Op resveratrol gebaseerde geltoepassing in een palatumwond na een gratis gingivale transplantaatoperatie
Werkzaamheid van op resveratrol gebaseerde gel versus hyaluronzuurgel als palatale wondverbandmaterialen bij postoperatieve pijn na een gratis gingivale transplantaatoperatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsprotocol Preoperatieve fase De initiële fase omvat een uitgebreide parodontale behandeling, inclusief supragingivale scaling van de volledige mond, subgingivaal debridement met behulp van ultrasone apparaten en Gracey-curettes, en polijsten een maand vóór de operatie. Patiënten krijgen gedetailleerde instructies over mechanische tandplakcontroletechnieken, zoals de poetstechniek met een zachte tandenborstel, en het belang van het behoud van de mondgezondheid.
Bovendien zal 0,12% chloorhexidine HCL-mondwater worden voorgeschreven voor chemische tandplakbestrijding, dat tweemaal daags gedurende 2 weken moet worden gebruikt.
Chirurgische procedure Stap 1: De ontvangstplaats voorbereiden. Stap 2: Het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte oogsten. Het Free Gingival Graft (FGG) wordt met behulp van een gestandaardiseerde techniek uit het gehemelte geoogst. De palatale plaatsen worden verdoofd met een oplossing van 2% lidocaïne en 0,001% adrenaline. Een transplantaat met gedeeltelijke dikte, bestaande uit epitheel en een dunne laag bindweefsel, zal worden geoogst met de juiste dikte tussen 1,0 en 1,5 mm voor optimale overleving van het transplantaat.
Stap 3: Plaatsing van een vrij tandvleestransplantaat op de ontvangende bedden Stap 4: Beheer van de palatumwond
Het ontblote palatale gebied wordt beschermd met behulp van een van de volgende opties:
- Op resveratrol gebaseerde gel bedekt met een stent van acrylhars (testgroep I).
- Hyaluronzuur (HA) gel 0,2% met stent van acrylhars (testgroep II)
- Stent van acrylhars (controlegroep III) Testgroep I Op resveratrol gebaseerde gel De op resveratrol gebaseerde gel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit, en de palatale wond wordt onmiddellijk bedekt met een stent van acrylhars. Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de Resveratrol-gel opnieuw aangebracht. Testgroep II (0,2% HA) 0,2% hyaluronzuurgel (Gengigel®) De 0,2% hyaluronzuurgel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit en de palatale wond wordt bedekt met een stent van acrylhars. Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de hyaluronzuurgel opnieuw aangebracht.
Groep III (controlegroep) De palatale wond wordt drie dagen na de operatie onmiddellijk bedekt met een stent van acrylhars, de patiënten worden teruggeroepen en de stent wordt verwijderd om de genezing van de palatale wond te evalueren en vervolgens te herstellen met een stent.
Stap 5: Postoperatieve zorg De postoperatieve instructies zullen worden gespecificeerd om het gebruik van een tandenborstel of flosdraad in de buurt van de operatielocaties te vermijden. Gedurende de eerste week krijgen patiënten de instructie om hun voedselinname te beperken tot zacht voedsel en om mechanisch trauma te vermijden.
Evaluatie van de postoperatieve morbiditeit en esthetiek door de patiënt zal plaatsvinden tijdens afspraken op dag 3, 7, 14, 21 en 42 na de evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Systemisch gezond
- Plaque-index (PI) en gingivale index (GI) minder dan 15% (Silness & Löe)
- Patiënten met mucogingivale defecten die een gratis gingivale transplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Occlusaal trauma op de plaats van het transplantaat.
- Ernstige kokhalsreflex
- Rokers.
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte materialen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op resveratrol gebaseerde gel
De op resveratrol gebaseerde gel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit en de palatale wond wordt onmiddellijk bedekt met een stent van acrylhars.
Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de Resveratrol-gel opnieuw aangebracht.
|
De op resveratrol gebaseerde gel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit en de palatale wond wordt onmiddellijk bedekt met een stent van acrylhars.
Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de Resveratrol-gel opnieuw aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuurgel 0,2%
0,2% hyaluronzuurgel (Gengigel®) De 0,2% hyaluronzuurgel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit en de palatale wond wordt bedekt met een stent van acrylhars.
Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de hyaluronzuurgel opnieuw aangebracht.
|
De 0,2% hyaluronzuurgel wordt aangebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit en de palatale wond wordt bedekt met een stent van acrylhars.
Drie dagen na de operatie worden de patiënten teruggeroepen, wordt de stent verwijderd voor evaluatie en wordt de hyaluronzuurgel opnieuw aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen stent van acrylhars.
De palatale donorplaats is alleen bedekt met een stent van acrylhars.
|
De palatale wond zal drie dagen postoperatief onmiddellijk worden bedekt met een stent van acrylhars. De patiënten zullen worden teruggeroepen en de stent zal worden verwijderd om de genezing van de palatale wond te evalueren en vervolgens te herstellen met een stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: om (0--7 dagen)
|
directe meting met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscores (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent, 1: minimale pijn en 10 ernstige pijn betekent) worden dagelijks gedurende een week geregistreerd omdat de pijn naar verwachting zijn maximum zal bereiken niveau tijdens de initiële genezingsfase (0-3 dagen)
|
om (0--7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte postoperatieve pijn door postoperatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: op (0-7) dagen
|
Pijn Indirecte meting door analgeticaconsumptie Postoperatief gedurende 7 dagen postoperatief
|
op (0-7) dagen
|
|
Grootte van de wond
Tijdsspanne: op de operatiedag, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 21
|
meten met behulp van de parodontale sonde UNC-15.
|
op de operatiedag, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
tevredenheid van de patiënt over het genezingsproces
Tijdsspanne: voltooid 1 week na de operatie
|
meten met behulp van een visuele analoge schaal. een Visueel Analoge Schaal (VAS) die speciaal is ontworpen voor het meten van de tevredenheid van patiënten over medische zorg. Met dit type schaal kunnen patiënten hun mate van tevredenheid uitdrukken door een punt te markeren op een ononderbroken lijn, die doorgaans 10 cm lang is en die een bereik vertegenwoordigt van volledige ontevredenheid (0) tot volledige tevredenheid (10). |
voltooid 1 week na de operatie
|
|
Kleurenmatch..
Tijdsspanne: op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42
|
meten met behulp van een visuele analoge schaal.
Kleurmatch (CM) van de donorplaats werd ook beoordeeld met behulp van VAS-scores (tussen 0 en 10, 0: geen CM, 10: uitstekende CM) in vergelijking met aangrenzende en contralaterale palatale mucosa.
|
op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liza S ALhakam, master student.
- Studie stoel: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studie directeur: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19424 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .