- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521333
유리 치은 이식 수술 후 구개 상처에 레스베라트롤 기반 젤 적용
유리 치은 이식 수술 후 수술 후 통증에 대한 구개 상처 드레싱 재료로서 레스베라트롤 기반 젤과 히알루론산 젤의 효능: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치료 프로토콜 수술 전 단계 초기 단계에는 전체 구강 치은연상 스케일링, 초음파 장치 및 그레이시 큐렛을 사용한 치은연하 괴사조직 제거, 수술 1개월 전 연마 등을 포함하는 포괄적인 치주 치료가 포함됩니다. 환자는 부드러운 칫솔을 사용한 칫솔질 기술과 구강 건강 유지의 중요성과 같은 기계적 플라그 제어 기술에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
또한, 화학적 플라크 조절을 위해 0.12% 클로르헥시딘 HCL 구강청정제가 처방되며, 2주 동안 하루 2회 사용됩니다.
수술 절차 1단계: 수용 부위 준비. 2단계: 구개에서 유리 치은 이식편을 채취합니다. FGG(유리 치은 이식)는 표준화된 기술을 사용하여 구개에서 채취됩니다. 구개 부위는 2% 리도카인과 0.001% 아드레날린 용액으로 마취됩니다. 상피와 결합 조직의 얇은 층으로 구성된 부분 두께 이식편은 최적의 이식편 생존을 위해 1.0~1.5mm 사이의 적절한 두께로 수확됩니다.
3단계: 수혜자 침대에 유리 치은 이식 배치 4단계: 구개 상처 관리
벗겨진 구개 부위는 다음 옵션 중 하나를 사용하여 보호됩니다.
- 아크릴 수지 스텐트로 덮인 레스베라트롤 기반 겔(시험 그룹 I).
- 아크릴 수지 스텐트를 포함하는 히알루론산(HA) 겔 0.2%(시험군 II)
- 아크릴 수지 스텐트(대조군 III) 시험군 I 레스베라트롤 기반 겔 레스베라트롤 기반 겔은 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 적용되며 구개 상처는 아크릴 수지 스텐트로 즉시 덮습니다. 수술 후 3일 후에 환자를 소환하고 평가를 위해 스텐트를 제거한 후 레스베라트롤 젤을 다시 바르게 됩니다. 테스트 그룹 II(0.2% HA) 0.2% 히알루론산 겔(Gengigel®) 0.2% 히알루론산 겔을 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 적용하고 구개 상처를 아크릴 수지 스텐트로 덮습니다. 수술 후 3일 후에 환자를 다시 불러와서 평가를 위해 스텐트를 제거하고 히알루론산 젤을 다시 바르게 됩니다.
Group III (대조군) 수술 후 3일 동안 구개 상처를 아크릴 수지 스텐트로 즉시 덮은 후 환자를 소환하고 구개 상처의 치유를 평가하기 위해 스텐트를 제거한 후 스텐트로 회복시킵니다.
5단계: 수술 후 관리 수술 부위 근처에서 칫솔이나 치실을 사용하지 않도록 수술 후 지침을 명시합니다. 첫 주 동안 환자는 음식 섭취를 부드러운 음식으로 제한하고 기계적 외상을 피하도록 지시받습니다.
수술 후 이환율 및 심미성에 대한 환자 평가는 평가 후 3일, 7일, 14일, 21일, 42일 예약 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전신 건강
- 플라크 지수(PI) 및 치은 지수(GI) 15% 미만(Silness & Löe)
- 무료 치은 이식이 예정된 점막치은 결손 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 이식 부위의 교합 외상.
- 심한 구역질 반사
- 흡연자.
- 사용된 재료에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스베라트롤 기반 젤
레스베라트롤 기반 젤은 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 적용되며 구개 상처는 즉시 아크릴 수지 스텐트로 덮습니다.
수술 후 3일 후에 환자를 소환하고 평가를 위해 스텐트를 제거한 후 레스베라트롤 젤을 다시 바르게 됩니다.
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레스베라트롤 기반 젤은 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 적용되며 구개 상처는 즉시 아크릴 수지 스텐트로 덮습니다.
수술 후 3일 후에 환자를 소환하고 평가를 위해 스텐트를 제거한 후 레스베라트롤 젤을 다시 바르게 됩니다.
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활성 비교기: 히알루론산 젤 0.2%
0.2% 히알루론산 젤(Gengigel®) 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 0.2% 히알루론산 젤을 적용하고 구개 상처를 아크릴 수지 스텐트로 덮습니다.
수술 후 3일 후에 환자를 다시 불러와서 평가를 위해 스텐트를 제거하고 히알루론산 젤을 다시 바르게 됩니다.
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0.2% 히알루론산 젤은 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 도포하고 구개 상처는 아크릴 수지 스텐트로 덮습니다.
수술 후 3일 후에 환자를 다시 불러와서 평가를 위해 스텐트를 제거하고 히알루론산 젤을 다시 바르게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아크릴 수지 스텐트 전용입니다.
아크릴 수지 스텐트로만 덮인 구개 기증자 부위.
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수술 후 3일 동안 구개 상처를 아크릴 수지 스텐트로 즉시 덮은 후 환자를 소환하고, 구개 상처의 치유를 평가하기 위해 스텐트를 제거한 후 스텐트로 회복시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: (0~7일)
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수(0~10 범위, 0은 통증 없음, 1: 최소 통증, 10은 심한 통증)를 사용하여 직접 측정하며 통증이 최대치에 도달할 것으로 예상되므로 1주일 동안 매일 기록합니다. 초기 치유 단계(0~3일) 동안의 수준
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(0~7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 섭취로 인한 간접적 수술 후 통증 수술 후
기간: (0-7)일에
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통증 진통제 섭취를 통한 간접측정 수술 후 7일간
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(0-7)일에
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상처 크기
기간: 수술일, 3일, 7일, 14일, 21일
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UNC-15 치주 프로브를 사용하여 측정합니다.
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수술일, 3일, 7일, 14일, 21일
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치료 과정에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 1주일 후 완성
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다. 의료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해 특별히 설계된 VAS(시각 아날로그 척도)입니다. 이 유형의 척도를 사용하면 환자는 완전한 불만족(0)에서 완전한 만족(10)까지의 범위를 나타내는 일반적으로 10cm 길이의 연속 선을 따라 점을 표시하여 만족도 수준을 표현할 수 있습니다. |
수술 1주일 후 완성
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색상 일치..
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다.
기증 부위의 색상 일치(CM)도 인접 및 반대편 구개 점막과 비교하여 VAS 점수(0~10. 0: CM 없음, 10: 우수한 CM)를 사용하여 평가되었습니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liza S ALhakam, master student.
- 연구 의자: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- 연구 책임자: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19424 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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