- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521333
Gelanwendung auf Resveratrol-Basis in einer Gaumenwunde nach einer freien Zahnfleischtransplantation
Wirksamkeit von Gel auf Resveratrol-Basis im Vergleich zu Hyaluronsäure-Gel als palatinales Wundverbandmaterial bei postoperativen Schmerzen nach einer freien Zahnfleischtransplantation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprotokoll Präoperative Phase Die erste Phase umfasst eine umfassende parodontale Behandlung, einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung im gesamten Mund, subgingivalem Debridement mit Ultraschallgeräten und Gracey-Küretten sowie Polieren einen Monat vor der Operation. Die Patienten erhalten detaillierte Anweisungen zu mechanischen Techniken zur Plaque-Kontrolle, wie z. B. der Putztechnik mit einer weichen Zahnbürste, und zur Bedeutung der Erhaltung der Mundgesundheit.
Zusätzlich wird 0,12 % Chlorhexidin-HCL-Mundwasser zur chemischen Plaque-Kontrolle verschrieben, das zwei Wochen lang zweimal täglich angewendet wird.
Chirurgischer Eingriff Schritt 1: Vorbereitung der Empfängerstelle. Schritt 2: Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats vom Gaumen. Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) wird mit einer standardisierten Technik aus dem Gaumen entnommen. Die Gaumenstellen werden mit einer Lösung aus 2 % Lidocain und 0,001 % Adrenalin betäubt. Für ein optimales Überleben des Transplantats wird ein Transplantat mit teilweiser Dicke, bestehend aus Epithel und einer dünnen Schicht Bindegewebe, mit der richtigen Dicke zwischen 1,0 und 1,5 mm entnommen.
Schritt 3: Platzierung des freien Zahnfleischtransplantats auf den Empfängerbetten. Schritt 4: Behandlung der Gaumenwunde
Der entblößte Gaumenbereich wird mit einer der folgenden Optionen geschützt:
- Resveratrol-basiertes Gel, beschichtet mit Acrylharz-Stent (Testgruppe I).
- Hyaluronsäure (HA)-Gel 0,2 % mit Acrylharz-Stent (Testgruppe II)
- Acrylharz-Stent (Kontrollgruppe III) Testgruppe I Resveratrol-basiertes Gel Das Resveratrol-basierte Gel wird mit einer sterilen Kunststoffspritze aufgetragen und die Gaumenwunde wird sofort mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt. Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Resveratrol-Gel erneut aufgetragen. Testgruppe II (0,2 % HA) 0,2 % Hyaluronsäure-Gel (Gengigel®) Das 0,2 % Hyaluronsäure-Gel wird mit einer sterilen Kunststoffspritze aufgetragen und die Gaumenwunde wird mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt. Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Hyaluronsäure-Gel erneut aufgetragen.
Gruppe III (Kontrollgruppe) Die Gaumenwunde wird drei Tage nach der Operation sofort mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt. Die Patienten werden zurückgerufen und der Stent wird entfernt, um die Heilung der Gaumenwunde zu beurteilen und sich dann mit dem Stent zu erholen.
Schritt 5: Postoperative Pflege Die postoperativen Anweisungen werden festgelegt, um die Verwendung einer Zahnbürste oder Zahnseide in der Nähe der Operationsstellen zu vermeiden. In der ersten Woche werden die Patienten angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme auf weiche Nahrungsmittel zu beschränken und mechanische Traumata zu vermeiden.
Die Patientenbewertung der postoperativen Morbidität und Ästhetik wird während der Termine an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 42 nach der Bewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of dentistry, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Systemisch gesund
- Plaque-Index (PI) und Gingiva-Index (GI) weniger als 15 % (Silness & Löe)
- Patienten mit mukogingivalen Defekten, bei denen eine kostenlose Zahnfleischtransplantation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Okklusales Trauma an der Transplantationsstelle.
- Starker Würgereflex
- Raucher.
- Patienten, die auf die verwendeten Materialien allergisch reagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gel auf Resveratrol-Basis
Das auf Resveratrol basierende Gel wird mit einer sterilen Plastikspritze aufgetragen und die Gaumenwunde wird sofort mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt.
Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Resveratrol-Gel erneut aufgetragen.
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Das auf Resveratrol basierende Gel wird mit einer sterilen Plastikspritze aufgetragen und die Gaumenwunde wird sofort mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt.
Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Resveratrol-Gel erneut aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure-Gel 0,2 %
0,2 %iges Hyaluronsäure-Gel (Gengigel®) Das 0,2 %ige Hyaluronsäure-Gel wird mit einer sterilen Kunststoffspritze aufgetragen und die Gaumenwunde mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt.
Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Hyaluronsäure-Gel erneut aufgetragen.
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Das 0,2 %ige Hyaluronsäure-Gel wird mit einer sterilen Kunststoffspritze aufgetragen und die Gaumenwunde mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt.
Drei Tage nach der Operation werden die Patienten zurückgerufen, der Stent zur Untersuchung entfernt und das Hyaluronsäure-Gel erneut aufgetragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur Stent aus Acrylharz.
Die palatinale Entnahmestelle ist nur mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt.
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Die Gaumenwunde wird drei Tage nach der Operation sofort mit einem Acrylharz-Stent abgedeckt, die Patienten werden zurückgerufen und der Stent wird entfernt, um die Heilung der Gaumenwunde zu beurteilen und sich dann mit dem Stent zu erholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: um (0--7 Tage)
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Die direkte Messung der Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 1: minimale Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet) wird eine Woche lang täglich aufgezeichnet, da erwartet wird, dass die Schmerzen ihr Maximum erreichen Niveau während der anfänglichen Heilungsphase (0-3 Tage)
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um (0--7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indirekter postoperativer Schmerz durch Analgetikakonsum Postoperativ
Zeitfenster: an (0-7) Tagen
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Schmerz Indirekte Messung durch Analgetikakonsum Postoperativ für 7 Tage postoperativ
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an (0-7) Tagen
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Wundgröße
Zeitfenster: am Operationstag, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Messung mit der parodontalen Sonde UNC-15.
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am Operationstag, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Patientenzufriedenheit mit dem Heilungsprozess
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation abgeschlossen
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Messen Sie mithilfe der visuellen Analogskala. eine visuelle Analogskala (VAS), die speziell zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung entwickelt wurde. Mit dieser Art von Skala können Patienten ihren Zufriedenheitsgrad ausdrücken, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden Linie markieren, die typischerweise 10 cm lang ist und einen Bereich von völliger Unzufriedenheit (0) bis völliger Zufriedenheit (10) darstellt. |
1 Woche nach der Operation abgeschlossen
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Farbübereinstimmung..
Zeitfenster: am Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 42
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Messen Sie mithilfe der visuellen Analogskala.
Die Farbübereinstimmung (CM) der Spenderstelle wurde ebenfalls mithilfe von VAS-Scores (zwischen 0 und 10, 0: keine CM, 10: ausgezeichnete CM) im Vergleich zur angrenzenden und kontralateralen Gaumenschleimhaut beurteilt.
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am Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liza S ALhakam, master student.
- Studienstuhl: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studienleiter: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19424 (City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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