- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521333
Applicazione di gel a base di resveratrolo in una ferita palatale dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero
Efficacia del gel a base di resveratrolo rispetto al gel di acido ialuronico come materiale per la medicazione della ferita palatale sul dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico con innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di trattamento Fase prechirurgica La fase iniziale prevede un trattamento parodontale completo, compreso l'ablazione sopragengivale dell'intera bocca, lo sbrigliamento sottogengivale utilizzando dispositivi a ultrasuoni e curette di Gracey e la lucidatura un mese prima dell'intervento. I pazienti riceveranno istruzioni dettagliate sulle tecniche di controllo meccanico della placca, come la tecnica di spazzolamento con uno spazzolino morbido, e sull'importanza del mantenimento della salute orale.
Inoltre, verrà prescritto un collutorio con clorexidina HCL allo 0,12% per il controllo chimico della placca, da utilizzare due volte al giorno per 2 settimane.
Procedura chirurgica Fase 1: preparazione del sito ricevente. Fase 2: prelievo dell'innesto gengivale libero dal palato. L'innesto gengivale libero (FGG) verrà prelevato dal palato utilizzando una tecnica standardizzata. I siti palatali verranno anestetizzati con una soluzione di lidocaina al 2% e adrenalina allo 0,001%. Un innesto a spessore parziale, costituito da epitelio e un sottile strato di tessuto connettivo, verrà raccolto con uno spessore adeguato compreso tra 1,0 e 1,5 mm per una sopravvivenza ottimale dell'innesto.
Fase 3: Posizionamento dell'innesto gengivale libero sui letti riceventi Fase 4: Gestione della ferita palatale
L'area palatale denudata sarà protetta utilizzando una delle seguenti opzioni:
- Gel a base di resveratrolo ricoperto da stent in resina acrilica (gruppo test I).
- Gel di acido ialuronico (HA) 0,2% con stent in resina acrilica (gruppo di test II)
- Stent in resina acrilica (gruppo di controllo III) Gruppo test I Gel a base di resveratrolo Il gel a base di resveratrolo verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale verrà immediatamente coperta da uno stent in resina acrilica. Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di resveratrolo verrà riapplicato. Gruppo test II (0,2% HA) Gel di acido ialuronico allo 0,2% (Gengigel®) Il gel di acido ialuronico allo 0,2% verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale sarà coperta da uno stent in resina acrilica. Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di acido ialuronico verrà riapplicato.
Gruppo III (Gruppo di controllo) La ferita palatale verrà immediatamente coperta con stent in resina acrilica tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati e lo stent verrà rimosso per valutare la guarigione della ferita palatale e poi recuperare con stent.
Fase 5: Assistenza postoperatoria Verranno specificate le istruzioni postoperatorie per evitare l'uso di spazzolino da denti o filo interdentale in prossimità dei siti chirurgici. Durante la prima settimana, ai pazienti verrà chiesto di limitare l'assunzione di cibo a cibi morbidi e di evitare qualsiasi trauma meccanico.
La valutazione del paziente della morbilità e dell'estetica postoperatoria sarà condotta durante gli appuntamenti nei giorni 3, 7, 14, 21 e 42 successivi alla valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Sistematicamente sano
- Indice di placca (PI) e indice gengivale (GI) inferiore al 15% (Silness & Löe)
- Pazienti con difetti mucogengivali destinati a innesto gengivale libero
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Trauma occlusale nel sito dell'innesto.
- Grave riflesso del vomito
- Fumatori.
- Pazienti allergici ai materiali utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel a base di resveratrolo
Il gel a base di resveratrolo verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale verrà immediatamente coperta con uno stent in resina acrilica.
Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di resveratrolo verrà riapplicato.
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Il gel a base di resveratrolo verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale verrà immediatamente coperta con uno stent in resina acrilica.
Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di resveratrolo verrà riapplicato.
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Comparatore attivo: Gel di acido ialuronico 0,2%
Gel di acido ialuronico allo 0,2% (Gengigel®) Il gel di acido ialuronico allo 0,2% verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale sarà coperta da uno stent in resina acrilica.
Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di acido ialuronico verrà riapplicato.
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Il gel di acido ialuronico allo 0,2% verrà applicato utilizzando una siringa di plastica sterile e la ferita palatale sarà coperta da uno stent in resina acrilica.
Tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati, lo stent verrà rimosso per la valutazione e il gel di acido ialuronico verrà riapplicato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solo stent in resina acrilica.
Il sito donatore palatale è ricoperto esclusivamente da stent in resina acrilica.
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La ferita palatale verrà immediatamente coperta con stent in resina acrilica tre giorni dopo l'intervento, i pazienti verranno richiamati e lo stent verrà rimosso per valutare la guarigione della ferita palatale e poi recuperare con stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a (0--7 giorni)
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la misurazione diretta utilizzando i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) (compresi tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore 1: dolore minimo e 10 indica dolore grave) verrà registrato quotidianamente per una settimana poiché si prevede che il dolore raggiunga il suo massimo livello durante la fase di guarigione iniziale (0-3 giorni)
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a (0--7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio indiretto dovuto al consumo di analgesici Postoperatorio
Lasso di tempo: a (0-7) giorni
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Dolore Misurazione indiretta mediante consumo di analgesici Postoperatorio per 7 giorni dopo l'intervento
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a (0-7) giorni
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Dimensione della ferita
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
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misurare utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
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il giorno dell'intervento, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
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soddisfazione del paziente rispetto al processo di guarigione
Lasso di tempo: completato 1 settimana dopo l'intervento
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misurare utilizzando la scala analogica visiva. una scala analogica visiva (VAS) appositamente progettata per misurare la soddisfazione del paziente rispetto alle cure mediche. Questo tipo di scala consente ai pazienti di esprimere il proprio livello di soddisfazione segnando un punto lungo una linea continua, tipicamente lunga 10 cm, che rappresenta un intervallo che va dalla completa insoddisfazione (0) alla piena soddisfazione (10). |
completato 1 settimana dopo l'intervento
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Abbinamento colori..
Lasso di tempo: il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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misurare utilizzando la scala analogica visiva.
Anche la corrispondenza del colore (CM) del sito donatore è stata valutata utilizzando i punteggi VAS (tra 0 e 10,0: nessun CM, 10: CM eccellente) rispetto alla mucosa palatale adiacente e controlaterale.
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il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liza S ALhakam, master student.
- Cattedra di studio: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Direttore dello studio: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19424 (City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Gel a base di resveratrolo
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
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Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
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Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
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National Yang Ming UniversityRitirato
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
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Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
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University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
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University of Nevada, Las VegasIscrizione su invitoFatica | Privazione del sonno | SonnolenzaStati Uniti
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti