠:手術日、3日目、7日目、14日目、21日目
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UNC-15歯周プローブを使用して測定します。
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手術日、3日目、7日目、14日目、21日目
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治癒過程に対する患者の満足度
時間枠:手術後1週間で完了
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ビジュアルアナログスケールを使用して測定します。 医療に対する患者の満足度を測定するために特別に設計されたビジュアル アナログ スケール (VAS)。 このタイプのスケールを使用すると、患者は、完全な不満 (0) から完全な満足 (10) までの範囲を表す、通常長さ 10 cm の連続線に沿って点をマークすることによって満足度を表現できます。 |
手術後1週間で完了
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色合わせ..
時間枠:3日目、7日目、14日目、21日目、42日目
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ビジュアルアナログスケールを使用して測定します。
ドナー部位の色一致(CM)も、VASスコア(0〜10の間。0:CMなし、10:優れたCM)を使用して、隣接および反対側の口蓋粘膜と比較して評価しました。
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3日目、7日目、14日目、21日目、42日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Liza S ALhakam、master student.
- スタディチェア:Manar T El-Zanaty, PhD、Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- スタディディレクター:Enji A Mahmoud, Professor、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19424 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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