Resveratrol-basert gelpåføring i et patalesår etter gratis gingivaltransplantatkirurgi
Effekten av resveratrol-basert gel versus hyaluronsyregel som et palatalt sårforbindingsmateriale på postoperativ smerte etter gratis gingivaltransplantatkirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprotokoll Prekirurgisk fase Innledende fase vil innebære omfattende periodontal behandling, inkludert full munn supragingival skalering, subgingival debridering ved bruk av ultralydutstyr og Gracey-kyretter, og polering en måned før operasjonen. Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om mekaniske plakkkontrollteknikker, som for eksempel børsteteknikken med en myk tannbørste, og viktigheten av å opprettholde munnhelsen.
I tillegg vil 0,12 % klorheksidin HCL munnvann bli foreskrevet for kjemisk plakkkontroll, som skal brukes to ganger daglig i 2 uker.
Kirurgisk prosedyre Trinn 1: Klargjøring av mottakerstedet. Trinn 2: Høsting av det gratis gingivaltransplantatet fra ganen. Free Gingival Graft (FGG) vil bli høstet fra ganen ved hjelp av en standardisert teknikk. Ganestedene vil bli bedøvet med en løsning av 2 % lidokain og 0,001 % adrenalin. Et transplantat med delvis tykkelse, bestående av epitel og et tynt lag bindevev, vil bli høstet med riktig tykkelse mellom 1,0 og 1,5 mm for optimal transplantatoverlevelse.
Trinn 3: Plassering av fritt gingivaltransplantat på mottakersengene Trinn 4: Behandling av Palatalsåret
Denuderte palatalområdet vil bli beskyttet ved å bruke ett av følgende alternativer:
- Resveratrol- basert gel dekket med akrylharpiksstent (testgruppe I).
- Hyaluronsyre (HA) gel 0,2 % med akrylharpiksstent (testgruppe II)
- Akrylharpiksstent (kontrollgruppe III) Testgruppe I Resveratrol-basert gel Den Resveratrol-baserte gelen påføres med en steril plastsprøyte, og palatale sår vil umiddelbart bli dekket av en akrylharpiksstent. Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten fjernes for evaluering og Resveratrol-gelen påføres på nytt. Testgruppe II (0,2 % HA) 0,2 % hyaluronsyregel (Gengigel®) 0,2 % hyaluronsyregelen påføres med en steril plastsprøyte, og palatale sår dekkes av en akrylharpiksstent. Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten vil bli fjernet for evaluering, og hyaluronsyregelen påføres på nytt.
Gruppe III (Kontrollgruppe) Det palatale såret vil umiddelbart bli dekket av akrylharpiksstent tre dager postoperativt, pasientene vil bli tilbakekalt, og stenten vil bli fjernet for å evaluere tilheling av palatale sår og deretter gjenopprette med stent.
Trinn 5: Postoperativ behandling De postoperative instruksjonene vil bli spesifisert for å unngå bruk av tannbørste eller tanntråd i nærheten av operasjonsstedene. I løpet av den første uken vil pasienter bli instruert om å begrense matinntaket til myk mat og unngå mekaniske traumer.
Pasientevaluering av postoperativ morbiditet og estetikk vil bli utført under avtaler på dag 3, 7, 14, 21 og 42 etter evalueringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Systemisk sunn
- Plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI) mindre enn 15 % (Silness & Löe)
- Pasienter med mucogingival defekter planlagt gratis gingival graft
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Okklusalt traume ved transplantasjonsstedet.
- Alvorlig kneblerefleks
- Røykere.
- Pasienter som er allergiske mot de brukte materialene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol-basert gel
Den Resveratrol-baserte gelen påføres ved hjelp av en steril plastsprøyte, og palatale sår vil umiddelbart bli dekket av en akrylharpiksstent.
Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten fjernes for evaluering og Resveratrol-gelen påføres på nytt.
|
Den Resveratrol-baserte gelen påføres ved hjelp av en steril plastsprøyte, og palatale sår vil umiddelbart bli dekket av en akrylharpiksstent.
Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten fjernes for evaluering og Resveratrol-gelen påføres på nytt.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyregel 0,2 %
0,2 % hyaluronsyregel (Gengigel®) 0,2 % hyaluronsyregelen påføres med en steril plastsprøyte, og palatale sår dekkes av en akrylharpiksstent.
Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten vil bli fjernet for evaluering, og hyaluronsyregelen påføres på nytt.
|
0,2 % hyaluronsyregelen påføres ved hjelp av en steril plastsprøyte, og ganesåret dekkes av en akrylharpiksstent.
Tre dager postoperativt vil pasientene bli tilbakekalt, stenten vil bli fjernet for evaluering, og hyaluronsyregelen påføres på nytt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kun stent av akrylharpiks.
Det palatale donorstedet dekket kun med akrylharpiksstent.
|
Palatale såret vil umiddelbart bli dekket av akrylharpiksstent tre dager postoperativt, pasientene vil bli tilbakekalt, og stenten vil bli fjernet for å evaluere tilheling av palatale sår og deretter gjenopprette med stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: kl (0--7 dager)
|
direkte måling ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) smertescore (fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte 1: minimal smerte og 10 betyr alvorlig smerte) vil bli registrert daglig i en uke ettersom smerten forventes å nå sitt maksimum nivå under den innledende helbredelsesfasen (0-3 dager)
|
kl (0--7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte Postoperativ Smerter ved smertestillende forbruk Postoperativ
Tidsramme: ved (0-7) dager
|
Smerte Indirekte måling ved smertestillende forbruk Postoperativt i 7 dager postoperativt
|
ved (0-7) dager
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: på operasjonsdag, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21
|
måle ved å bruke UNC-15 periodontal probe.
|
på operasjonsdag, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
pasienttilfredshet med helbredelsesprosessen
Tidsramme: fullført 1 uke etter operasjonen
|
måle ved å bruke visuell analog skala. en Visual Analog Scale (VAS) spesielt utviklet for å måle pasienttilfredshet med medisinsk behandling. Denne typen skala lar pasienter uttrykke sitt tilfredshetsnivå ved å markere et punkt langs en sammenhengende linje, som typisk er 10 cm lang, og representerer et område fra fullstendig misnøye (0) til full tilfredshet (10). |
fullført 1 uke etter operasjonen
|
|
Fargematch..
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42
|
måle ved å bruke visuell analog skala.
Fargematch (CM) på donorstedet ble også vurdert ved å bruke VAS-skåre (mellom 0 og 10. 0: ingen CM, 10: utmerket CM) sammenlignet med tilstøtende og kontralateral palatal slimhinne.
|
på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liza S ALhakam, master student.
- Studiestol: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studieleder: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19424 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .