Применение геля на основе ресвератрола при небной ране после операции по свободной трансплантации десны
Эффективность геля на основе ресвератрола по сравнению с гелем гиалуроновой кислоты в качестве перевязочного материала для небной раны при уменьшении послеоперационной боли после операции по трансплантации десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол лечения. Дооперационная фаза. Начальная фаза будет включать комплексное пародонтальное лечение, включая полное удаление наддесневого зубного камня, поддесневую санацию с использованием ультразвуковых устройств и кюрет Грейси, а также полировку за месяц до операции. Пациенты получат подробные инструкции по механическим методам борьбы с зубным налетом, таким как техника чистки мягкой зубной щеткой, а также о важности поддержания здоровья полости рта.
Кроме того, для контроля химического налета будет назначена жидкость для полоскания рта 0,12% хлоргексидина HCL, которую следует использовать два раза в день в течение 2 недель.
Хирургическая процедура. Шаг 1. Подготовка места реципиента. Шаг 2: Забор свободного десневого трансплантата с неба. Свободный десневой трансплантат (FGG) будет получен с неба с использованием стандартизированной техники. Небные участки обезболивают раствором 2% лидокаина и 0,001% адреналина. Трансплантат частичной толщины, состоящий из эпителия и тонкого слоя соединительной ткани, будет взят с необходимой толщиной от 1,0 до 1,5 мм для оптимального выживания трансплантата.
Шаг 3. Размещение свободного десневого трансплантата на ложе реципиента. Шаг 4. Лечение небной раны.
Оголенная небная область будет защищена одним из следующих вариантов:
- Стент на основе геля на основе ресвератрола, покрытый акриловой смолой (испытательная группа I).
- Гель гиалуроновой кислоты (ГК) 0,2% со стентом из акриловой смолы (испытательная группа II)
- Стент из акриловой смолы (контрольная группа III) Группа испытаний I Гель на основе ресвератрола Гель на основе ресвератрола наносится с помощью стерильного пластикового шприца, и небная рана немедленно закрывается стентом из акриловой смолы. Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель ресвератрола. Тестовая группа II (0,2% ГК) 0,2% гель гиалуроновой кислоты (Gengigel®) 0,2% гель гиалуроновой кислоты наносится с помощью стерильного пластикового шприца, а небная рана закрывается стентом из акриловой смолы. Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель гиалуроновой кислоты.
Группа III (Контрольная группа) Небная рана будет немедленно закрыта стентом из акриловой смолы через три дня после операции, пациенты будут вызваны, и стент будет удален для оценки заживления небной раны, а затем восстановлен с помощью стента.
Шаг 5: Послеоперационный уход. Будут даны послеоперационные инструкции, позволяющие избегать использования зубной щетки или нити вблизи места хирургического вмешательства. В течение первой недели пациентам будет рекомендовано ограничить потребление мягкой пищи и избегать механических травм.
Оценка послеоперационных осложнений и эстетики пациента будет проводиться во время приема на 3, 7, 14, 21 и 42 дни после оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Системно здоров
- Индекс зубного налета (PI) и индекс десен (GI) менее 15% (Silness & Löe)
- Пациентам с дефектами слизистой десны запланирована бесплатная трансплантация десны.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Окклюзионная травма в месте трансплантата.
- Сильный рвотный рефлекс.
- Курильщики.
- Пациенты с аллергией на используемые материалы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель на основе ресвератрола
Гель на основе ресвератрола будет нанесен с помощью стерильного пластикового шприца, а небная рана будет немедленно закрыта стентом из акриловой смолы.
Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель ресвератрола.
|
Гель на основе ресвератрола будет нанесен с помощью стерильного пластикового шприца, а небная рана будет немедленно закрыта стентом из акриловой смолы.
Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель ресвератрола.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота гель 0,2%
0,2% гель гиалуроновой кислоты (Gengigel®) 0,2% гель гиалуроновой кислоты наносится с помощью стерильного пластикового шприца, а небная рана закрывается стентом из акриловой смолы.
Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель гиалуроновой кислоты.
|
Гель 0,2% гиалуроновой кислоты будет нанесен с помощью стерильного пластикового шприца, а небная рана будет закрыта стентом из акриловой смолы.
Через три дня после операции пациентов вызовут обратно, стент удалят для осмотра и повторно нанесут гель гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только стент из акриловой смолы.
Небное донорское место покрыто только стентом из акриловой смолы.
|
Небная рана будет немедленно закрыта стентом из акриловой смолы через три дня после операции, пациенты будут вызваны, стент будет удален для оценки заживления небной раны, а затем восстановлен с помощью стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в (0--7 дней)
|
Прямая оценка с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка боли (в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 1: минимальная боль, а 10 означает сильную боль) будет записываться ежедневно в течение одной недели, поскольку ожидается, что боль достигнет максимума. уровень во время начальной фазы заживления (0-3 дня)
|
в (0--7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенная послеоперационная боль, связанная с приемом анальгетиков.
Временное ограничение: в (0-7) дней
|
Боль Косвенное измерение по потреблению анальгетика После операции в течение 7 дней после операции
|
в (0-7) дней
|
|
Размер раны
Временное ограничение: в день операции, на 3-й, 7-й, 14-й и 21-й день.
|
Измерьте с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
в день операции, на 3-й, 7-й, 14-й и 21-й день.
|
|
удовлетворенность пациентов процессом лечения
Временное ограничение: завершено через 1 неделю после операции
|
Измерьте с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), специально разработанная для измерения удовлетворенности пациентов медицинской помощью. Этот тип шкалы позволяет пациентам выразить уровень удовлетворенности, отмечая точку на непрерывной линии длиной обычно 10 см, представляющей диапазон от полной неудовлетворенности (0) до полной удовлетворенности (10). |
завершено через 1 неделю после операции
|
|
Совпадение цветов..
Временное ограничение: на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день и 42-й день.
|
Измерьте с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Соответствие цвета (CM) донорского участка также оценивалось с использованием баллов VAS (от 0 до 10: 0: отсутствие CM, 10: отличное CM) в сравнении со слизистой оболочкой прилегающего и контрлатерального неба.
|
на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день и 42-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liza S ALhakam, master student.
- Учебный стул: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Директор по исследованиям: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19424 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .