Resveratrolipohjainen geelilevitys palataalihaavaan ilmaisen iensiirteen jälkeen
Resveratrolipohjaisen geelin tehokkuus verrattuna hyaluronihappogeeliin palataalisena haavasidosmateriaalina leikkauksen jälkeiseen kipuun ilmaisen iensiirteen jälkeisenä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoprotokolla Leikkausta edeltävä vaihe Alkuvaiheeseen kuuluu kattava periodontaalinen hoito, mukaan lukien koko suun supragingivaalinen hilseily, ikenen alaosan puhdistaminen ultraäänilaitteilla ja Gracey-kyreteillä sekä kiillotus kuukautta ennen leikkausta. Potilaat saavat yksityiskohtaiset ohjeet mekaanisista plakintorjuntatekniikoista, kuten harjaustekniikasta pehmeällä hammasharjalla, sekä suun terveyden ylläpitämisen tärkeydestä.
Lisäksi kemialliseen plakin torjuntaan määrätään 0,12 % Chlorhexidine HCL -suuvettä, jota käytetään kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Kirurginen toimenpide Vaihe 1: Vastaanottopaikan valmistelu. Vaihe 2: Vapaan iensiirteen kerääminen kitalaesta. Free Gingival Graft (FGG) kerätään kitalaesta standardoidulla tekniikalla. Palataaliset kohdat nukutetaan liuoksella, jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,001 % adrenaliinia. Osittainen paksuinen siirrännäinen, joka koostuu epiteelistä ja ohuesta sidekudoskerroksesta, otetaan oikean paksuiselta 1,0–1,5 mm:n optimaalisen siirteen eloonjäämisen varmistamiseksi.
Vaihe 3: Vapaan iensiirteen sijoittaminen vastaanottajasänkyihin Vaihe 4: Palataalihaavan hoito
Puhallettu palataalinen alue suojataan jollakin seuraavista tavoista:
- Resveratroli-pohjainen geeli, joka on päällystetty akryylihartsistentillä (testiryhmä I).
- Hyaluronihappogeeli (HA) 0,2 % akryylihartsistentillä (testiryhmä II)
- Akryylihartsistentti (kontrolliryhmä III) Testiryhmä I Resveratrolipohjainen geeli Resveratrolipohjainen geeli levitetään steriilillä muoviruiskulla ja palataalinen haava peitetään välittömästi akryylihartsistentillä. Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja Resveratrol-geeliä laitetaan uudelleen. Testiryhmä II (0,2 % HA) 0,2 % hyaluronihappogeeli (Gengigel®) 0,2 % hyaluronihappogeeli levitetään steriilillä muoviruiskulla, ja kitalahaava peitetään akryylihartsistentillä. Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja hyaluronihappogeeliä laitetaan uudelleen.
Ryhmä III (vertailuryhmä) Palataalinen haava peitetään välittömästi akryylihartsistentillä kolmen päivän kuluttua leikkauksesta, potilaat kutsutaan takaisin ja stentti poistetaan palataalisen haavan paranemisen arvioimiseksi ja palautuu sitten stentin avulla.
Vaihe 5: Leikkauksen jälkeinen hoito Leikkauksen jälkeiset ohjeet täsmennetään, jotta vältetään hammasharjan tai -langan käyttöä leikkauskohteiden läheisyydessä. Ensimmäisen viikon aikana potilaita neuvotaan rajoittamaan ruokailunsa pehmeisiin ruokiin ja välttämään mekaanisia vaurioita.
Potilasarviointi leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta ja esteettisyydestä tehdään vastaanottojen aikana arvioinnin jälkeisinä päivinä 3, 7, 14, 21 ja 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Systeemisesti terve
- Plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) alle 15 % (Silness & Löe)
- Potilaat, joilla on mukogingivaalisia vikoja, joille on varattu ilmainen iensiirre
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Okklusaalinen trauma siirteen kohdalla.
- Voimakas gagging refleksi
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratrolipohjainen geeli
Resveratrolipohjainen geeli levitetään steriilillä muoviruiskulla, ja palataalinen haava peitetään välittömästi akryylihartsistentillä.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja Resveratrol-geeliä laitetaan uudelleen.
|
Resveratrolipohjainen geeli levitetään steriilillä muoviruiskulla, ja palataalinen haava peitetään välittömästi akryylihartsistentillä.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja Resveratrol-geeliä laitetaan uudelleen.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappogeeli 0,2 %
0,2-prosenttinen hyaluronihappogeeli (Gengigel®) 0,2-prosenttinen hyaluronihappogeeli levitetään steriilillä muoviruiskulla, ja palataalinen haava peitetään akryylihartsistentillä.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja hyaluronihappogeeliä laitetaan uudelleen.
|
0,2-prosenttista hyaluronihappogeeliä levitetään steriilillä muoviruiskulla ja suulaen haava peitetään akryylihartsistentillä.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan takaisin, stentti poistetaan arviointia varten ja hyaluronihappogeeliä laitetaan uudelleen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain akryylihartsistentti.
Palataalinen luovutuskohta peitetty vain akryylihartsistentillä.
|
Palataalihaava peitetään välittömästi akryylihartsistentillä kolmen päivän kuluttua leikkauksesta, potilaat kutsutaan takaisin ja stentti poistetaan palataalisen haavan paranemisen arvioimiseksi ja palautuu sitten stentin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: klo (0--7 päivää)
|
suora mittaus käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteitä (välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua 1: minimaalista kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua) tallennetaan päivittäin viikon ajan, koska kivun odotetaan saavuttavan maksiminsa. taso alkuparannusvaiheen aikana (0-3 päivää)
|
klo (0--7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuora Leikkauksen jälkeinen kipu kipulääkkeen kulutuksesta Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: (0-7) päivänä
|
Kipu Epäsuora mittaus analgeetin kulutuksella Leikkauksen jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
(0-7) päivänä
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
mittaa käyttämällä UNC-15 parodontaalianturia.
|
leikkauspäivänä, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
|
potilaiden tyytyväisyys paranemisprosessiin
Aikaikkuna: valmistui 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
mittaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Visual Analog Scale (VAS), joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä sairaanhoitoon. Tämän tyyppisen asteikon avulla potilaat voivat ilmaista tyytyväisyytensä merkitsemällä pisteen jatkuvaa viivaa pitkin, joka on tyypillisesti 10 cm pitkä ja edustaa vaihteluväliä täydellisestä tyytymättömyydestä (0) täyteen tyytyväisyyteen (10). |
valmistui 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Värien yhteensopivuus..
Aikaikkuna: päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 42
|
mittaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Luovuttajakohdan värin yhteensopivuus (CM) arvioitiin myös käyttämällä VAS-pisteitä (välillä 0 - 10. 0: ei CM, 10: erinomainen CM) verrattuna viereiseen ja vastakkaiseen suulaen limakalvoon.
|
päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liza S ALhakam, master student.
- Opintojen puheenjohtaja: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Opintojohtaja: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19424 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .