- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521333
Aplicación de gel a base de resveratrol en una herida palatina después de una cirugía de injerto gingival libre
Eficacia del gel a base de resveratrol versus el gel de ácido hialurónico como apósito para heridas palatinas sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía de injerto gingival libre: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de tratamiento Fase prequirúrgica La fase inicial incluirá un tratamiento periodontal integral, que incluirá un raspado supragingival de toda la boca, desbridamiento subgingival mediante dispositivos ultrasónicos y curetas Gracey, y pulido un mes antes de la cirugía. Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre técnicas mecánicas de control de la placa, como la técnica de cepillado con un cepillo de dientes suave, y la importancia de mantener la salud bucal.
Además, se prescribirá un enjuague bucal con clorhexidina HCL al 0,12% para el control de la placa química, que se utilizará dos veces al día durante 2 semanas.
Procedimiento quirúrgico Paso 1: Preparación del sitio receptor. Paso 2: Cosecha del injerto gingival libre del paladar. El injerto gingival libre (FGG) se extraerá del paladar mediante una técnica estandarizada. Las zonas palatinas se anestesiarán con una solución de lidocaína al 2% y adrenalina al 0,001%. Se extraerá un injerto de espesor parcial, que consta de epitelio y una capa delgada de tejido conectivo, con un espesor adecuado entre 1,0 y 1,5 mm para una supervivencia óptima del injerto.
Paso 3: Colocación de injerto gingival libre en los lechos receptores Paso 4: Manejo de la herida palatina
El área palatina desnuda se protegerá mediante una de las siguientes opciones:
- Gel a base de resveratrol recubierto con stent de resina acrílica (grupo de prueba I).
- Gel de ácido hialurónico (HA) al 0,2% con stent de resina acrílica (grupo de prueba II)
- Stent de resina acrílica (grupo de control III) Grupo de prueba I Gel a base de resveratrol El gel a base de resveratrol se aplicará con una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá inmediatamente con un stent de resina acrílica. Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de Resveratrol. Grupo de prueba II (HA al 0,2%) Gel de ácido hialurónico al 0,2% (Gengigel®) El gel de ácido hialurónico al 0,2% se aplicará con una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá con un stent de resina acrílica. Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de ácido hialurónico.
Grupo III (Grupo de control) La herida palatina se cubrirá inmediatamente con un stent de resina acrílica tres días después de la operación, se llamará a los pacientes y se retirará el stent para evaluar la curación de la herida palatina y luego recuperarse con el stent.
Paso 5: Cuidados postoperatorios Las instrucciones postoperatorias se especificarán para evitar el uso de cepillo de dientes o hilo dental en las proximidades de los sitios quirúrgicos. Durante la primera semana, se indicará a los pacientes que limiten su ingesta de alimentos a alimentos blandos y eviten cualquier traumatismo mecánico.
La evaluación del paciente sobre la morbilidad y la estética posoperatoria se realizará durante las citas los días 3, 7, 14, 21 y 42 después de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Sistémicamente sano
- Índice de placa (PI) e índice gingival (GI) inferiores al 15% (Silness & Löe)
- Pacientes con defectos mucogingivales programados para injerto gingival libre
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Trauma oclusal en el sitio del injerto.
- Reflejo de náuseas severo
- Fumadores.
- Pacientes alérgicos a los materiales utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel a base de resveratrol
El gel a base de resveratrol se aplicará utilizando una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá inmediatamente con un stent de resina acrílica.
Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de Resveratrol.
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El gel a base de resveratrol se aplicará utilizando una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá inmediatamente con un stent de resina acrílica.
Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de Resveratrol.
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Comparador activo: Gel de ácido hialurónico 0,2%
Gel de ácido hialurónico al 0,2% (Gengigel®) El gel de ácido hialurónico al 0,2% se aplicará utilizando una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá con un stent de resina acrílica.
Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de ácido hialurónico.
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Se aplicará el gel de ácido hialurónico al 0,2% mediante una jeringa de plástico esterilizada y la herida palatina se cubrirá con un stent de resina acrílica.
Tres días después de la operación, se llamará a los pacientes, se retirará el stent para su evaluación y se volverá a aplicar el gel de ácido hialurónico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Únicamente stent de resina acrílica.
El sitio donante palatino se cubre únicamente con un stent de resina acrílica.
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La herida palatina se cubrirá inmediatamente con un stent de resina acrílica tres días después de la operación, se llamará a los pacientes y se retirará el stent para evaluar la curación de la herida palatina y luego recuperarse con el stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en (0--7 días)
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Medición directa mediante el uso de puntuaciones de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) (que van de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor, 1: dolor mínimo y 10 significa dolor intenso) se registrarán diariamente durante una semana, ya que se espera que el dolor alcance su máximo. nivel durante la fase de curación inicial (0-3 días)
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en (0--7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio Indirecto por consumo de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: en (0-7) días
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Dolor Medición indirecta por consumo de analgésico Postoperatorio durante 7 días postoperatorio
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en (0-7) días
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: en el día de la cirugía, día 3, día 7, día 14 y día 21
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medir utilizando la sonda periodontal UNC-15.
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en el día de la cirugía, día 3, día 7, día 14 y día 21
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Satisfacción del paciente con el proceso de curación.
Periodo de tiempo: completado 1 semana después de la cirugía
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medir utilizando la escala analógica visual. una escala visual analógica (VAS) diseñada específicamente para medir la satisfacción del paciente con la atención médica. Este tipo de escala permite a los pacientes expresar su nivel de satisfacción marcando un punto a lo largo de una línea continua, que suele tener 10 cm de largo, y representa un rango desde la completa insatisfacción (0) hasta la plena satisfacción (10). |
completado 1 semana después de la cirugía
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Coincidencia de color..
Periodo de tiempo: el día 3, día 7, día 14, día 21 y día 42
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medir utilizando la escala analógica visual.
La coincidencia de color (CM) del sitio donante también se evaluó mediante puntuaciones VAS (entre 0 y 10. 0: sin CM, 10: CM excelente) en comparación con la mucosa palatina adyacente y contralateral.
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el día 3, día 7, día 14, día 21 y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza S ALhakam, master student.
- Silla de estudio: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Director de estudio: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19424 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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